Aldeyra Therapeutics, Reproxalap의 건조안 치료 신약 허가 신청 PDUFA 연장 발표

Aldeyra Therapeutics는 건조안 치료제 reproxalap의 신약 허가 신청(NDA)에 대한 FDA의 PDUFA 목표 시점을 2026년 3월 16일로 연장한다고 발표했습니다. 이는 FDA가 임상 시험 보고서(CSR) 제출을 요청하면서 발생했으며, 해당 보고서의 주요 임상 시험 결과가 1차 평가 지표를 충족하지 못했기 때문입니다. 연장된 검토 기간 동안 FDA는 잠재적인 라벨링 요청 및 시판 후 요구사항을 2026년 2월 16일까지 통보할 예정입니다.