BioXcel Therapeutics, IGALMI®의 가정용 사용에 대한 보충 신약 허가 신청서 FDA 수락 발표

BioXcel Therapeutics는 2026년 11월 14일을 목표로 IGALMI®의 가정용 사용에 대한 보충 신약 허가 신청서(sNDA)가 FDA에 의해 수락되었음을 발표했습니다. 이는 양극성 장애 또는 조현병과 관련된 초조증의 가정용 급성 치료를 위한 최초의 FDA 승인 치료 옵션이 될 잠재력을 가지고 있습니다. 이번 규제 승인은 BTAI의 중요한 이정표이며, 회사는 상업 전략 및 출시 계획을 가속화하는 데 집중할 것입니다.