TARA-002, BCG 불응성 비근육 침습 방광암에서 6개월 시점에 68% 완전 반응률 입증

프로타라 테라퓨틱스(Protara Therapeutics, Nasdaq: TARA)가 방광암 치료제 TARA-002의 임상 2상 ADVANCED-2 시험 중간 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 방광암 환자들을 대상으로 TARA-002의 효능과 안전성을 평가한 것으로, 특히 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 치료에 반응하지 않거나 BCG에 처음 노출되는 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자군에서 긍정적인 데이터를 보여주었습니다. ADVANCED-2 시험은 TARA-002를 방광 내 직접 주입하는 방식으로 진행되며, 이번 발표된 중간 결과는 2026년 1월 28일 기준 데이터를 바탕으로 합니다. BCG 불응성 환자군에서는 총 35명의 평가 가능한 환자 중 6개월 시점에서 22명, 12개월 시점에서 15명이 평가되었습니다. 전체 환자에서 완전 관해(CR)율은 65.7%(35명 중 23명)를 기록했으며, 6개월 시점에서는 68.2%(22명 중 15명), 12개월 시점에서는 33.3%(15명 중 5명)의 CR율을 보였습니다. 완전 관해를 달성한 환자들 중 6개월 동안 관해를 유지할 확률은 71.1%로 추정되었으며, 9개월에서 12개월 사이에는 100%(5명 중 5명)가 완전 관해를 유지했습니다. 재유도 치료를 받은 환자 중 6개월 시점에서 완전 관해로 전환된 비율은 61.5%(13명 중 8명)였습니다. BCG에 처음 노출되는 환자군에서는 총 29명의 평가 가능한 환자 중 6개월 시점에서 27명, 12개월 시점에서 19명이 평가되었습니다. 전체 환자에서 완전 관해율은 72.4%(29명 중 21명)였으며, 6개월 시점에서는 66.7%(27명 중 18명), 12개월 시점에서는 57.9%(19명 중 11명)의 CR율을 기록했습니다. 완전 관해를 달성한 환자들 중 6개월 동안 관해를 유지할 확률은 73.1%로 추정되었으며, 9개월에서 12개월 사이에는 100%(11명 중 11명)가 완전 관해를 유지했습니다. 재유도 치료를 받은 환자 중 6개월 시점에서 완전 관해로 전환된 비율은 66.7%(6명 중 4명)였습니다. 안전성 측면에서는 대부분의 치료 관련 이상반응(TRAEs)이 경미한 1등급이었으며 일시적이었습니다. 연구진 평가 결과, 3등급 이상의 치료 관련 이상반응이나 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 또한, 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었습니다. 가장 흔한 치료 관련 이상반응으로는 배뇨통, 방광 경련, 피로, 절박뇨 등이 있었으며, 대부분의 방광 자극 증상은 투여 직후 또는 수 시간에서 수일 내에 호전되었습니다. 프로타라 테라퓨틱스의 제시 셰퍼먼(Jesse Shefferman) 최고경영자(CEO)는 "이번 고위험 NMIBC 환자군에서 생성된 데이터는 TARA-002가 치료 환경에 의미 있는 기여를 할 수 있는 잠재력을 보여준다"며 "인상적인 효능과 안전성을 입증하는 것 외에도, TARA-002는 기존 NMIBC 치료법의 한계를 극복하여 환자와 비뇨기과 의사 및 그들의 진료에 부담을 덜어줄 수 있다"고 밝혔습니다. 향후 프로타라 테라퓨틱스는 2026년 하반기에 ADVANCED-2 임상 시험의 BCG 불응성 등록 코호트 등록을 완료할 예정입니다. BCG에 처음 노출되는 환자 코호트 등록은 31명의 환자로 완료되었으며, 2026년 하반기에는 BCG에 처음 노출되는 환자를 대상으로 하는 ADVANCED-3 등록 임상 시험을 시작할 계획입니다. 프로타라 테라퓨틱스는 이번 데이터 검토를 위해 내일 오전 8시(미국 동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정입니다. 캐롤라이나 비뇨기과 연구 센터의 의료 책임자인 닐 쇼어(Neal Shore) 박사가 경영진과 함께 데이터에 대해 논의할 예정입니다.