Livdelzi(Seladelpar) 3상 IDEAL 연구 긍정적 결과, 1차 치료 미흡 원발성 담즙성 담관염 환자군서 ALP 정상화 목표 달성 지지

사용된 요인

• •주요 사실 — 52주 시점 ALP 정상화 달성률 75.4% 대 위약 16.1%로 통계적 차이 확인
• •주요 사실 — 기존 RCT에서 제외되던 ALP 1~1.67배 ULN 환자군 대상 최초 무작위 위약 대조 근거 확보
• •주요 사실 — 규제당국 협의 진행으로 Livdelzi 적응증 확대 가능성 제기
• •위험 요인 — 규제 승인 여부와 시점은 아직 확정되지 않아 매출 반영까지 불확실성 존재
• •위험 요인 — ALP 정상화의 장기 임상 결과 개선 연계는 추가 데이터 확인 필요

저장된 하이라이트

• “ALP 정상화
• “75.4%
• “위약 대비 우위

참고 문맥

길리어드 Livdelzi는 IDEAL 3상에서 52주 시점 ALP 정상화 복합 평가변수 달성률 75.4%(49/65명)로 위약군 16.1%(5/31명)를 크게 앞섰다. 기존 임상에서 제외되던 ALP 1~1.67배 ULN 환자군에서 효과가 확인되어 적응증 확대 가능성이 부각된다. 길리어드는 이 결과를 바탕으로 글로벌 규제당국과 협의를 진행 중이며, 결과는 AASLD The Liver Meeti…