Satellos, FDA 피드백에 따라 BASECAMP 2상 소아 임상시험의 주요 유효성 평가변수를 MRI 측정 지방분율로 변경

사용된 요인

• •주요 사실 — FDA 피드백을 반영해 지방분율을 주요 평가변수로 채택, 가속 승인 경로 가능성 제시
• •주요 사실 — TRAILHEAD 임상에서 이두근 지방분율 3.7%p 감소(49.7%→46.0%) 등 초기 생물학적 활성 신호 보고
• •위험 요인 — BASECAMP 톱라인 데이터가 2027년 1분기로 예정되어 결과 확인까지 상당한 기간 소요
• •위험 요인 — TRAILHEAD는 공개표지 방식의 소규모 성인 대상 연구로, 소아 대상 위약대조 결과와 직접 비교에 한계 존재

저장된 하이라이트

• “FDA 피드백
• “가속 승인
• “지방분율 감소

참고 문맥

MSLE는 BASECAMP 2상의 주요 평가변수를 MRI 측정 대퇴사두근 지방분율로 변경했다고 발표했습니다. 회사는 FDA 피드백에 따라 기존 근력계 측정을 대체했으며, 이는 가속 승인 경로 검토에 유리한 요인으로 제시됐습니다. 12주 위약대조 톱라인 데이터는 2027년 1분기 발표가 예정되어 있으며, 프로토콜 수정안 제출 및 FDA와의 추가 협의 진행 여부가 향후 확인 포인트입니다.