Vaxcyte, VAX-31, 잠재적 최고 성능 차세대 폐렴구균 접합 백신 성인 및 영아 프로그램 진행

Vaxcyte, 차세대 폐렴구균 백신 VAX-31 임상 3상 순항… 성인 및 영아 적응증 개발 가속 임상 단계 백신 혁신 기업 Vaxcyte, Inc. (Nasdaq: PCVX)가 차세대 31가 폐렴구균 접합 백신(PCV) 후보물질인 VAX-31의 성인 및 영아 임상 프로그램 업데이트 소식을 전했습니다. VAX-31은 현재 및 향후 유행할 균주에 대한 광범위한 예방 효과를 목표로 개발 중입니다. 성인 적응증 관련, Vaxcyte는 50세 이상 폐렴구균 백신 미접종 성인을 대상으로 VAX-31과 계절성 인플루엔자 백신을 병용 투여하는 임상 3상 시험(OPUS-2)에 첫 참가자를 등록 완료했습니다. 또한, 2026년 1분기 내에는 기존에 폐렴구균 백신을 접종받은 성인을 대상으로 VAX-31의 효과를 평가하는 별도의 임상 3상 시험(OPUS-3)을 개시할 예정입니다. 이와 더불어, VAX-31 성인 대상 임상 3상 비열등성 시험(OPUS-1)은 현재 대상자 등록을 진행 중이며, 2026년 4분기 내 주요 결과 데이터 발표를 기대하고 있습니다. Vaxcyte는 OPUS-2 및 OPUS-3 임상 3상 시험의 안전성, 내약성 및 면역원성 관련 주요 결과 데이터를 2027년 상반기 내 발표하여, 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출을 위한 기반을 마련할 계획입니다. 모든 성인 대상 임상 3상 연구는 미국 식품의약국(FDA)과의 긴밀한 협의 및 조율 하에 설계되었습니다. 영아 적응증과 관련해서는, VAX-31을 이용한 침습성 폐렴구균 질환 예방을 평가하는 임상 2상 용량 결정 시험의 대상자 등록을 완료했습니다. Vaxcyte는 2027년 상반기 내 1차 예방 접종 시리즈 및 추가 접종에 대한 주요 결과 데이터를 발표할 예정입니다. 또한, Vaxcyte는 2026년 1분기 내 맞춤형 충전 및 마감 라인 구축을 시작할 계획이며, 이는 이전에 발표된 10억 달러 규모의 미국 제조 및 서비스에 대한 장기 약속과 연계된 것입니다. 이를 위해 노스캐롤라이나에 전담 시설을 마련했습니다. Vaxcyte의 CEO 겸 공동 창립자인 Grant Pickering은 "성인 대상 VAX-31의 지속적인 진전은 임상 3상 프로그램 전반에 걸친 체계적인 실행을 반영하며, 우리는 성인과 어린이를 위한 새로운 표준 치료법을 제시할 수 있는 최고의 차세대 폐렴구균 접합 백신을 제공하기 위해 노력하고 있습니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "성인에서 실제 백신 접종 환경을 반영하는, 즉 계절성 인플루엔자 백신과의 병용 투여 및 기존 폐렴구균 백신 접종 경험이 있는 개인을 대상으로 VAX-31을 평가하는 것은 VAX-31이 성인 인구 집단에서 어떻게 작용할 것으로 예상되는지에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다. 우리는 진행 중인 OPUS-1 임상 3상 주요 비열등성 시험의 주요 결과 데이터를 2026년 4분기에, 그리고 이러한 추가적인 임상 3상 성인 연구 결과를 2027년 상반기에 발표하여 계획된 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출을 위한 일정을 유지할 것으로 예상합니다"라고 덧붙였습니다. Vaxcyte의 부사장 겸 최고 운영 책임자인 Jim Wassil은 "900명 이상의 건강한 영아를 대상으로 한 VAX-31 영아 용량 결정 시험의 대상자 등록 완료는 이 취약한 인구 집단을 위한 현재 임상에서 가장 광범위한 PCV 후보 물질을 발전시키는 중요한 단계입니다"라며, "VAX-31은 현재 및 과거에 유행하는 균주에 대한 적용 범위를 확장하고 강력한 면역 반응을 유지함으로써 영아의 질병 부담을 크게 줄일 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 1차 3회 접종 시리즈 및 추가 접종에 대한 주요 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터를 2027년 상반기 말까지 순차적으로 또는 함께 발표할 것으로 예상합니다"라고 밝혔습니다. VAX-31 프랜차이즈 주요 업데이트 VAX-31 성인 적응증: Vaxcyte는 계획된 BLA 제출을 지원하기 위해 포괄적인 임상 3상 성인 프로그램을 진행하고 있습니다. FDA와의 협의 및 조율 하에 확정된 임상 3상 연구에는 성인의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 및 폐렴 예방을 평가하는 주요 비열등성 시험(OPUS-1, 등록 진행 중), 폐렴구균 미접종 성인을 대상으로 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여 시 VAX-31을 평가하는 시험(OPUS-2, 등록 진행 중), 그리고 기존에 폐렴구균 백신을 접종받은 성인을 대상으로 하는 시험(OPUS-3, 아직 등록 시작 전)이 포함됩니다. 이 세 연구를 통해 총 약 6,000명의 성인이 등록될 것으로 예상되며, 이 중 약 3,400명은 VAX-31을 투여받아 광범위하고 견고한 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터를 생성할 예정입니다. Vaxcyte는 또한 제조 일관성 연구(예: 로트 간 연구)도 계획하고 있습니다. OPUS-2, 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여되는 VAX-31 성인 임상 3상 시험 (n~1,300): 이 임상 3상 시험은 50세 이상 폐렴구균 미접종 건강한 미국 성인을 대상으로, 계절성 인플루엔자 백신과 VAX-31을 병용 투여하거나 계절성 인플루엔자 백신 투여 1개월 후 VAX-31을 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 미국 내 약 25개 기관에서 약 1,300명의 참가자를 등록할 것으로 예상됩니다. 이 기술적 연구 결과는 인플루엔자 백신과의 병용 사용에서 VAX-31을 추가로 평가하는 시판 후 결과 연구 설계를 위한 정보를 제공하고, 더 광범위한 임상 3상 데이터 세트의 일부로 지원 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 참가자 개요: 참가자는 1:1 무작위 배정을 통해 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 병용 투여 그룹 (n~650): 참가자는 1일차에 개방형으로 계절성 인플루엔자 백신과 눈가림 처리된 VAX-31을 병용 투여받고, 1개월 후 눈가림 처리된 위약 주사를 투여받습니다. 순차 투여 그룹 (n~650): 참가자는 1일차에 개방형으로 계절성 인플루엔자 백신과 눈가림 처리된 위약 주사를 투여받고, 1개월 후 눈가림 처리된 VAX-31을 투여받습니다. 이 순차적 투여 방식은 백신 접종 시기를 통제하고 눈가림을 유지하면서 VAX-31 단독 투여 시 면역 반응을 평가할 수 있도록 합니다. 모든 참가자에 대해 초기 백신 접종 후 6개월 동안 안전성과 내약성을 평가합니다. 면역원성 분석: 1차 면역원성 목표: 1개월 차: 50세 이상 폐렴구균 미접종 성인에서 VAX-31이 유도하는 31개 모든 혈청형 및 20B 혈청형에 대한 혈청형별 면역 반응(옵소닌 식균 작용(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 배수 증가(GMFR))을 평가합니다. 2개월 차: VAX-31과 병용 투여된 계절성 인플루엔자 백신이 유도하는 균주별 면역 반응(혈구 응집 억제(HAI) GMT)을 단독 계절성 인플루엔자 백신이 유도하는 면역 반응과 비교합니다. 2차 면역원성 목표: VAX-31과 계절성 인플루엔자 백신을 병용 투여했을 때 유도되는 31개 모든 혈청형 및 20B 혈청형에 대한 VAX-31의 면역글로불린 G(IgG) 항체 반응(IgG 기하 평균 농도(GMC))을 VAX-31 단독 투여 시 유도되는 면역 반응과 비교합니다. OPUS-3, 폐렴구균 백신을 이전에 접종받은 대상자를 위한 VAX-31 성인 임상 3상 시험 (n~720): 이 임상 3상 시험은 최소 6개월 전에 폐렴구균 백신을 이전에 접종받은 이력이 있는 약 720명의 건강한 50세 이상 미국 성인을 대상으로 VAX-31 단회 투여의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 기술적 임상 시험입니다. 이 연구는 미국 내 약 30개 기관에서 진행될 예정입니다. 참가자 개요: 약 720명의 참가자는 이전 폐렴구균 백신 접종 이력에 따라 세 그룹(각 약 240명) 중 하나에 배정되며, 이 그룹은 이전에 1) Pneumovax® 23 (PPSV23), 2) Prevnar 20® (PCV20) 또는 3) 기타 허가된 폐렴구균 백신을 단독 또는 병용 투여받은 성인으로 구성됩니다. 각 그룹의 참가자는 1일차에 VAX-31 또는 활성 대조군인 PCV20을 투여받기 위해 3:1로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자에 대해 초기 백신 접종 후 6개월 동안 안전성과 내약성을 평가합니다. 면역원성 분석: 1차 면역원성 목표: 1개월 차에, 허가된 폐렴구균 백신 또는 허가된 폐렴구균 백신 조합을 이전에 접종받은 성인에서 VAX-31이 유도하는 31개 모든 혈청형 및 20B 혈청형에 대한 혈청형별 면역 반응(OPA GMT 및 GMFR)을 평가합니다. 2차 면역원성 목표: 허가된 폐렴구균 백신 또는 허가된 폐렴구균 백신 조합을 이전에 접종받은 성인에서 VAX-31이 유도하는 31개 모든 혈청형 및 20B 혈청형에 대한 혈청형별 IgG 항체 반응(IgG GMC 및 GMFR)을 기술합니다. VAX-31 영아 적응증: Vaxcyte는 건강한 영아를 대상으로 VAX-31과 PCV20을 비교 평가하는 임상 2상 용량 결정 시험의 대상자 등록(n=905)을 완료했다고 발표했습니다. 이 시험 설계에는 2개월, 4개월, 6개월령에 투여되는 1차 예방 접종 시리즈와 12-15개월령에 투여되는 추가 접종이 포함됩니다. 대상자 등록 완료와 함께 모든 참가자는 2개월령에 최소 첫 번째 용량을 투여받았습니다. VAX-31은 현재 표준 치료법인 PCV20에 비해 11개의 추가 혈청형을 포함하여 소아 인구 집단에서 적용 범위를 크게 확장하도록 설계되었습니다. VAX-31은 미국 5세 미만 아동에서 순환하는 질병의 약 69%에서 약 92%로 IPD 예방 효과를 높이고, 미국 5세 이하 아동의 급성 중이염 예방 효과를 약 61%에서 약 96%로 높일 잠재력을 가지고 있습니다.