Lilly의 Olumiant (baricitinib), 유럽 연합에서 심각한 원형 탈모증 청소년에 대한 확대 사용 승인을 위해 CHMP로부터 권고받음

일라이 릴리, 청소년 탈모증 치료제 Olumiant 유럽 허가 기대감 고조 [서울=뉴스핌] 한국 투자자 여러분, 제약업계의 주목할 만한 소식이 전해졌습니다. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, LLY)와 인사이트(Incyte, INCY)는 오늘, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 심상성 탈모증(Alopecia Areata, AA)을 앓는 청소년(12세 이상 ~ 18세 미만) 치료제로 Olumiant(바리시티닙)에 대해 긍정적인 의견을 제시했다고 발표했습니다. 심상성 탈모증은 만성 면역 질환으로, 특히 어린 환자와 그 가족에게 심각한 사회적, 정서적 영향을 미칠 수 있습니다. 조기 발병 탈모증은 더욱 심각한 양상을 보이며 광범위하고 예측 불가능한 탈모를 유발할 수 있습니다. 일라이 릴리 면역학부 수석 부사장인 Anabela Cardoso는 "이번 CHMP의 긍정적인 의견은 Olumiant가 심상성 탈모증으로 인한 신체적, 정서적 고통을 겪는 청소년들에게 새로운 치료 옵션으로 확장될 가능성을 뒷받침한다"고 말했습니다. 그는 또한 "이 어린 환자들을 위해 특별히 설계된 최초이자 최대 규모의 임상시험인 BRAVE-AA-PEDS에서 얻은 깊이 있고 엄격한 데이터는 오랫동안 제한적인 치료 옵션만을 받아온 만성 피부 질환 환자들의 치료 발전을 위한 릴리의 오랜 헌신을 반영한다"고 덧붙였습니다. Olumiant는 인사이트가 개발하고 릴리에 라이선스된 일일 1회 복용 경구용 JAK 억제제입니다. 2022년, 유럽연합 집행위원회(EC)와 미국 식품의약국(FDA)은 성인 심상성 탈모증 환자 치료제로 Olumiant를 승인했으며, 이는 해당 지역에서 심상성 탈모증 치료제로 승인된 최초의 JAK 억제제가 되었습니다. 이번 긍정적인 CHMP 의견은 12세 이상 18세 미만 청소년 심상성 탈모증 치료를 위한 Olumiant의 유럽 규제 승인을 향한 다음 단계이며, 최종 결정을 위해 유럽연합 집행위원회로 이관되었습니다. 유럽연합 집행위원회의 결정은 향후 1~2개월 내에 예상됩니다. 긍정적인 CHMP 의견은 12세 이상 18세 미만 환자군을 대상으로 Olumiant의 안전성과 유효성을 위약과 비교 평가한 3상 BRAVE-AA-PEDS 연구의 36주차 데이터를 기반으로 합니다. Olumiant 치료는 많은 청소년 환자들이 거의 완전한 두피 모발 재생을 달성하는 데 도움을 주었습니다. 또한, 많은 환자들이 눈썹과 속눈썹 재생에도 성공했습니다. 36주차 유효성 결과는 다음과 같습니다. - 성공적인 (≥80%) 두피 모발 범위: Olumiant 4mg 투여군 42.4%, 2mg 투여군 27.4%, 위약군 4.5% - 거의 완전한 (≥90%) 두피 모발 범위: Olumiant 4mg 투여군 36.5%, 2mg 투여군 21.4%, 위약군 2.3% - 유의미한 눈썹 재생: Olumiant 4mg 투여군 50.0%, 2mg 투여군 24.1%, 위약군 0% - 속눈썹 재생: Olumiant 4mg 투여군 42.9%, 2mg 투여군 25.5%, 위약군 14.0% 청소년 탈모증 환자에서 Olumiant의 안전성 프로파일은 소아 특발성 관절염 및 중등도-중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 또한, 2025년 10월 가을 임상 피부과 학회(FCD)에서 청소년 환자의 두피, 눈썹, 속눈썹의 성공적인 모발 재생을 입증하는 52주차 유효성 및 안전성 데이터가 발표되었습니다. Olumiant는 탈모증 분야에서 가장 많이 연구된 JAK 억제제입니다. 모든 적응증을 포함하여 총 14,600명 이상의 환자가 완료되었거나 진행 중인 임상시험에서 Olumiant를 투여받았으며, 이 중 1,200명 이상이 소아 및 청소년 환자였습니다. 코트다쥐르 대학교 피부과 과장인 Thierry Passeron 박사는 "심상성 탈모증을 앓는 청소년들은 질병 관리가 어렵고 외모가 사회적 정체성과 정서적 웰빙에 큰 영향을 미칠 수 있는 시기에 발생하기 때문에 특히 취약한 집단"이라며, "임상 현장에서 가족들은 종종 부족한 치료 옵션만을 가지고 있다. 유럽연합에서 승인된다면 Olumiant는 이 젊은 환자들에게 중요한 근거 기반 치료 옵션을 제공하고, 심상성 탈모증을 앓는 더 많은 청소년들이 도움을 받을 수 있다는 희망을 줄 것"이라고 말했습니다. 일라이 릴리는 청소년 심상성 탈모증 치료를 위한 Olumiant의 미국 승인을 신청했으며, 결정은 2026년 하반기에 예상됩니다. BRAVE-AA-PEDS에 대하여 BRAVE-AA-PEDS (NCT05723198)는 SALT 점수 ≥50 (두피 모발 손실률 ≥50%) 및 6개월 이상 8년 미만의 현재 심상성 탈모증을 앓고 있는 6세 이상 18세 미만 소아 및 청소년을 대상으로 하는 진행 중인 위약 대조 3상 임상시험입니다. BRAVE-AA-PEDS에 등록된 첫 두 코호트에는 청소년(12세 이상 18세 미만, 체중 ≥30kg)이 포함되었습니다. 첫 번째 코호트에는 257명의 청소년 참가자가 위약, Olumiant 4mg 또는 Olumiant 2mg을 매일 1회 복용하도록 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 이 연구의 주요 평가 변수는 36주차 SALT 점수 ≤20 (두피 모발 범위 80% 이상)이었습니다. 두 번째 코호트의 166명의 청소년은 Olumiant 4mg 또는 Olumiant 2mg을 1:1로 무작위 배정하여 안전성 데이터를 추가로 축적했습니다. 세 번째 코호트는 6세 이상 12세 미만 소아로 구성되며, 위약, Olumiant 고용량 또는 Olumiant 저용량을 매일 1회 복용하도록 1:1:1 비율로 무작위 배정될 예정입니다. Olumiant에 대하여 Olumiant는 인사이트가 발견하고 릴리에 라이선스된 일일 1회 복용 경구용 JAK 억제제입니다. 바리시티닙은 미국 및 75개국 이상에서 중등도-중증 활성 류마티스 관절염 성인 치료제로, 미국 외 40개국 이상에서 전신 치료 대상인 중등도-중증 아토피 피부염 2세 이상 환자 치료제로, 미국, 유럽, 일본에서 심상성 탈모증 성인 환자 치료제로 승인되었습니다. 또한, 여러 국가에서 입원 환자 대상 COVID-19 치료제로 마케팅 승인을 받았습니다. Olumiant의 미국 FDA 승인 라벨에는 중증 감염, 사망, 악성 종양, 주요 심혈관 사건 및 혈전증에 대한 박스 경고가 포함되어 있습니다. 2009년 12월, 릴리와 인사이트는 염증성 및 자가면역 질환 환자를 위한 Olumiant 및 특정 후속 화합물의 개발 및 상업화를 위한 독점적 전 세계 라이선스 및 협력 계약을 발표했습니다. 미국 내 적응증 및 안전성 요약 (경고 포함) Olumiant® (O-loo-mē-ant)는 다음과 같은 질환 치료에 사용되는 야누스 키나아제(JAK) 억제제입니다. - 심상성 탈모증 성인 환자 - 종양 괴사 인자(TNF) 차단제 1가지 이상을 사용했으나 효과가 충분하지 않거나 내약성이 없는 중등도-중증 활성 류마티스 관절염 성인 환자 경고 - Olumiant는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. - 결핵(TB), 대상포진 및 기타 세균, 진균 또는 바이러스에 의한 감염을 포함한 심각한 감염. 이러한 감염으로 사망한 사례도 있습니다. Olumiant는 감염 위험을 높이거나 기존 감염을 악화시킬 수 있습니다. 의사는 Olumiant 시작 전 TB 검사를 실시하고 치료 중 TB 증상을 관찰해야 합니다. 의사의 허가 없이 어떠한 종류의 감염도 시작해서는 안 됩니다. Olumiant 복용 중 감염 증상(예: 발열, 발한 또는 오한, 근육통, 기침, 호흡 곤란, 객담 내 혈액, 체중 감소, 따뜻하고 붉거나 통증이 있는 피부 또는 상처, 설사 또는 복통, 배뇨 시 작열감 또는 더 잦은 배뇨, 피로감)이 나타나면 즉시 의사에게 알려야 합니다. 심각한 감염이 발생하면 의사는 감염이 조절될 때까지 Olumiant 투여를 중단할 수 있습니다. - 심장 질환 위험 요인이 1가지 이상 있고 JAK 억제제 계열 약물을 복용 중인 50세 이상 환자에서 사망 위험 증가. - 암 및 면역 체계 문제. Olumiant는 림프종 및 기타 암(피부암 포함)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. JAK 억제제 계열 약물을 복용하는 사람들은 특정 암(림프종 및 폐암 포함)의 위험이 더 높으며, 특히 현재 또는 과거 흡연자에게 해당됩니다. Olumiant 복용 중 피부암 검진에 대한 의사의 조언을 따르십시오. - 심장 질환 위험 요인이 1가지 이상 있고 JAK 억제제 계열 약물을 복용 중인 50세 이상 환자에서 심장마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관 사건 위험 증가, 특히 현재 또는 과거 흡연자에게 해당됩니다. Olumiant 복용 중 심장마비 또는 뇌졸중의 증상(예: 5분 이상 지속되거나 반복되는 흉통, 가슴, 목 또는 턱의 심한 압박감, 통증, 압력 또는 무거움, 팔, 등, 목, 턱 또는 복부의 통증 또는 불편감, 흉통 동반 여부와 관계없는 호흡 곤란, 식은땀, 메스꺼움 또는 구토, 현기증, 신체 한쪽 또는 한쪽의 약화, 발음 불분명)이 나타나면 즉시 응급 도움을 받으십시오. - 다리 또는 폐의 정맥 및 동맥 혈전. 이는 생명을 위협하고 사망을 초래할 수 있습니다. 다리 및 폐의 정맥 혈전은 JAK 억제제 계열 약물을 복용 중인 50세 이상이고 심장 질환 위험 요인이 1가지 이상 있는 환자에게서 더 자주 발생했습니다. Olumiant 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리거나 응급 도움을 받으십시오.