RedHill의 Talicia® 미국 공동 상업화 개시

RedHill Biopharma, 탈리시아(Talicia) 미국 시장 본격 출시 RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)는 자사의 위장 질환 치료제 탈리시아(Talicia)의 미국 시장 내 본격적인 판매 및 운영 개시를 발표했습니다. 이는 Talicia Holdings Inc. (THI)와 Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX) 간의 공동 상업화 계약에 따른 것으로, 시장 침투 가속화 및 판매망 확대를 지원할 예정입니다. 이번 출시는 지난해 10월 발표된 공동 상업화 모델의 운영 개시를 의미하며, Cumberland의 400만 달러 전략적 투자가 포함되었습니다. RedHill과 Cumberland이 각각 70%, 30%의 지분을 보유한 합작 법인 THI는 탈리시아의 시장 잠재력을 극대화하기 위해 이번 출시와 지속적인 공동 상업화를 주도하게 됩니다. THI의 사장이자 RedHill의 최고 상업 책임자인 Rick Scruggs는 "헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염은 미국 성인 인구의 35%에 영향을 미치며, 위암의 주요 원인으로 매년 약 11,000명의 미국인 사망과 관련이 있습니다."라며, "환자들은 항생제 내성 위험을 완화하면서 첫 시도에 H. pylori 감염을 효과적으로 박멸하도록 설계된 가장 효과적이고 임상적으로 차별화된 치료법에 접근할 수 있어야 합니다. 우리는 이 성장하는 시장에서 탈리시아의 다음 성장 단계로 나아갈 수 있게 되어 기쁩니다. 우리는 처방 성장과 운영 효율성 달성을 균형 있게 추진하기 위해 핵심 상업 자원을 통합하고 결합된 전문성을 활용하여 더 많은 환자들이 이 중요한 치료법의 혜택을 누릴 수 있도록 할 것입니다."라고 말했습니다. 탈리시아는 증가하는 항생제 내성 문제에 대응하기 위해 개발된 유일한 FDA 승인 올인원(all-in-one), 저용량 리파부틴(rifabutin) 기반 H. pylori 치료제입니다. 2024년 미국 위장병학회(ACG) 임상 가이드라인에서는 14일간의 '최적화된' 요법을 첫 시도에 사용하여 완치율을 극대화하고 복잡하고 덜 효과적인 구제 요법의 필요성을 피할 것을 강조하고 있으며, 탈리시아는 이러한 치료 옵션으로 명시되어 있습니다. 또한 2042년까지 특허 보호를 받으며, Qualified Infectious Disease Product (QIDP) 지정에 따라 8년간의 미국 시장 독점권을 확보했습니다. 탈리시아는 간편한 복용법이라는 추가적인 이점과 함께 올인원 제형으로 FDA 승인을 받은 유일한 H. pylori 감염 치료제입니다. RedHill은 탈리시아의 글로벌 환자 접근성을 확대하기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 영국 및 중동 지역의 잠재적인 신규 시장 진출에 초점을 맞추고 있으며, 시장 접근성을 더욱 넓히고 비희석적인 미국 외 라이선스 수익원을 확보하기 위한 작업도 진행 중입니다. H. pylori 감염은 미국 성인 인구의 약 35%(연간 약 160만 명의 미국 환자가 치료받는 것으로 추정)에 영향을 미치며, 전 세계적으로는 50% 이상에 달합니다. 세계보건기구(WHO)가 1군 발암물질로 분류한 H. pylori는 위암(미국에서 매년 27,000명 이상 진단, 전 세계적으로 연간 약 80만 명 사망)의 가장 강력한 위험 요인이며, 소화성 궤양(90% 사례) 및 위 림프종(MALT lymphoma)의 주요 위험 요인이기도 합니다. 현재 치료법은 높은 항생제 내성, 특히 표준 병용 요법에 여전히 흔히 사용되는 클라리스로마이신(clarithromycin)에 대한 내성으로 인해 약 25-40%의 환자에서 실패하고 있어 H. pylori 박멸이 점점 더 어려워지고 있습니다. 2019년 11월 성인 H. pylori 감염 치료제로 FDA 승인을 받은 탈리시아는 두 가지 항생제(아목시실린 및 리파부틴)와 양성자 펌프 억제제(오메프라졸)의 새로운 고정 용량 올인원 경구용 캡슐 복합제입니다. 탈리시아는 QIDP 지정에 따라 8년간의 미국 시장 독점권을 받았으며, 2042년까지 특허 보호를 연장하는 미국 특허와 전 세계 여러 지역에서 추가 특허 및 출원이 진행 중이거나 승인되었습니다. 또한 아랍에미리트(UAE) 보건부에서도 승인받았습니다. RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)는 주로 위장 질환, 감염성 질환 및 종양학 분야의 약물 개발 및 상업화에 중점을 둔 전문 바이오 제약 회사입니다. RedHill은 성인 H. pylori 감염 치료를 위해 FDA 승인을 받은 위장 질환 치료제 탈리시아®를 홍보하고 있으며, 최근 Cumberland Pharmaceuticals와 미국 내 공동 상업화 계약을 체결했습니다. RedHill의 주요 임상 후기 개발 프로그램에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다: (i) 항염증, 항바이러스 및 항암 활성을 가진 최초의 경구 투여 스핑고신 키나아제-2(SPHK2) 선택적 억제제인 opaganib (ABC294640)으로, 방사선 및 화학 물질 노출(예: 위장 급성 방사선 증후군(GI-ARS))에 대한 의료 대책 개발을 위한 미국 정부 및 학술 기관과의 협력을 통해 다수의 적응증을 목표로 하고 있으며, 입원 환자 대상 COVID-19에 대한 2/3상 프로그램 및 다로루타미드 병용 전립선암 2상 연구가 진행 중입니다. (ii) RHB-104의 차세대 최적화 제형인 RHB-204로, (RHB-104의 긍정적인 3상 크론병 연구 결과를 바탕으로) 크론병에 대한 2상 연구가 계획되어 있습니다. (iii) GLP-1/GIP 수용체 작용제 관련 위장 불편 증상에 대한 2상 개념 증명 연구가 계획되어 있으며, 급성 위장염 및 위염에 대한 미국 3상 연구, 과민성 대장 증후군-설사(IBS-D)에 대한 미국 2상 연구에서 긍정적인 결과를 보였고, 화학 요법 및 방사선 요법 유발 메스꺼움 및 구토에 대한 영국 제출이 잠재적으로 검토 중인 RHB-102입니다. RHB-102는 북미 외 지역의 전 세계 개발 및 상업화를 위해 Hyloris Pharma (EBR: HYL)와 파트너십을 맺고 있습니다. (iv) COVID-19를 포함한 팬데믹 대비 및 다수의 암 및 염증성 위장 질환을 대상으로 하는 경구용 광범위 작용, 숙주 지향성 세린 프로테아제 억제제인 RHB-107 (upamostat)입니다.