Biocytogen, IDEAYA의 최초 B7H3/PTK7 이중 특이적 TOP1 ADC IDE034 1상 임상시험 첫 환자 투여 임상 마일스톤 달성 발표

바이오시토젠, 파트너 IDEAYA의 신약 임상 1상 첫 환자 투약 개시로 500만 달러 마일스톤 달성 글로벌 바이오테크 기업 바이오시토젠(Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd., SSE: 688796; HKEX: 02315)은 파트너사인 IDEAYA Biosciences, Inc.(“IDEAYA”; Nasdaq: IDYA)가 개발 중인 혁신적인 B7H3/PTK7 이중 특이성 TOP1 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질 IDE034의 임상 1상 용량 증량/확장 시험에서 첫 환자 투약을 개시했다고 24일 발표했습니다. 이번 첫 환자 투약 개시는 양사 간 옵션 및 라이선스 계약에 따라 바이오시토젠에 500만 달러의 마일스톤 지급을 트리거합니다. IDEAYA에 따르면, 이번 임상 1상 연구는 단독 요법으로서 IDE034의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 규명하는 데 중점을 두고 있습니다. 또한, IDEAYA는 프로그램이 진행됨에 따라 경구용 PARG 억제제 IDE161과 같은 DNA 손상 반응(DDR) 표적 치료제와의 병용 요법 평가도 진행할 예정입니다. IDE034는 바이오시토젠이 독자적으로 개발하고 2024년 7월 IDEAYA에 라이선스 아웃한 잠재적인 최초의 B7H3/PTK7 이중 특이성 TOP1 ADC입니다. IDEAYA는 IDE034가 B7H3와 PTK7을 동시에 발현하는 종양 세포에서 우선적으로 내재화되도록 설계되어 선택성과 내약성을 높일 것으로 기대하고 있습니다. IDEAYA는 여러 주요 고형암에서 30~40%의 동시 발현율을 추정하며, 정상 조직에서는 이중 발현이 제한적이라고 밝혔습니다. 바이오시토젠의 Yuelei Shen 사장 겸 CEO는 “IDE034 임상 1상 시험의 첫 환자 투약 개시는 이 이중 특이성 TOP1 ADC 개념을 임상 평가로 전환하는 중요한 단계”라며, “IDE034의 임상 진입을 강력하게 추진하고 있는 IDEAYA에 감사하며, 현재 진행 중인 임상 1상 연구에서 초기 안전성 및 PK 데이터 결과 발표를 기대한다”고 말했습니다. 바이오시토젠(SSE: 688796; HKEX: 02315)은 혁신적인 기술을 기반으로 신규 항체 기반 신약의 연구 개발을 주도하는 글로벌 바이오테크 기업입니다. 유전자 편집 기술을 기반으로 설립된 바이오시토젠은 완전 인간 항체 라이브러리와 광범위한 표적 인간화 마우스 모델 포트폴리오를 결합한 이중 엔진 플랫폼을 구축하여 전 세계 신약 발굴 및 개발을 가속화하는 체계적인 접근 방식을 가능하게 합니다. 바이오시토젠은 완전 인간 단일클론/이중특이성/다중특이성 항체 발굴, 이중특이성 항체-약물 접합체 발굴, hu-VHH 발굴, TCR 모방 항체 발굴을 위한 독자적인 RenMice®(RenMab®/ RenLite®/ RenNano®/RenTCR™/ RenTCR mimic™) 플랫폼을 개발했으며, 1,000개 이상의 표적에 대한 1,000,000개 이상의 완전 인간 항체 서열 라이브러리를 활용한 글로벌 파트너십을 모색하기 위해 RenSuper™ Biologics라는 하위 브랜드를 설립했습니다. 2025년 6월 30일 기준으로 전 세계적으로 약 280건의 치료용 항체 및 다수의 임상 자산 공동 개발/라이선스 아웃/이전 계약과 50건 이상의 표적 지정 RenMice® 라이선스 프로젝트가 체결되었으며, 다국적 제약회사(MNCs)와의 여러 파트너십도 포함됩니다. 바이오시토젠은 전임상 연구를 위한 약물 표적 녹인(knock-in) 인간화 모델 생성 분야를 선도해 왔으며, 현재 회사의 하위 브랜드인 BioMice™를 통해 수천 개의 기성 동물 및 세포 모델과 함께 전 세계 고객을 위한 전임상 약리학 및 유전자 편집 서비스를 제공하고 있습니다. 베이징에 본사를 두고 있으며, 중국(하이먼, 장쑤, 상하이), 미국(보스턴, 샌프란시스코, 샌디에이고), 독일(하이델베르크)에 지사를 두고 있습니다.