Galderma의 Nemluvio® (nemolizumab), 최대 3년간의 만성 두드러기 환자에서 장기적인 질병 조절 효과 입증

갈더마, 'Nemluvio' 장기 투여 데이터 공개… 만성 가려움증 치료 가능성 재확인 스위스 주크 – 글로벌 더마톨로지 기업 갈더마(Galderma, SIX: GALD)가 만성 결절성 양진(prurigo nodularis) 환자를 대상으로 한 'Nemluvio'의 장기 안전성 및 유효성 평가 연구인 OLYMPIA 공개 연장 연구(open-label extension study)의 새로운 데이터를 발표했습니다. 이번 연구 결과에 따르면, Nemluvio는 최대 3년간의 장기 투여에서도 질환 조절 효과를 유지했으며, 우수한 내약성을 보였습니다. 특히 가려움증 강도, 피부 병변, 삶의 질 등에서 임상적으로 유의미한 개선 효과가 지속된 것으로 나타났습니다. 해당 데이터는 오는 2026년 윈터 클리니컬 마이애미(Winter Clinical Miami)에서 발표될 예정이며, 이는 만성 결절성 양진 분야에서 최대 규모로 완료된 임상 프로그램이자 유일한 공개 연장 연구인 OLYMPIA 연구의 기존 데이터를 기반으로 합니다. OLYMPIA 프로그램의 책임 연구원이자 메릴랜드 대학교 의과대학 피부과 주임 교수인 Shawn Kwatra 박사는 "만성 결절성 양진은 극심한 가려움증과 통증, 불편함을 동반할 뿐만 아니라 수면, 정신 건강, 일상생활에도 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 환자들에게 지속적이고 장기적인 질환 조절은 매우 중요합니다"라며, "이번 데이터는 Nemluvio가 최대 3년간 가려움증, 피부 병변, 삶의 질을 개선하고 우수한 내약성을 보이면서 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있음을 보여줍니다"라고 강조했습니다. Nemluvio는 IL-31 수용체 알파를 특이적으로 표적으로 하여 IL-31 신호 전달을 억제하는 최초의 승인된 단일클론항체입니다. IL-31은 만성 결절성 양진 환자에서 가려움증 및 기타 증상을 유발하는 신경면역 사이토카인입니다. Nemluvio는 미국과 유럽을 포함한 전 세계 여러 규제 당국으로부터 만성 결절성 양진 및 중등도-중증 아토피 피부염 치료제로 승인받았습니다. OLYMPIA 공개 연장 연구는 만성 결절성 양진 환자를 대상으로 최대 4년간 Nemluvio의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었으며, 2상 임상시험 및 OLYMPIA 1, 2 3상 임상시험에 참여했던 508명의 환자가 포함되었습니다. 148주차 중간 분석 결과, 평가 가능한 환자들에서 Nemluvio는 일관된 안전성 프로파일과 함께 장기적인 질환 조절 효과를 유지하는 것으로 나타났습니다. 갈더마의 Baldo Scassellati Sforzolini 박사는 "만성 결절성 양진은 환자들이 수년간 고통받는 만성적이고 debilitating한 질환임을 잘 알고 있습니다"라며, "우리의 목표는 현재까지 보고된 이 질환 분야에서 가장 큰 규모의 임상 프로그램과 가장 긴 연장 연구를 통해 환자들의 질병 부담을 완화할 수 있는 강력하고 장기적인 증거를 생성하는 것이었습니다"라고 덧붙였습니다. Nemluvio는 본래 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.에서 개발했으며, 2016년 갈더마는 일본을 제외한 전 세계 개발 및 마케팅에 대한 독점적 권리를 획득했습니다. 일본에서는 Nemluvio가 Mitchga®라는 이름으로 판매되고 있으며, 만성 결절성 양진 및 소아, 청소년, 성인 환자의 아토피 피부염 관련 소양증 치료제로 승인받았습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 Nemluvio를 국소 스테로이드제 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제와 병용하여 국소 처방 치료로 질병이 적절하게 조절되지 않는 만성 결절성 양진 성인 환자 및 중등도-중증 아토피 피부염 12세 이상 환자 치료제로 승인했습니다. 현재까지 Nemluvio는 유럽연합(EU), 호주, 싱가포르, 스위스, 영국을 포함한 전 세계 여러 규제 당국으로부터 중등도-중증 아토피 피부염 및 만성 결절성 양진 모두에 대해 승인받았으며, 추가적인 규제 제출 및 검토가 진행 중입니다. 만성 결절성 양진은 넓은 신체 부위에 걸쳐 발생하는 극심한 가려움증과 두꺼운 피부 결절을 특징으로 하는 만성적이고 debilitating하며 독특한 신경면역 피부 질환입니다. 유럽연합에서는 국가에 따라 10만 명당 7~111명, 미국에서는 최대 18만 1천 명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 대다수의 환자는 지속적인 가려움증이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다고 보고하며, 이는 심각한 수면 장애를 유발하고 삶의 질 저하에 더욱 기여합니다. 갈더마는 약 90개국에서 사업을 영위하는 순수 더마톨로지 분야의 선두 기업입니다. 주사성형, 더마톨로지컬 스킨케어, 치료용 더마톨로지 등 빠르게 성장하는 더마톨로지 시장 전반에 걸쳐 혁신적이고 과학 기반의 프리미엄 브랜드 포트폴리오와 서비스를 제공합니다. 1981년 설립 이래, 피부 건강 증진에 헌신해 왔으며, 의료 전문가와의 협력을 통해 소비자와 환자의 개별적인 니즈를 충족시키는 우수한 결과를 제공하고 있습니다. 갈더마는 '피부는 우리의 삶을 형성한다'는 믿음 아래, 모든 피부 이야기를 위한 더마톨로지를 발전시켜 나가고 있습니다.