ENDRA의 TAEUS® 간 장치, 임상 연구에서 높은 수준의 일관성 입증, 환자 진료 현장에서 MRI 수준 결과 제공
Business Wire
중요도
AI 요약
이는 간 지방 정량화에 있어 3.3%의 낮은 SEM과 0.89의 높은 ICC를 달성하여, 기존 초음파의 높은 상호 관찰자 변동성을 극복하고 객관적이고 반복 가능한 검사 결과를 제공할 수 있음을 시사합니다.
ENDRA Life Sciences의 TAEUS Liver 장치가 임상 연구에서 MRI 수준의 결과를 보여주며 높은 일관성을 입증했습니다.
이러한 결과는 ENDRA의 TAEUS가 저렴한 비용으로 환자 진료 시점에서 MRI와 유사한 일관된 결과를 제공할 수 있다는 회사의 믿음을 강력히 뒷받침하며, MASLD 환자 및 관련 임상 시험을 위한 중요한 진단 도구로서의 잠재력을 보여줍니다.
핵심 포인트
- ENDRA Life Sciences의 TAEUS Liver 장치가 임상 연구에서 MRI 수준의 결과를 보여주며 높은 일관성을 입증했습니다.
- 이는 간 지방 정량화에 있어 3.3%의 낮은 SEM과 0.89의 높은 ICC를 달성하여, 기존 초음파의 높은 상호 관찰자 변동성을 극복하고 객관적이고 반복 가능한 검사 결과를 제공할 수 있음을 시사합니다.
- 이러한 결과는 ENDRA의 TAEUS가 저렴한 비용으로 환자 진료 시점에서 MRI와 유사한 일관된 결과를 제공할 수 있다는 회사의 믿음을 강력히 뒷받침하며, MASLD 환자 및 관련 임상 시험을 위한 중요한 진단 도구로서의 잠재력을 보여줍니다.
긍정 / 부정 요인
긍정 요인
- TAEUS Liver 장치, MRI 수준 결과 달성
- 임상 연구에서 높은 일관성 입증
- 간 지방 정량화에서 3.3% SEM 달성
- 간 지방 정량화에서 0.89 ICC 달성
- 기존 초음파 대비 높은 객관성과 반복 가능성 제시
기사 전문
ENDRA Life Sciences, 간 지방간 진단 기술 임상 연구서 '우수' 결과 발표
ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA)가 지방간 질환(SLD)의 조기 진단 및 모니터링을 위한 열음향 생체표지자 영상화 기술 선도 기업으로서, 자사의 TAEUS®Liver 기기 측정 일관성 평가 임상 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)의 장기 모니터링에 필수적인 요소인 사용자 내 반복 측정 신뢰도와 사용자 간 재현성을 입증했습니다. MASLD는 현재 전 세계 성인의 약 30%에 영향을 미치고 있습니다.
이번 연구에는 14명의 피험자가 참여했으며, 독립적인 운영자가 각 피험자에 대해 여러 차례 측정을 수행하여 실제 임상 환경에서의 기기 성능을 평가했습니다. 총 56건의 고유 측정값을 집계하여 포괄적인 Gage Repeatability and Reproducibility (R&R) 결과를 도출했습니다. 이 방법론은 측정 시스템 자체에서 발생하는 측정 변동성이 실제 환자 간의 차이에서 비롯되는 변동성보다 얼마나 큰지를 정량화하며, 이는 규제 승인 및 진단 및 치료 기준에 대한 임상적 의사 결정에 중요한 요소입니다.
TAEUS Liver는 ICC 0.89, SEM 3.3%를 달성했으며, 이는 "양호에서 우수" 성능 범위로 간주됩니다. 이러한 결과는 스캔을 수행하는 임상의에 관계없이 기기의 높은 신뢰성과 단일 사용자가 연속적으로 측정을 수행할 때 일관된 반복성을 보여줍니다.
ENDRA Life Sciences의 Alexander Tokman 최고경영자(CEO)는 "MRI-PDFF가 간 지방 정량화의 표준으로 남아 있지만, 높은 비용과 제한된 가용성은 MASLD로 고통받는 20억 명 이상의 사람들에게 상당한 장벽을 만들고 있습니다."라며, "3.3%의 SEM과 0.89의 ICC를 보여주는 이러한 새로운 성능 데이터는 TAEUS가 MRI와 유사한 일관된 결과를 제공할 수 있다는 우리의 믿음을 강력하게 뒷받침합니다. 이는 환자 진료 시점에서 훨씬 저렴한 비용으로 가능하며, 빈번하고 저렴한 치료 모니터링을 위한 진단 도구를 필요로 하는 임상의 및 제약 회사들의 중요한 요구를 충족시킵니다."라고 말했습니다.
TAEUS 시스템의 성능은 높은 사용자 간 변동성과 주관적인 해석으로 어려움을 겪는 기존 초음파 기술과도 확연한 대조를 이룹니다. 이번 연구 결과는 MASLD 영향을 받는 증가하는 인구를 위해 표준화되고 정확하며 반복 가능한 간 지방 검사를 제공하려는 TAEUS의 목표를 지지합니다. TAEUS는 일상적인 임상 실습에 적용되어 규모는 크지만 의료 서비스가 부족한 인구를 지원할 수 있으며, 제약 회사가 임상 시험에서 환자 모집 및 추적 관찰에 활용할 수도 있습니다. 새로운 대사 치료법이 시장에 출시됨에 따라, 반복적인 MRI 스캔의 비용 부담 없이 간 지방의 작은 점진적인 변화를 감지하는 능력은 점점 더 중요해지고 있습니다. ENDRA의 TAEUS를 활용한 혁신적인 접근 방식은 전통적으로 고가 영상 장비와 관련된 정밀도를 초음파 기반 시스템의 실용적인 배포 이점과 원활하게 결합합니다.
ENDRA Life Sciences는 환자 진료 시점에서 조직 지방 함량을 평가하고 최소 침습 시술 중 조직 절제를 모니터링하기 위해 개발 중인 획기적인 기술인 Thermo Acoustic Enhanced UltraSound (TAEUS®)의 선구자입니다. TAEUS®는 전 세계 20억 명 이상에게 영향을 미치는 만성 간 질환인 지방간 질환 및 대사 기능 장애 관련 지방간염을 평가하고 모니터링하기 위한 간 지방 측정에 중점을 두고 있으며, 이러한 질환에 대한 실용적인 진단 도구는 아직 없습니다.