FDA, Urcosimod (0.05%)의 신경병증성 각막 통증 치료를 위한 동정적 사용 승인

OKYO Pharma, 신경병증성 각막 통증 치료제 'urcosimod' 환자 대상 확대 사용 승인 [로이터=뉴스핌] OKYO Pharma Limited (Nasdaq: OKYO)는 미국 식품의약국(FDA)이 신경병증성 각막 통증(NCP) 환자 1명을 대상으로 자사의 investigational therapy인 urcosimod (0.05%) 사용을 위한 단일 환자 확대 접근(compassionate use) IND 신청을 승인했다고 23일 밝혔습니다. 이번 FDA 승인(IND 176297)에 따라, OKYO Pharma는 치료 옵션이 제한적이고 FDA 승인 치료제가 없는 중증 신경병증성 각막 통증 환자에게 urcosimod를 제공하게 됩니다. Pedram Hamrah 박사(University of South Florida, 안과 부교수)는 "이번 FDA 승인을 통해 의사 주도 확대 접근 IND를 통해 중증 신경병증성 각막 통증 환자에게 urcosimod의 잠재력을 탐색할 수 있게 되어 기쁘다"며, "신경병증성 각막 통증은 면역 매개 염증과 신경 신호 전달 장애가 복합적으로 작용하는 질환으로, urcosimod의 이중 작용 메커니즘은 이러한 상황에서 강력한 과학적 근거를 제공한다"고 말했습니다. Robert J. Dempsey OKYO Pharma CEO는 "미국에서 urcosimod의 확대 접근을 지원하는 것은 신경병증성 각막 통증을 위한 혁신적인 치료법에 대한 시급한 전 세계적 요구를 강조한다"며, "이는 현재 FDA 승인 치료제가 없는 이 고통스러운 질환과 싸우는 환자들에게 새로운 희망을 제시할 수 있다는 잠재력을 반영한다"고 덧붙였습니다. 앞서 OKYO Pharma는 urcosimod가 NCP 환자 치료를 위한 최초의 IND를 획득했으며 FDA로부터 신속 심사(fast track) 지정을 받았다고 발표한 바 있습니다. 회사는 올해 NCP 치료를 위한 120명의 환자를 대상으로 하는 2b/3상 다중 용량 연구를 시작할 예정입니다. 신경병증성 각막 통증(NCP)은 심한 통증과 눈의 민감성, 경우에 따라 얼굴이나 머리의 통증을 특징으로 하는 만성적이고 종종 debilitating한 질환입니다. 이는 각막 감각 신경의 손상 또는 기능 장애로 인해 발생하는 것으로 생각되며, 종종 염증 과정과 함께 발생할 수 있습니다. 현재 NCP에 대한 FDA 승인 치료제는 없으며, 환자들은 다양한 국소 및 전신 약물을 오프라벨로 사용하지만 성공률이 낮거나 치료가 어려운 상황입니다. Urcosimod(이전 명칭 OK-101)는 ChemR23 G-단백질 결합 수용체의 지질 접합 케메린 펩타이드 작용제입니다. 이 수용체는 일반적으로 눈의 면역 세포와 신경 및 등근 신경절의 신경교 세포에서 발견됩니다. Urcosimod는 건성안 질환의 마우스 모델에서 항염증 및 통증 완화 효과를, 신경병증성 각막 통증 마우스 모델에서 통증 완화 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. OKYO Pharma는 최근 NCP 통증 완화에 대한 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이는 18명의 신경병증성 각막 통증 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 눈가림 2상 임상시험에서 확인되었습니다. 또한, 건성안 질환 치료를 위한 240명의 환자를 대상으로 한 이전 2상, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에서 여러 평가 변수에 걸쳐 통계적으로 유의미한 결과를 보였습니다. OKYO Pharma Limited는 신경병증성 각막 통증(NCP) 및 염증성 안과 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 회사는 신경병증성 각막 통증 및 기타 안과 질환 치료를 위한 새로운 분자 발굴 및 개발에 주력하고 있습니다.