Affera™의 모멘텀 지속, Medtronic, Sphere-360™ PFA 카테터 유럽 CE 마크 및 미국 IDE 첫 시술 발표로 심방세동 치료

메드트로닉, 심방세동 치료 위한 혁신 카테터 'Affera™ Sphere-360™' 유럽 CE 인증 획득 및 미국 임상 시험 개시 글로벌 헬스케어 기술 선도 기업 메드트로닉(Medtronic plc, NYSE: MDT)이 발작성 심방세동(AFib) 치료를 위한 혁신적인 올인원 매핑 및 단일샷 맥동장 전기천공법(PFA) 카테터인 Affera™ Sphere-360™에 대해 유럽 CE 인증을 획득하고, 미국 Horizon 360 IDE 주요 임상 시험에서 첫 증례를 완료했다고 발표했습니다. Sphere-360™ 카테터는 단일 카테터로 단순하고 차별화된 워크플로우와 예측 가능한 결과를 제공하며, 폐정맥의 해부학적 변이를 수용할 수 있어야 한다는 의료진의 피드백에 부응하여 설계되었습니다. Affera 매핑 및 전기천공법 시스템과 완벽하게 통합된 이 카테터는 조절 가능한 격자 디자인을 특징으로 하며, 각 위치에서 카테터를 회전시킬 필요 없이 에너지 전달이 가능합니다. Sphere-360 카테터는 34mm 격자 전체에서 카테터 회전 없이 원주형의 일관된 병변을 생성하여 워크플로우 효율성을 높입니다. 또한, 환자의 해부학적 구조에 맞게 격자 모양을 조절하여 정맥에 적응하며, 단일 경중격 천자 및 카테터 교체 없이 탐색, 매핑, 전기천공법이 가능한 올인원 카테터입니다. 실시간 국소 임피던스 정보는 조직과의 근접성을 평가하는 데 도움을 주며, 와이어 삽입형 디자인은 폐정맥 접근성을 높이고 안정성을 향상시킵니다. 스위스 베른 대학병원 전기생리학과 책임자인 Tobias Reichlin 박사는 "Sphere-360 카테터는 사용 편의성과 결과의 일관성 사이에서 탁월한 균형을 제공합니다. 독특한 방식으로 폐정맥에 적응하는 디자인은 카테터 회전 없이도 심방세동 환자에게 일관되고 효과적이며 지속적인 병변을 전달합니다."라며, "Affera 매핑 시스템과의 완벽한 통합은 유럽 환자 치료에 있어 흥미로운 진전입니다."라고 평가했습니다. 뉴욕 마운트 시나이 헬스 시스템 심장 부정맥 서비스 책임자인 Vivek Reddy 박사는 "지난 몇 년간 전기생리학 분야의 발전은 부정맥 환자 치료에 상당한 영향을 미치고 있으며, Affera는 그 영향의 핵심적인 부분이었습니다. 이제 Sphere-360을 통해 우리는 차세대 혁신을 제공할 잠재력을 가진 새롭고 차별화된 단일샷 PFA 카테터를 보유하게 되었습니다. 이는 의료진과 환자 모두에게 흥미로운 시기이며, 우리는 멈추지 않을 것입니다."라고 덧붙였습니다. Sphere-360의 유럽 연구 1년차 결과는 2025년 4월 Heart Rhythm Society 연례 회의에서 발표되었으며 Heart Rhythm 저널에 게재되었습니다. 유럽 센터를 대상으로 한 전향적 단일군 다기관 연구는 CE 인증으로 이어진 탁월한 효능, 안전성 및 지속성을 입증했습니다. 메드트로닉의 심혈관 포트폴리오 내 심장 전기천공법 솔루션 사업부 사장인 Rebecca Seidel은 "Sphere-360의 CE 인증 획득과 미국 IDE 임상 시험에서의 첫 증례 완료는 심방세동 환자에게 새롭고 더 나은 치료법을 제공하려는 우리의 노력에 있어 두 가지 중요한 성과입니다. 우리는 PFA 분야를 선도하고 의미 있는 혁신을 꾸준히 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다."라고 말했습니다. 미국 Horizon 360 IDE 연구는 미국 전역의 센터에서 진행되는 전향적 단일군 임상 연구로, 발작성 심방세동 치료를 위한 Affera 매핑 및 전기천공법 시스템과 Sphere-360 카테터의 안전성과 유효성을 평가할 예정입니다. 메드트로닉은 현재 의사와 환자를 위한 두 가지 PFA 솔루션을 제공하는 최초의 기업입니다. PulseSelect™ 맥동장 전기천공법 시스템은 폐정맥 격리(PVI)를 위한 안전하고 단일샷 솔루션을 제공하며, 현재 35개국 이상에서 사용 가능합니다. Sphere-9™은 지속성 심방세동 및 동반된 CTI 의존성 심방 조동 치료를 위한 유일한 올인원 이중 에너지 매핑 및 전기천공법 카테터입니다. Affera 시스템과 Sphere-9 카테터는 넓은 영역 국소 디자인과 8.5Fr 쉬스(sheath)와 함께 사용할 수 있는 9mm 격자 팁으로 의료진에게 치료 유연성을 제공합니다. Affera는 미국, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 일본에서 승인되었으며 글로벌 확장을 진행 중입니다. Affera 매핑 및 전기천공법 시스템과 Sphere-9 카테터는 2023년 3월 CE 인증을, 2024년 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. Sphere-360 카테터는 유럽에서 승인되었으며 미국에서는 임상 시험 중입니다. 심방세동은 전 세계 6천만 명 이상에게 영향을 미치는 가장 흔하고 치료가 부족한 심장 리듬 장애 중 하나입니다. 심방세동은 종종 발작성으로 시작하여 지속성으로 진행되며, 질병이 진행됨에 따라 심부전, 뇌졸중 및 사망 위험이 증가합니다.