Zai Lab, 2025년 4분기 및 연간 재무 결과 및 최근 기업 업데이트 발표

자이랩, 2025년 4분기 및 연간 실적 발표… 혁신 신약 파이프라인 가속화 [서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 중국 및 미국 기반의 혁신 신약 개발 기업 자이랩(Zai Lab Limited, NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688)이 2025년 4분기 및 연간 실적을 발표하며, 주요 제품 현황과 기업 업데이트 소식을 전했습니다. 자이랩의 창립자 겸 CEO인 사만다 두(Dr. Samantha Du) 박사는 "2025년은 글로벌 혁신 파이프라인의 상당한 진전과 상업 사업의 꾸준한 성장을 이루며 사업 양대 축에서 규율 있는 실행을 보여준 한 해였다"고 평가했습니다. 그는 "미국과 중국을 아우르는 통합 인프라를 통해 속도와 자본 효율성을 갖추고 zoci의 주요 개발 단계 진입을 포함한 다수의 글로벌 프로그램을 가속화했다"며, "2026년에는 면역학 및 종양학 분야의 후기 단계 프로그램을 발전시키고 차세대 상업 성장을 준비하는 등 중요한 촉매제에 집중할 것"이라고 덧붙였습니다. 조쉬 스마일리(Josh Smiley) 사장 겸 최고운영책임자(COO)는 "KarXT는 자이랩의 중요한 신규 성장 동력이며, 최근 국가 전문가 합의에 포함된 것은 조현병 환자에게 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 혁신적인 작용 기전에 대한 인식이 높아지고 있음을 보여준다"고 말했습니다. 그는 또한 "VYVGART 프랜차이즈를 병원 적용 범위를 확대하고 치료 지속성을 지원함으로써 강화하고 있다"며, "동시에 여성 건강 프랜차이즈를 더욱 강화할 TIVDAK과 췌장암 치료제 TTFields의 잠재적 승인을 준비하고 있다"고 밝혔습니다. 스마일리 COO는 "2026년 이후에도 신규 출시, 잠재적 적응증 확대, 글로벌 프로그램의 진전이 결합되어 다년간의 성장과 지속적인 재무 개선을 이룰 것으로 기대한다"고 강조했습니다. 2025년 4분기 및 연간 재무 실적 - ZEJULA는 2025년 4분기 매출 $56.0 million을 기록하며 전년 동기 대비 16% 증가했습니다. 2025년 연간 매출은 $189.0 million으로, 2024년 동기 대비 $187.1 million에서 소폭 상승했습니다. ZEJULA는 중국 본토 내 PARPi 계열 내 경쟁 심화에도 불구하고 난소암 병원 판매에서 선두 PARP 억제제 자리를 유지했습니다. - VYVGART 및 VYVGART Hytrulo는 2025년 4분기 매출 $21.9 million을 기록했습니다. 이는 국가 보험 약가 목록(NRDL) 갱신과 관련된 $5.6 million의 리베이트를 포함한 금액으로, 2024년 동기 대비 $30.0 million에서 감소했습니다. 2025년 연간 매출은 $94.2 million으로, 2024년 동기 대비 $93.6 million과 유사한 수준을 보였습니다. - 2024년 4분기에 출시된 XACDURO는 2025년 4분기 매출 $10.7 million을 기록하며 전년 동기 대비 225% 증가했습니다. 2025년 연간 매출은 $22.9 million으로, 전년 동기 대비 593% 증가했습니다. 이러한 성장은 강력한 환자 수요와 병원 채택 확대에 힘입었으나, 연간 공급 제한으로 인해 부분적으로 제약을 받았습니다. - NUZYRA는 2025년 4분기 매출 $16.0 million을 기록하며 전년 동기 대비 45% 증가했습니다. 2025년 연간 매출은 $60.8 million으로, 전년 동기 대비 41% 증가했습니다. 이러한 성장은 시장 보급률 및 침투율 증가에 힘입었습니다. 2026년 전략적 우선순위 자이랩은 단기 성과와 장기적인 글로벌 가치 창출을 위해 2026년에 다음과 같은 전략적 우선순위에 집중할 것입니다. 종양학 및 면역학 분야의 차별화된 글로벌 프로그램 진전 - 2차 이상 편평상피세포폐암(2L+ SCLC): 뇌 전이가 있는 환자의 두개내 반응을 강조하는 글로벌 1상 데이터 업데이트. - 1차 편평상피세포폐암(1L SCLC): PD-L1 억제제와 화학요법 병용 또는 단독 요법을 평가하는 진행 중인 1상 병용 연구 데이터 및 새로운 병용 요법에 대한 글로벌 1상 연구 개시. - 폐외 신경내분비종양(Extrapulmonary NECs): 진행 중인 글로벌 1b/2상 연구의 1b상 부분 데이터. 상업적 실행 및 주요 단기 지역 출시를 통한 꾸준한 성장 견인 주요 기업 업데이트 최근 실적 발표 이후 주요 기업 업데이트 사항은 다음과 같습니다. - 위장암 및 위식도 접합부암의 최대 약 50%에서 과발현되는 유망하고 치료 가능한 항원인 MUC17을 표적으로 하는 차세대 TCE(T-cell engager)인 ZL-1311의 개발 및 상업화에 대한 전 세계 독점권을 확보했습니다. 이 프로그램은 자이랩의 첫 번째 글로벌 자체 TCE이며, 위장암 분야의 확립된 전문성을 활용하여 면역항암제 포트폴리오를 전략적으로 확장합니다. ZL-1311은 올해 글로벌 임상 개발에 착수할 것으로 예상됩니다. - ROS1 양성 비소세포폐암(2024년 5월 중국 본토 승인) 및 NTRK 양성 고형암(2026년 1월 승인) 치료제인 AUGTYRO™(repotrectinib)에 대해 SciClone Pharmaceuticals(SciClone)와 전략적 협력을 체결했습니다. 이 협력을 통해 자이랩은 SciClone의 상업화 인프라를 활용하여 중국 본토 전역의 환자들에게 이 혁신적인 치료법에 대한 접근성을 확대하고 상업적 출시를 가속화할 것입니다. 최근 파이프라인 하이라이트 최근 실적 발표 이후 주요 제품 후보 업데이트 사항은 다음과 같습니다. - 2차 이상 편평상피세포폐암(Second-Line+ ES-SCLC): 재발성 SCLC 환자를 대상으로 zoci와 연구자 선택 요법(토포테칸, 루르비넥테딘 또는 암루비신)의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌 3상 연구가 진행 중입니다. 이 주요 연구는 2차 SCLC 또는 타를라타맙 치료 후 3차 SCLC 환자 약 480명을 등록할 예정이며, 올해 대부분의 등록이 완료될 것으로 예상됩니다. - 폐외 신경내분비종양(Extrapulmonary NECs): 2026년 1월, 자이랩은 진행 중인 NEC에 대한 글로벌 1b/2상 연구의 2상 부분에 첫 환자를 투약했습니다. 자이랩은 2026년 상반기에 1b상 부분의 초기 데이터 발표를 계획하고 있으며, 2상 부분의 등록을 완료하고 연내에 등록 단계로 프로그램을 진전시킬 예정입니다. 면역학, 신경과학 및 감염병 파이프라인 - 안구 근무력증(Ocular myasthenia gravis, oMG): 자이랩의 파트너사인 argenx는 2026년 2월, 3상 ADAPT OCULUS 연구가 1차 평가변수(p-value=0.012)를 충족하여, oMG 환자에서 VYVGART 치료를 받은 환자들이 위약 대비 4주차에 Myasthenia Impairment Index(MGII) 환자 보고 결과(PRO) 안구 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다고 발표했습니다. 전체 환자군에서 VYVGART 치료 환자의 MGII PRO 점수 평균 변화는 위약 치료 환자의 평균 변화인 1.99점 대비 4.04점 개선되었습니다. VYVGART는 oMG 환자에서 내약성이 우수하고 이전 연구와 일관된 유리한 안전성 프로파일을 보였습니다. 자이랩은 중국 지역(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 포함)에서 이 연구에 참여했습니다. - 항아세틸콜린 수용체 항체(AChR-Ab) 음성 전신 근무력증(Seronegative generalized myasthenia gravis, sn-gMG): 2026년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 AChR-Ab 음성 전신 근무력증 성인 환자 치료를 위한 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 우선 심사를 승인했으며, 처방약 사용자 부담금법(PDUFA)에 따른 목표 처리일은 2026년 5월 10일입니다. 자이랩은 중국 지역에서 3상 ADAPT SERON 연구에 참여했습니다. 2026년 예상 주요 마일스톤 예상 임상 개발 및 데이터 발표 - Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC) (이전 ZL-1310) - ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα) 예상 NMPA(중국 국가약품감독관리국) 승인 - Povetacicept (APRIL/BAFF) - Elegrobart (anti-IGF-1R, 피하 주사) 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 정보 자이랩은 2026년 2월 26일 동부 표준시 기준 오전 8시(홍콩 시간 오후 9시)에 라이브 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최합니다. 청취자는 회사 웹사이트(http://ir.zailaboratory.com)를 방문하여 라이브 웹캐스트에 접속할 수 있습니다. 참가자는 컨퍼런스 콜 전에 사전 등록해야 합니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다. 모든 참가자는 컨퍼런스 콜 전에 제공된 링크를 통해 온라인 등록 절차를 완료해야 합니다. 전화 접속 정보는 등록 후 참가자에게 발송되는 확인 이메일에 포함됩니다. 통화 직후 다시 듣기 서비스가 제공될 예정이며, 회사 웹사이트를 통해 접속할 수 있습니다. 자이랩(Zai Lab Limited, NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688)은 중국과 미국에 본사를 둔 혁신적인 연구 기반의 상업 단계 바이오 제약 회사입니다. 우리는 종양학, 면역학, 신경과학 및 감염병 분야에서 상당한 미충족 의료 수요가 있는 질환을 해결하는 혁신적인 제품의 발견, 개발 및 상업화에 주력하고 있습니다. 우리의 목표는 우리의 역량과 자원을 활용하여 전 세계 인류 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것입니다. 자이랩에 대한 추가 정보는 www.zailaboratory.com을 방문하거나 https://x.com/ZaiLab_Global 에서 팔로우하십시오. GAAP(일반회계기준)에 따라 제시된 결과 외에도, 외화 환산으로 인한 변동 효과를 제외하여 조정된 성장률을 공개합니다. 또한, 감가상각, 상각 및 주식 기반 보상과 같은 특정 비현금 비용의 영향을 제외하여 조정된 영업 손실을 제시했으며, 이를 "수익성"이라고 합니다. 이러한 조정 성장률 및 조정 영업 손실은 비GAAP 측정 기준입니다. 우리는 이러한 비GAAP 측정 기준이 사업 운영 및 재무 결과 이해에 중요하며, 운영 추세에 대한 추가적인 관점과 과거 및 예상 운영 성과에 대한 투명성을 투자자에게 제공한다고 믿습니다. 비GAAP 재무 측정 기준이 투자자의 사업 및 성과 이해를 향상시킨다고 믿지만, 이러한 비GAAP 재무 측정 기준은 동반되는 GAAP 재무 측정 기준에 대한 배타적인 대안으로 간주되어서는 안 됩니다.