MannKind, MDI 또는 인슐린 펌프 식전 요법에서 전환 시 시작 용량 지침을 제공하는 업데이트된 Afrezza® 라벨에 대한 FDA 승인 발표

MannKind, 흡입형 인슐린 Afrezza 용법 변경 승인…환자 전환 용이성 증대 미국 식품의약국(FDA)이 MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD)의 초속효성 흡입형 인슐린 Afrezza®(insulin human) Inhalation Powder의 처방 정보 업데이트를 승인했습니다. 이번 업데이트는 피하 주사 방식의 식후 혈당 조절 인슐린 요법에서 Afrezza로 전환하는 성인 환자들의 초기 식사 시 용량 권고 사항을 명확히 함으로써, 의료 전문가들이 환자에게 보다 적절하고 안전한 치료 시작을 지원할 것으로 기대됩니다. MannKind의 당뇨병 치료 분야 수석 부사장인 Kevin Kaiserman 박사는 "이번 라벨 업데이트는 피하 주사 또는 인슐린 펌프를 통해 식후 혈당을 조절하던 환자들이 흡입형 인슐린으로 전환할 때, 의료 제공자들에게 보다 명확한 초기 용량 지침을 제공하여 치료 결정을 지원할 것으로 예상한다"며, "이러한 라벨 개선이 Afrezza의 확립된 임상적 프로파일을 강화하면서도 적절한 치료 시작을 돕는다고 믿는다"고 밝혔습니다. 이번 업데이트된 라벨은 용량 최적화 연구(Dose Optimization study) 및 INHALE-3 임상시험에서 도출된 모델링 데이터와 생체 내(in vivo) 결과를 기반으로 합니다. 이들 연구는 현재 승인된 전환 용량을 사용하여 흡입형 인슐린으로 전환한 후 개선된 식후 혈당 수치를 입증했습니다. 새롭게 개정된 용량 권고 사항은 다음과 같습니다. 표 1: 다른 식후 인슐린 요법에서 Afrezza로 전환 시 권장 초기 식사 시 용량 현재 피하 주사 식후 인슐린 용량 | Afrezza 초기 용량 ---------------------------------|-------------------- 최대 3 단위 | 4 단위 4~5 단위 | 8 단위 6~7 단위 | 12 단위 8 단위 이상 | 16 단위 이러한 권고 사항은 주사 또는 인슐린 펌프를 통한 식후 볼러스 용량에서 Afrezza의 적절한 식사 시 용량으로의 전환을 지원하며, 성인 환자들이 Afrezza를 안전하고 임상적으로 적합하게 시작할 수 있도록 돕기 위해 마련되었습니다. 자세한 내용은 전체 처방 정보(Full Prescribing Information)를 참조하시기 바랍니다. Afrezza®(발음: 어프레자)는 미국 FDA의 승인을 받은 유일한 초속효성 흡입형 인슐린으로, 성인 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 사용됩니다. 식사 시작 시 휴대용 흡입기를 통해 투여되는 Afrezza는 MannKind의 독자적인 Technosphere® 기술을 통해 폐를 통한 초고속 흡수를 가능하게 합니다. Afrezza는 빠른 작용 발현과 짧은 지속 시간을 특징으로 하여, 신체의 자연스러운 식후 인슐린 반응을 보다 면밀하게 모방합니다. Afrezza(insulin human) Inhalation Powder는 성인 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 속효성 흡입형 인슐린입니다. 사용 제한 사항: 당뇨병성 케톤산증 치료 또는 흡연자 및 최근 금연한 환자에게는 권장되지 않습니다. 경고: 만성 폐 질환 환자에서 급성 기관지 경련 위험 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Afrezza 치료 중 급성 기관지 경련이 관찰되었습니다. Afrezza는 천식 또는 COPD와 같은 만성 폐 질환 환자에게는 금기입니다. Afrezza 투여 시작 전, 모든 환자에 대해 잠재적인 폐 질환을 식별하기 위해 상세한 병력 청취, 신체 검사 및 폐활량 검사(FEV1)를 실시해야 합니다. Afrezza는 다음과 같은 경우 금기입니다: 저혈당 발작 중, 급성 기관지 경련 위험으로 인해 만성 폐 질환(천식 또는 COPD 등)이 있는 환자, 그리고 이전의 일반 인슐린 제품 또는 Afrezza의 비활성 성분에 대한 심각한 과민 반응 병력이 있는 환자. 심각하고 생명을 위협하는 전신 알레르기 반응, 아나필락시스를 포함한 반응이 Afrezza로 발생할 수 있습니다. 기관지 확장제가 일시적으로 중단된 천식 환자 대상 연구에서 Afrezza 투여 후 기관지 수축 및 쌕쌕거림이 보고되었습니다. 치료 시작 전, 모든 환자에 대해 잠재적인 기저 폐 질환을 식별하기 위해 병력, 신체 검사 및 폐활량 검사(FEV1)를 평가해야 합니다. 천식 또는 COPD와 같은 만성 폐 질환 환자에게는 사용하지 마십시오. 인슐린 요법의 변경(예: 인슐린 농도, 제조사, 주사 부위 또는 유형, 투여 방법 변경)은 혈당 조절에 영향을 미치고 저혈당 또는 고혈당을 유발할 수 있습니다. 임상적으로 필요한 경우, 혈당 모니터링 빈도를 높여 의학적 감독 하에 환자의 인슐린 요법을 조정해야 합니다. 제2형 당뇨병 환자의 경우, 병용 경구 혈당 강하제 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 저혈당은 Afrezza를 포함한 인슐린과 관련된 가장 흔한 이상 반응입니다. 심각한 저혈당은 발작을 유발할 수 있으며, 생명을 위협하거나 사망에 이를 수 있습니다. 저혈당은 집중력 및 반응 시간을 저하시킬 수 있으며, 이는 이러한 능력이 중요한 상황(예: 운전 또는 기타 기계 조작)에서 개인 및 타인에게 위험을 초래할 수 있습니다. 저혈당은 갑자기 발생할 수 있으며, 증상은 환자마다 다르고 같은 환자에서도 시간이 지남에 따라 변할 수 있습니다. 환자에게 저혈당을 인지하고 관리하며 자가 혈당을 모니터링하도록 조언해야 합니다. 저혈당 위험이 높거나 저혈당 증상 인식이 감소한 환자의 경우, 혈당 모니터링 빈도를 높이는 것이 권장됩니다. Afrezza는 FEV1 측정 기준으로 시간이 지남에 따라 폐 기능 저하를 유발합니다. 만성 폐 질환 환자를 제외하고 최대 2년까지 진행된 임상 시험에서 Afrezza 치료 환자는 비교군 치료 환자보다 FEV1이 작지만(40mL) 더 큰 감소를 경험했습니다. 폐 기능은 기저 시점, 치료 후 첫 6개월, 그리고 이후 매년 폐 증상 유무와 관계없이 폐활량 검사를 통해 평가해야 합니다. 기저치 대비 FEV1이 20% 이상 감소한 환자의 경우 Afrezza 중단을 고려해야 합니다. 폐 증상(예: 쌕쌕거림, 기관지 경련, 호흡 곤란 또는 지속적이거나 재발하는 기침)이 있는 환자의 경우 더 빈번한 폐 기능 평가를 고려해야 합니다. 증상이 지속되면 Afrezza를 중단해야 합니다. 임상 시험에서 Afrezza 노출 환자에게서 폐암 사례 2건이 관찰되었으나, 비교군에서는 보고되지 않았습니다. 두 사례 모두 과거 다량 흡연 이력이 폐암의 위험 인자로 확인되었습니다. 임상 시험 완료 후 Afrezza에 노출된 비흡연자에서 추가로 2건의 폐암(편평세포암 및 폐모세포종) 사례가 보고되었습니다. 이러한 데이터는 Afrezza가 폐 또는 호흡기 종양에 영향을 미치는지 여부를 결정하기에 불충분합니다. 활동성 폐암 환자, 폐암 병력이 있는 환자 또는 폐암 위험이 있는 환자의 경우, Afrezza 사용의 이점이 이러한 잠재적 위험을 상회하는지 여부를 고려해야 합니다. 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 당뇨병성 케톤산증(DKA)은 Afrezza 치료 환자(0.43%; n=13)에서 비교군 치료 환자(0.14%; n=3)보다 더 흔하게 발생했습니다. 제1형 당뇨병 환자는 항상 Afrezza를 기저 인슐린과 병용해야 합니다. 급성 질환이나 감염과 같이 DKA 위험이 있는 환자의 경우, 혈당 모니터링 빈도를 높이고 Afrezza 투여를 중단하고 대체 경로로 인슐린을 투여하는 것을 고려해야 합니다. 심각하고 생명을 위협하는 전신 알레르기 반응, 아나필락시스를 포함한 반응이 인슐린 제품으로 발생할 수 있습니다. 과민 반응이 발생하면 Afrezza 투여를 중단하고 표준 치료에 따라 증상 및 징후가 해결될 때까지 모니터링해야 합니다. 모든 인슐린 제품(Afrezza 포함)은 세포 외 공간에서 세포 내 공간으로 칼륨 이동을 유발하여 저칼륨혈증을 일으킬 수 있습니다. 치료되지 않은 저칼륨혈증은 호흡 마비, 심실 부정맥 및 사망을 유발할 수 있습니다. 저칼륨혈증 위험이 있는 환자의 칼륨 수치를 면밀히 모니터링하고 필요한 경우 치료해야 합니다. 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약물(PPAR-감마 작용제)은 용량 의존적인 체액 저류를 유발할 수 있으며, 특히 인슐린과 병용 시 그러합니다. 체액 저류는 심부전을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 이러한 환자들은 심부전의 징후 및 증상을 관찰해야 합니다. 심부전이 발생하면 현재의 표준 치료에 따라 관리해야 하며, TZD 투여 중단 또는 용량 감소를 고려해야 합니다. 가장 흔한 이상 반응은 저혈당, 기침, 인후통 또는 자극입니다. Afrezza.com/safety에서 제공되는 추가 중요 안전 정보 및 전체 처방 정보를 참조하십시오. MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD)은 혁신적이고 환자 중심적인 솔루션을 통해 만성 질환 관리를 변화시키는 데 전념하는 바이오 제약 회사입니다. 심혈관 대사 질환 및 희귀 폐 질환에 중점을 두고 당뇨병, 폐 고혈압, 심부전 및 만성 신장 질환으로 인한 체액 과부하를 포함한 심각한 미충족 의료 수요를 해결하는 치료제를 개발 및 상용화하고 있습니다. 약물-기기 복합체에 대한 깊은 전문성을 바탕으로 MannKind는 일상 생활에 원활하게 통합되도록 설계된 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다. mannkindcorp.com에서 자세한 내용을 확인하십시오.