글로벌 개발 가속화: Leads Biolabs의 PD-L1/4-1BB 이중항체, FDA로부터 패스트 트랙 지정 획득

Leads Biolabs, PD-L1/4-1BB 이중항체 'Opamtistomig' 美 FDA 패스트트랙 지정 획득 [서울=뉴스핌] 중국 난징에 본사를 둔 Leads Biolabs Co., Ltd. (HKE: 9887)가 자체 개발 중인 PD-L1/4-1BB 이중항체 신약 후보물질 'Opamtistomig'(LBL-024)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비폐쇄성 신경내분비암(EP-NEC) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track Designation, FTD) 지정을 받았다고 15일 발표했습니다. 이는 'Opamtistomig'가 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy Designation, BTD)으로 지정받고, FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받은 데 이어 세 번째 주요 규제 기관의 가속 승인 절차를 획득한 것입니다. 현재까지 'Opamtistomig'는 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 그리고 비폐쇄성 신경내분비암(EP-NEC) 등 세 가지 적응증에 대한 임상 2상 또는 등록 임상시험에서 최초 또는 최고(first- or best-in-class) 신약으로서의 잠재력을 입증했습니다. Leads Biolabs의 최고 의학 책임자(CMO)인 Charles Cai 박사는 "중국에서의 혁신신약 지정과 미국에서의 희귀의약품 지정에 이어, 'Opamtistomig'가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받게 되어 3중 규제 가속화를 달성했다"며, "이번 성과는 해당 물질의 임상적 잠재력에 대한 규제 당국의 높은 신뢰를 반영하며, 글로벌 개발을 가속화하고 승인 일정을 단축하여 전 세계적으로 높은 미충족 의료 수요를 가진 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공하는 데 크게 기여할 것"이라고 밝혔습니다. FDA의 패스트트랙 지정 프로그램은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하거나 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 신약 개발을 촉진하고 신속한 심사를 지원하기 위해 마련되었습니다. 이 프로그램은 FDA와의 빈번한 규제 소통 및 지침 제공, 그리고 신약 허가 신청서의 단계별 제출(rolling basis) 자격 부여 등 여러 중요한 절차적 인센티브를 제공합니다. 'Opamtistomig'(LBL-024)는 PD-L1과 공동 자극 수용체인 4-1BB를 동시에 표적으로 하는 잠재적인 최초의 이중항체입니다. 이 약물은 단일군 허가 임상시험(single-arm pivotal trial) 단계까지 진입한 최초의 4-1BB 표적 이중항체이며, 상당한 미충족 임상 수요를 가진 희귀 악성 종양인 비폐쇄성 신경내분비암(EP-NEC)에 대한 최초의 승인 치료제가 되는 것을 목표로 하고 있습니다. Leads Biolabs의 독자적인 X-Body 이중항체 플랫폼을 사용하여 개발된 'Opamtistomig'는 2:2 분자 구조를 특징으로 하며, PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 두 개의 결합 도메인을 최적화된 친화도 비율로 포함하고 있습니다. 이러한 독특한 설계는 PD-L1 매개 면역 억제를 역전시키면서 T세포 활성화를 선택적으로 강화하는 이중 기능을 가능하게 하여, 강력하고 시너지 효과를 내는 항종양 면역 반응을 유도합니다. 중국에서 진행 중인 두 건의 임상 연구에서 'Opamtistomig'는 진행성 비폐쇄성 신경내분비암(EP-NEC) 환자를 대상으로 단독 요법 및 화학 요법 병용 요법 모두에서 유망한 효능과 양호한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 비폐쇄성 신경내분비암(EP-NEC)에 대한 전 세계적으로 합의된 표준 치료법이 부재한 상황에서, 이러한 결과는 잠재적인 신속 승인을 위한 단일군 허가 임상시험의 진행을 뒷받침합니다. 'Opamtistomig'는 임상적 잠재력을 인정받아 2024년 10월 중국 NMPA로부터 혁신신약(BTD)으로, 2024년 11월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정받았습니다. 작용 메커니즘 측면에서 4-1BB 효능 증가는 고갈된 T세포를 재활성화하고 강력한 T세포 증식을 촉진하여, PD-1/PD-L1 저항성 또는 면역학적으로 "차가운" 종양에 대한 상당한 개발 가능성을 제공합니다. 비폐쇄성 신경내분비암(EP-NEC) 외에도 'Opamtistomig'는 소세포폐암(SCLC), 담관암(BTC), 난소암(OC), 비소세포폐암(NSCLC), 식도 편평세포암(ESCC), 간세포암(HCC), 위암(GC), 삼중 음성 유방암(TNBC), 악성 흑색종 등 높은 미충족 의료 수요가 있는 여러 종양 유형에 대한 임상시험 승인을 받았습니다. 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 담관암(BTC), 난소암(OC) 및 기타 적응증에서 이미 고무적인 임상 활동이 관찰되었으며, 이는 'Opamtistomig'의 광범위한 면역 항암 치료제로서의 잠재력을 강조합니다. 2012년에 설립된 Leads Biolabs는 종양학, 자가면역 질환 및 기타 중증 질환 분야에서 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 혁신적인 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 전념하는 임상 단계 바이오테크놀로지 기업입니다. Leads Biolabs는 14개의 혁신적인 약물 후보를 포함하는 차세대 면역 항암 치료 분야의 선두 주자이며, 이 중 7개는 임상 단계 약물 후보입니다. 특히 4개의 주요 제품은 전 세계적으로 임상적으로 가장 진보된 후보군에 속합니다. Leads Biolabs는 과학 기반의 연구개발 접근 방식을 채택하고 있으며, 항체 발굴 및 엔지니어링, 생체 내 및 시험관 내 효능 평가, 약물 가능성 평가를 아우르는 포괄적인 연구개발 역량을 성공적으로 구축했습니다. 또한, LeadsBody 플랫폼(CD3 T세포 이중특이항체 플랫폼), X-body 플랫폼(4-1BB 이중특이항체 플랫폼), TOPiKinectics(ADC 플랫폼) 등 여러 독자적인 기술 플랫폼을 개발했으며, 이는 지속적인 혁신의 초석 역할을 하며 이중항체 포트폴리오의 임상 결과로 검증되었습니다. Leads Biolabs는 초기 발굴부터 번역 의학, 임상 개발, CMC(의약품 제조 및 품질 관리) 및 사업 개발에 이르기까지 통합된 역량을 구축했습니다. 약물 후보의 혁신적인 특성과 경쟁력 있는 강점은 글로벌 관점, 선제적인 전략 및 효율적인 임상 검증과 결합되어 선도적인 업계 플레이어 및 투자 기관에게 매력적인 파트너가 되고 있습니다. 더 자세한 정보는 https://en.leadsbiolabs.com/ 에서 확인할 수 있습니다.