LB Pharmaceuticals, 양극성 우울증 대상 2상 ILLUMINATE-1 시험 개시, LB-102 개발 프로그램 확장

LB Pharmaceuticals, 양극성 우울증 치료제 LB-102 임상 2상 개시 LB Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: LBRX)가 양극성 우울증 환자를 대상으로 LB-102의 효능과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험을 개시했다고 2026년 1월 26일 발표했습니다. LB-102는 조현병, 양극성 우울증 및 기타 신경정신 질환 치료를 위한 혁신적인 신약 개발에 주력하는 임상 단계 바이오 제약 기업입니다. LB-102는 D2, D3, 5HT7 수용체에 대한 강력하고 선택적인 길항 작용을 가진 새로운 경구용 소분자 약물로, 미국 내 신경정신 질환 치료를 위한 최초의 벤즈아미드 계열 항정신병 약물로서 개발이 진행 중입니다. 이 약물은 1일 1회 복용하는 제형입니다. LB Pharmaceuticals의 Heather Turner 최고경영자(CEO)는 "올해를 강력하게 시작했으며, 양극성 우울증 환자를 대상으로 한 이번 임상 2상 시험 개시는 LB-102의 기분 장애 치료 잠재력을 확장하려는 당사의 전략에 있어 중요한 단계"라고 말했습니다. 그는 또한 "급성 조현병 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 얻은 설득력 있는 결과, 기분 장애 치료에서 아미설프리드의 임상 및 실제 경험, 그리고 혁신적인 고정-유연 용량 임상 설계가 이 프로그램을 상당히 위험 감소시킬 수 있다고 믿는다"고 덧붙였습니다. Turner CEO는 "2028년 1분기에 예상되는 이번 양극성 우울증 임상 2상 시험 결과와 더불어, 이번 분기에 개시될 예정이며 2027년 하반기에 결과가 예상되는 조현병 임상 3상 시험 결과 등 다수의 후기 임상 모멘텀을 기대하고 있다"고 밝혔습니다. LB Pharmaceuticals의 Anna Eramo 최고 의학 책임자(CMO)는 "LB-102의 약리학적 프로파일, 특히 선택적 D2, D3, 5HT7 수용체 길항 작용과 이전 임상 시험에서 관찰된 양호한 내약성이 양극성 우울증의 중요한 미충족 수요와 잘 부합한다고 믿는다"고 말했습니다. 그는 "조기 발현 효과, 진정 및 EPS(아카시아 포함)와 같은 부작용 감소, 무쾌감증 및 인지 결손 개선 등 환자의 기능 능력에 영향을 미칠 수 있는 부분에 대한 새로운 치료법에 대한 상당한 기회가 존재한다"고 덧붙였습니다. 임상 2상 양극성 우울증 ILLUMINATE-1 시험 설계 이번 임상 2상 시험은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험으로, 고정 및 유연 용량으로 설계되어 양극성 우울증 치료를 위한 LB-102의 두 가지 용량(1일 1회 25mg 및 50mg)의 효능과 안전성을 평가합니다. 2개 군으로 나뉘어 6주간 진행되는 외래 환자 대상 시험에는 미국 전역 약 30개 기관에서 약 320명의 양극성 1형 우울증 환자가 등록될 예정입니다. 환자들은 LB-102 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 주요 평가 변수는 6주차의 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)-10입니다. 주요 통계 분석은 용량에 관계없이 LB-102를 투여받은 모든 환자의 결과를 위약과 비교합니다. 이차 평가 변수에는 MADRS-6, CGI-BP, 인지 기능, 무쾌감증, 안전성 및 내약성이 포함됩니다. 이 시험의 최상위 결과는 2028년 1분기에 발표될 것으로 예상됩니다. LB-102 소개 LB-102는 미국 내 신경정신 질환 치료를 위한 최초의 벤즈아미드 계열 항정신병 약물로서 잠재력을 가진, 1일 1회 경구 투여되는 새로운 연구용 소분자 약물입니다. 미국 외 지역에서 널리 사용되는 항정신병 약물인 아미설프리드의 메틸화된 유도체인 LB-102는 아미설프리드의 이점을 유지하면서도 그 한계를 개선하기 위해 개발되었습니다. LB-102는 D2, D3, 5HT7 수용체에 대한 강력하고 선택적인 길항 작용을 가지며, 낮은 표적 외 효과와 광범위한 치료 잠재력을 가지고 있어 정신병 및 기분 장애 전반에 걸쳐 활용될 수 있습니다. 2025년 초, LB Pharmaceuticals는 급성 조현병 환자를 대상으로 한 4주간의 위약 대조, 이중 눈가림, 임상 2상 시험에서 긍정적인 데이터를 발표한 바 있습니다. 이 시험에서 LB-102는 연구된 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 이점을 입증했으며, 신속하고 지속적인 효과, 낮은 EPS(아카시아 포함) 발생률, 최소한의 진정 및 적은 위장 부작용을 가진 잠재적으로 업계 선두 수준의 안전성 프로파일, 그리고 인지 기능 및 음성 증상에 대한 강력한 효과를 보였습니다. 이러한 데이터는 LB-102가 신경정신 질환의 여러 측면을 해결할 수 있는 잠재력을 강조합니다. LB-102는 조현병에 대한 임상 3상 시험으로 진행 중이며, 양극성 우울증에 대한 임상 2상 시험이 개시되었습니다. LB-102의 추가적인 확장 기회로는 주요 우울 장애, 조현병의 주로 음성 증상, 알츠하이머병 관련 정신병 및 초조증, 그리고 기타 신경정신 질환이 포함됩니다. 양극성 우울증 소개 양극성 장애는 환자가 조증과 우울증 상태를 오가는 만성적이고 심각한 기분 장애입니다. 미국에는 약 7백만 명, 전 세계적으로는 4천만 명의 양극성 장애 환자가 있습니다. 항정신병 약물은 기분 안정제와 함께 또는 단독으로 양극성 우울증 치료의 주요 요법으로 사용되며, 우울 증상을 조절하는 동시에 조증의 발현을 예방하는 능력을 가지고 있습니다. 여러 브랜드 및 제네릭 치료제가 사용 가능함에도 불구하고, 용량 조절 없이 더 빠른 발현, 낮은 부작용 발생률(추체외로 증상, 진정, 위장 부작용 포함), 잔여 증상(무쾌감증 및 인지 결손 포함)에 대한 효능, 그리고 약물 순응도 개선 등 상당한 미충족 수요가 남아 있습니다. 양극성 우울증 환자의 약 60%는 치료에도 불구하고 인지 장애와 흥미/즐거움 상실(무쾌감증)을 경험하며, 높은 부작용 발생률과 함께 이는 높은 약물 중단율과 재발 위험 증가에 기여합니다. LB Pharmaceuticals 소개 LB Pharmaceuticals는 조현병, 양극성 우울증 및 기타 신경정신 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계 바이오 제약 기업입니다. 회사는 미국에서 신경정신 질환 치료를 위해 최초로 승인되는 벤즈아미드 계열 항정신병 약물이 될 잠재력을 가진 선도적인 후보 물질인 LB-102의 광범위한 치료 잠재력을 활용하는 파이프라인을 구축하고 있습니다. LB-102는 승인될 경우, 조현병, 양극성 우울증 및 기타 신경정신 질환 치료를 위한 브랜드 및 제네릭 치료제에 대한 매력적인 대안을 제공하는 균형 잡힌 임상 활동 및 내약성 프로파일을 제공함으로써 정신과 치료의 주요 약물이 될 잠재력을 가지고 있습니다.