Da Vinci 5, 심장 시술에 대한 FDA 승인 획득

인튜이티브, 다빈치 5 시스템 심장 수술 적응증 확대 FDA 승인 획득 글로벌 최소 침습 치료 선도 기업이자 로봇 수술의 선구자인 인튜이티브(Intuitive, NASDAQ: ISRG)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다빈치 5(da Vinci 5) 시스템의 특정 심장 수술 적용에 대한 승인을 획득했다고 2026년 1월 26일 발표했습니다. 이번 승인은 승모판막 복원술 및 관상동맥 우회술을 위한 내흉동맥(IMA) 동원술을 포함합니다. 심혈관 질환은 전 세계 사망 원인 1위로, 매년 약 1,800만 명의 생명을 앗아가고 있습니다. 전 세계적으로 매년 200만 명 이상의 환자가 개흉 수술을 받고 있으며, 대부분의 수술은 흉골을 절개하여 가슴을 열고 심장에 접근하는 흉골 절개술을 필요로 합니다. 인튜이티브의 최고경영자(CEO) 데이브 로사(Dave Rosa)는 "수술을 위해 가슴을 여는 것은 환자들의 신체적, 심리적 안녕에 영향을 미칠 수 있는 상당한 통증, 높은 합병증 위험, 그리고 긴 회복 시간을 수반할 수 있다"며, "이번 승인은 더 많은 외과 의사와 의료팀이 환자를 위한 더 나은 결과를 추구할 수 있도록 최소 침습 심장 수술을 발전시키려는 우리의 노력을 반영한다"고 말했습니다. 심장 수술은 2002년 최초의 다빈치 시스템이 승인받은 첫 번째 전문 분야였습니다. 그 이후로 51개국에서 다빈치 시스템을 사용하여 140,000건 이상의 로봇 보조 심장 수술이 시행되었습니다. 초기에는 임상적 잠재력을 보여주었으나, 1세대 플랫폼의 기술적 한계와 글로벌 교육 및 지원 인프라의 부재로 인해 인튜이티브는 심장 수술에서 주력 분야를 전환한 바 있습니다. 이제 이러한 장벽이 해소되고 성숙한 생태계가 구축됨에 따라, 다빈치 5를 통해 최소 침습 심장 수술은 의미 있는 확장을 이룰 준비가 되었습니다. 다빈치 5 시스템은 외과 의사가 흉골을 열지 않고 작은 절개를 통해 수술할 수 있도록 지원하여 최소 침습 심장 수술을 가능하게 합니다. 이 시스템은 다음과 같은 특징을 제공합니다. * 향후 혁신 및 디지털 솔루션을 위한 10,000배의 컴퓨팅 파워 * 초당 1,000개 이상의 데이터 포인트를 캡처하는 스마트 계측기 * 혈관 및 관류의 시각화를 향상시키는 고급 영상 기술 * 수술 전 계획부터 수술 후 분석까지 전체 여정을 지원하는 통합 디지털 생태계 인튜이티브의 심장 분야 글로벌 부사장인 달라 허튼(Darla Hutton)은 "다빈치 5는 심장 치료를 혁신하는 데 도움이 될 글로벌 이니셔티브의 시작을 알린다"며, "30년간의 의미 있는 혁신, 체계적인 팀 기반 교육 프로그램, 그리고 신뢰성과 안전성을 기반으로 구축된 서비스 모델을 결합함으로써, 우리는 심장 팀이 로봇 보조 수술을 일관되고 확장 가능하며 지속 가능한 방식으로 채택할 수 있도록 지원할 수 있다고 믿는다"고 덧붙였습니다. 다빈치 5를 통한 심장 수술 채택을 지원하기 위해 인튜이티브는 맞춤형 교육 프로그램 개발, 임상 증거 생성, 그리고 심장 수술 특화 기구 및 액세서리 개발을 포함한 인프라 구축에 전념하는 전담팀을 구성했습니다. 2026년 동안 소수의 미국 기관들이 인튜이티브와 협력하여 다빈치 5 심장 프로그램을 구축할 예정입니다. 다빈치 5는 현재 다음과 같은 비강성 피드백 기구를 사용하는 선택된 흉강경 보조 심장 수술 절차에 대해 적응증을 받았습니다. * 승모판막 복원술 * 관상동맥 우회술을 위한 내흉동맥(IMA) 동원술 * 난원공 폐쇄술 * 심방 중격 결손 복원술 * 좌심방이 폐쇄/폐색술 * 심방 점액종 절제술 * 승모판막 치환술 * 삼첨판막 복원술 * 심외막 페이싱 리드 삽입술 인튜이티브(Intuitive, NASDAQ: ISRG)는 캘리포니아 서니베일에 본사를 둔 최소 침습 치료 분야의 글로벌 리더이자 로봇 수술의 선구자입니다. 당사의 기술에는 다빈치 수술 시스템과 Ion 내시경 시스템이 포함됩니다. 첨단 시스템, 진보된 학습, 그리고 가치 향상 서비스를 통합하여 의사와 팀이 최적의 결과를 지원하기 위해 진료 제공을 최적화하도록 돕습니다. 인튜이티브는 질병이 조기에 발견되고 신속하게 치료되어 환자들이 가장 중요한 것에 집중할 수 있는, 덜 침습적이고 훨씬 더 나은 치료의 미래를 구상합니다. 다빈치 수술 시스템에는 여러 모델이 있습니다. 다빈치 수술 시스템은 외과 의사가 최소 침습 수술을 수행하도록 돕기 위해 설계되었으며, 외과 의사에게 고화질 3D 시각, 확대된 시야, 그리고 로봇 및 컴퓨터 지원을 제공합니다. 이 시스템은 미니어처 수술 카메라와 손목이 있는 기구(가위, 메스, 겸자 등)를 포함한 특수 기구를 사용하여 신체 내부 깊숙한 곳의 정밀한 박리 및 재건을 돕도록 설계되었습니다. 더 자세한 정보는 회사 웹사이트 www.intuitive.com 에서 확인할 수 있습니다.