Ascletis, 여드름 치료를 위한 최초의 일일 경구용 FASN 억제제 Denifanstat (ASC40)의 3상 공개 시험에서 긍정적인 최상위 결과 발표

아스클레티스 파마, 여드름 치료제 '데니파스타트(denifanstat, ASC40)' 임상 3상 장기 안전성 데이터 공개 아스클레티스 파마(Ascletis Pharma Inc., HKEX: 1672)는 중등도에서 중증의 보통 여드름(acne vulgaris) 환자를 대상으로 진행된 데니파스타트(denifanstat, ASC40)의 개방형 임상 3상 연구(NCT06248008)에서 긍정적인 최상위 결과(topline results)를 발표했습니다. 최근 완료된 두 번째 임상 3상 연구는 중국 내 240명의 중등도에서 중증 보통 여드름 환자를 대상으로 데니파스타트(ASC40)의 장기 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방형, 다기관 연구입니다. 이전 12주간 데니파스타트(ASC40) 또는 위약을 투여받았던 240명의 환자 모두에게 40주 동안 매일 1회 데니파스타트(ASC40)를 투여했습니다. 주요 평가 지표는 다음과 같습니다. 1. 치료 관련 이상 반응(treatment-emergent adverse events, TEAEs) 발생률 2. 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAEs) 발생률 3. 이상 반응(adverse events, AEs)으로 인한 중단 발생률 연구 결과, 데니파스타트(ASC40)는 유리한 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했습니다. 대부분의 치료 관련 이상 반응은 경증(grade 1) 또는 중등도(grade 2)였습니다. 데니파스타트(ASC40)와 관련된 3등급 또는 4등급 이상 반응 및 데니파스타트(ASC40)와 관련된 중대한 이상 반응은 보고되지 않았으며, 사망 사례도 없었습니다. 앞서 아스클레티스는 2025년 6월, 480명의 환자를 대상으로 진행된 중등도에서 중증 보통 여드름 치료를 위한 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험(NCT06192264)에서 데니파스타트(ASC40)가 모든 주요, 핵심 이차, 이차 평가 지표를 충족했다고 발표한 바 있습니다. 데니파스타트(ASC40)의 여드름 치료 작용 기전은 다음과 같습니다. 1. 인간 피지선 세포(sebocytes) 내에서 생체 내 지방 생성(de novo lipogenesis, DNL)을 억제하여 피지 생성을 직접적으로 억제 2. 사이토카인 분비 및 Th17 분화를 감소시켜 염증 억제 데니파스타트(ASC40)의 독특한 작용 기전은 여드름의 주요 근본 원인 중 하나인 과도한 피지 생성을 직접적으로 감소시킵니다. 이는 다른 대부분의 여드름 치료제가 질환의 근본 원인을 치료하지 못하는 것과 차별화되는 지점입니다. 데니파스타트(ASC40)는 Sagimet Biosciences Inc.(Nasdaq: SGMT)로부터 중화인민공화국(Greater China) 지역에 대한 독점적 라이선스를 획득했습니다. 아스클레티스 파마(Ascletis Pharma Inc.)는 대사 질환 치료를 위한 잠재적인 최고 등급 및 최초 등급 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 완전 통합 바이오테크 기업입니다. 자체 개발한 인공지능 기반 구조 기반 신약 개발(AI-assisted Structure-Based Drug Discovery, AISBDD) 및 초장기 작용 플랫폼(Ultra-Long-Acting Platform, ULAP) 기술, 그리고 펩타이드 경구 흡수 강화 기술(Peptide Oral Transport ENhancement Technology, POTENT)을 활용하여, 아스클레티스는 소분자 및 펩타이드 형태의 다수의 신약 후보 물질을 자체 개발했습니다. 여기에는 만성 체중 관리를 위한 치료 및 유지 요법으로 매일 1회 경구 투여 및 월 1회에서 분기 1회 피하 주사로 투여하도록 설계된 소분자 GLP-1R 작용제인 ASC30이 포함됩니다. 또한, 만성 체중 관리를 위한 월 1회 피하 주사 아밀린 수용체 펩타이드 작용제인 ASC36, 월 1회 피하 주사 GLP-1R/GIPR 이중 펩타이드 작용제인 ASC35, 그리고 GLP-1R/GIPR/GCGR 삼중 펩타이드 작용제인 ASC37도 개발 중입니다. 아스클레티스는 홍콩 증권거래소(1672.HK)에 상장되어 있습니다. 더 자세한 정보는 www.ascletis.com 에서 확인할 수 있습니다.