Callan JMB, Attune과 다중 자산 치료제 파이프라인에 대한 제조 감독, 연방 배치 및 상용화 계약 체결, 총 수익 약 5천만~7천 5백만 달러 예상

Callan JMB, 바이오스탁스와 전략적 제휴 체결… 연방 정부 조달 및 물류 역량 강화 [서울=뉴스핌] CJMB (NASDAQ: CJMB)가 임상 단계 바이오 제약 기업인 Biostax Corp d/b/a Attune Biotech Inc. (이하 Attune)와 전략적 제휴 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 Callan JMB는 Attune의 제조, 품질 보증 및 관리, 그리고 제품 배포 운영에 대한 독립적인 제3자 감독 역할을 수행하게 된다. Callan JMB는 이번 협력을 통해 Attune의 파이프라인이 연방 정부의 긴급 배포 요구에 즉각적으로 대응할 수 있도록 지원할 예정이다. 구체적으로 제조 품질 보증, 독립적인 배치 기록 검토, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) 계약 준수, 식품의약국(FDA) 감사 준비 및 모의 점검, 마일스톤 추적, 연방 보고, 공급망 거버넌스 및 공급업체 자격 평가, 그리고 Strategic National Stockpile (SNS) 배포 조정 등 포괄적인 연방 감독 서비스를 제공한다. Callan JMB는 이미 Coldchain Technology Services 자회사를 통해 BARDA, SNS, 국방부(DoD), 보훈부(VA)의 국가 비축 물자를 관리해 온 경험을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 신규 의약품의 물류 구축에 일반적으로 소요되는 27~48개월의 시간을 단축하여 즉각적인 연방 정부 조달 및 배포 역량을 제공할 수 있다. 지난 2024년 말, Callan JMB의 자회사 Coldchain Technology Services는 6개 지역 SNS 사이트에 걸쳐 50만 유닛 배포를 재현하는 긴급 대응 시뮬레이션을 성공적으로 완료했다. 이 시뮬레이션은 10일 이내 활성화라는 연방 기준을 충족했으며, 유통망 추적(DSCSA), 우수 유통 관리 기준(GDP), 마약 단속국(DEA) 규정 준수 요구 사항을 철저히 검증했다. 현재 이 플랫폼은 24시간 긴급 배포 및 미국 내 모든 지역으로 48시간 이내 배송이 가능한 것으로 검증되었다. 이번 제휴 계약을 통해 양사는 향후 5년간 연방 및 상업 시장에서 총 5천만 달러에서 7천 5백만 달러 규모의 매출을 창출할 것으로 예상하고 있다. 계약을 통해 발생하는 수익은 계약 조건 및 범위에 따라 50% 또는 60%의 이익 공유 방식으로 분배되며, Callan JMB는 향후 5년간 약 2천 5백만 달러에서 4천 5백만 달러의 잠재적 매출 기회를 확보하게 된다. Callan JMB의 창립자 겸 최고경영자(CEO)인 Wayne Williams는 "이번 제휴 계약은 연방 의료 대응 생태계에서 Callan JMB의 역할을 크게 확장하는 계기"라며, "우리 팀은 연방 보건 프로그램, BARDA 계약, SNS 운영 관리 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있다. BARDA/ASPR, DoD, VA와의 기존 지식과 경험, 그리고 인프라를 통해 Attune은 신규 제조업체가 수년간 구축해야 하는 즉각적인 배포 역량을 확보할 수 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "제조 품질 보증부터 FDA 감사 준비, 긴급 배포 프로토콜에 이르기까지 우리의 감독 서비스는 Attune의 파이프라인이 연방 조달에 필요한 엄격한 기준을 충족하도록 보장한다. 국가적 대비 태세가 적시에 올바른 장소에 올바른 의약품을 확보하는 데 달려 있을 때, 이것이 바로 우리가 하는 일"이라고 덧붙였다. Attune의 CEO인 Noreen Griffin은 "Callan JMB와의 파트너십은 연방 정부 조달 경로를 근본적으로 가속화한다"며, "Coldchain Technology Services와의 긴급 대응 준비 검증을 성공적으로 완료함으로써, 우리의 제조 플랫폼은 즉각적인 SNS 통합을 준비하게 되었다. Wayne Williams의 BARDA 계약, FDA 규정 준수, DoD/VA 의약품 서비스에 대한 직접적인 경험은 우리 파이프라인에 필요한 연방 감독 및 신뢰성을 제공한다"고 말했다. 그녀는 또한 "팬데믹 대비, 재향 군인 건강, 긴급 대응 분야의 중요한 미충족 수요를 해결하는 Lodonal™, MENK-201, Cytocide-100™ 각각에 대해 Callan JMB의 기존 연방 관계와 입증된 인프라는 가장 필요한 환자들에게 우리의 치료법을 제공할 이상적인 파트너"라고 강조했다. Attune의 파이프라인은 다음과 같은 다수의 임상 및 상업 단계 자산을 포함한다. Lodonal™ (JKB-122): 면역 복원을 위한 최초의 TLR4 길항제로, 장기 코로나19, HIV 면역 비반응자, 자가면역 간염, 대사성 간 질환(MASLD/MASH), 만성 면역 통증을 포함한 5개의 병렬 임상 프로그램에서 개발 중이다. 회사는 3개의 활성 FDA IND를 보유하고 있으며, 2개의 추가 IND가 계류 중이며, 긴급 사용 승인(EUA), 희귀의약품 지정, 우선 심사 바우처 등 신속한 규제 경로를 추진하고 있다. 제조는 50만 유닛 이상의 긴급 생산 능력이 검증된 완전한 미국 기반 cGMP 생산으로 전환되었다. MENK-201: HIV 환자 및 췌장암 환자의 구제 요법으로 2상 임상 데이터를 보유한 메티오닌 엔케팔린 펩타이드 치료제이다. MENK-201은 치료가 어려운 환자 집단에서 입증된 임상 활동을 통해 Attune의 면역 조절 플랫폼에 중요한 추가 자산이다. Cytocide-100™: 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 생물막, 결핵균에 대한 광범위한 살균 활성을 가진 특허받은 초저 pH 항균 플랫폼이다. 상처 관리, 피부과, 소독제 사용을 포함한 일반의약품(OTC) 용도로 FDA 규격에 부합하며, 환경 위생에 대한 EPA 주 승인을 받았고, 현장 준비된 상처 관리 및 긴급 위생 솔루션으로 BARDA 파트너십에 적합하다. Callan JMB Inc.는 의료 산업 및 비상 관리 기관에 의약품 충족, 보관, 모니터링 및 콜드체인 물류 서비스를 제공하여 의료 자재를 확보하고 환자와 지역사회를 규정을 준수하고 안전하며 효과적인 의약품으로 보호하는 수직 통합 물류 회사이다. 공급망 물류, 열역학, 생물학 제제, 재고 관리, 규제 준수 및 비상 대비에 대한 회사의 통합 전문성은 업계에서 타의 추종을 불허한다. 맞춤형 인터페이스, 차세대 배송 신뢰성, 특수 포장의 환경 지속 가능성을 통해 최고 수준의 고객 경험을 제공한다. Biostax Corp d/b/a Attune Biotech Inc. (Attune)는 다양한 치료 자산 파이프라인과 완전한 미국 기반 cGMP 제조 역량을 갖춘 임상 단계 생명공학 기업이다. 회사의 선도 프로그램인 Lodonal™ (JKB-122)은 5개의 병렬 임상 프로그램에서 15만 환자년 이상의 안전성 데이터를 바탕으로 면역 항상성 복원을 목표로 하는 최초의 TLR4 길항제이다. 추가 파이프라인 자산으로는 HIV 및 종양학 분야에서 2상 데이터를 보유한 펩타이드 치료제 MENK-201과 FDA 규격에 부합하는 항균 플랫폼인 Cytocide-100™ (pHL 100)이 있다. Attune은 505(b)(2) 규제 전략, 독점 STARR AI™ 디지털 임상 플랫폼, 전략적 공공-민간 파트너십을 활용하여 자본 효율적이고 환자 중심적인 신약 개발을 추진한다.