GRAIL, Galleri® 다중암 조기 진단 검사를 위한 FDA 시판 전 승인 신청서 제출

GRAIL, 혁신적인 다중암 조기 진단 검사 Galleri®, FDA 승인 절차 최종 단계 진입 [서울] 헬스케어 기업 GRAIL, Inc.(Nasdaq: GRAL)가 암을 조기에 발견하여 치료 가능성을 높이는 사명 아래, 혁신적인 다중암 조기 진단(MCED) 검사인 Galleri®에 대한 사전 시판 허가(PMA) 신청의 최종 모듈을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 오늘 발표했습니다. FDA는 2018년 이 검사를 혁신 의료기기로 지정한 바 있습니다. GRAIL의 Josh Ofman 박사(MD, MSHS, 사장)는 "암은 현재 50세 이상 성인 사망 원인 1위이며, 대부분의 치명적인 암은 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 말기에 발견되는 경우가 많습니다"라며, "기존의 암 검진 현황은 결코 만족스럽지 않습니다. Galleri를 표준 단일 암 검진 검사에 추가하면 국가의 현재 검진 프로그램 성능을 획기적으로 개선하고, 조기 치료 기회를 확대하여 환자들의 예후를 향상시킬 잠재력이 있습니다. Galleri는 엄격한 사례 대조 연구 및 중재 연구를 통해 검증되었습니다. 이번 FDA 제출은 Galleri를 더 많은 사람들에게 제공하고 조기 진단을 발전시켜 공중 보건에 상당한 기여를 할 수 있는 중요한 단계입니다"라고 강조했습니다. 이번 PMA 신청은 미국 기반의 PATHFINDER 2 연구에 참여한 25,490명의 동의 참가자를 대상으로 1년간 추적 관찰한 결과와, NHS-Galleri 임상시험의 유병률 검진 라운드(1년차)에서 얻은 검사 성능 및 안전성 결과에 초점을 맞추고 있습니다. NHS-Galleri 임상시험은 MCED 검사에 대한 최대 규모이자 유일한 무작위 대조 임상시험입니다. 또한, 이번 제출에는 PATHFINDER 2 연구 및 NHS-Galleri 임상시험에서 사용된 Galleri 버전과 FDA에 제출된 최신 PMA 버전 간의 성능 비교를 위한 브릿징 분석 결과도 포함되었습니다. NHS-Galleri 임상시험(NCT05611632)은 표준 치료에 추가하여 다중암 조기 진단 검사의 임상적 유용성과 성능을 평가하기 위한 최초이자 유일한 전향적, 무작위, 대조 임상시험입니다. 이 임상시험에는 50세에서 77세 사이의 무증상 참가자 140,000명 이상이 참여했으며, 영국 국민보건서비스(NHS)와 협력하여 진행되었습니다. 참가자들은 2년에 걸쳐 약 12개월 간격으로 세 번의 혈액 샘플을 제공했습니다. NHS-Galleri 임상시험의 주요 목표는 Galleri 검사를 받은 사람들과 받지 않은 사람들 간의 진행성 암(3-4기) 발생률 감소를 입증하는 것입니다. 이는 영국과 미국의 암 사망 원인의 약 2/3를 차지하는 12가지 암 유형으로 구성된 사전 지정된 그룹에 초점을 맞춰 측정될 예정입니다. 부차적 목표에는 4기 암 발생률 감소, Galleri 검사의 성능(양성 예측도 및 위양성률 포함), 암 발견율, 안전성 및 의료 자원 활용도 평가가 포함됩니다. PATHFINDER 2 연구(NCT05155605)는 미국에서 가이드라인 권장 암 검진 대상인 약 35,000명을 대상으로 Galleri의 안전성과 성능을 평가하는 전향적, 다기관, 중재 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 1) 암 신호 감지 검사 결과를 받은 참가자에게 수행된 진단 평가의 수와 유형을 기반으로 Galleri MCED 검사의 안전성과 성능을 평가하고, 2) 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV), 민감도, 특이도, 암 신호 기원(CSO) 예측 정확도를 포함한 다양한 지표에서 Galleri MCED 검사의 성능을 평가하는 것입니다. 암 신호 감지 결과를 받은 참가자는 예측된 CSO를 기반으로 추가 진단 검사를 받아 암 존재 여부를 확인합니다. 부차적 목표에는 MCED 검사 사용 후 가이드라인 권장 암 검진 절차 활용도 및 참가자의 불안감과 MCED 검사에 대한 만족도를 포함한 여러 시점에서의 참가자 보고 결과 평가가 포함됩니다. GRAIL은 암을 조기에 발견하여 치료 가능성을 높이는 것을 사명으로 하는 헬스케어 기업입니다. 차세대 염기서열 분석, 대규모 임상 연구, 최첨단 머신러닝, 소프트웨어 및 자동화 기술을 활용하여 여러 치명적인 암 유형을 조기에 발견하고 식별함으로써 전 세계 암 부담을 완화하는 데 주력하고 있습니다. GRAIL의 표적 메틸화 기반 플랫폼은 증상이 있는 환자의 다중암 조기 진단, 위험 계층화, 미량 잔존 질환 검출, 바이오마커 하위 유형 분류, 치료 및 재발 모니터링을 포함한 스크리닝 및 정밀 종양학의 연속적인 치료 과정을 지원할 수 있습니다. GRAIL은 캘리포니아주 멘로 파크에 본사를 두고 있으며 워싱턴 D.C., 노스캐롤라이나, 영국에도 지사를 두고 있습니다. 자세한 내용은 grail.com에서 확인할 수 있습니다.