Myriad Genetics, 난소암 환자 대상 Zejula(niraparib)의 동반 진단 검사로 MyChoice CDx 테스트 FDA 승인 획득

마이리드 제네틱스, 난소암 치료제 Zejula 동반진단 검사 FDA 승인 획득 마이리드 제네틱스(Myriad Genetics, Inc., NASDAQ: MYGN)가 개발한 MyChoice® CDx 동반진단(CDx) 검사가 GSK의 PARP 억제제인 Zejula®(niraparib)의 진행성 난소암 환자 치료를 위한 동반진단 검사로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이번 승인은 PRIMA 임상시험의 최종 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. PRIMA 임상시험에서 MyChoice CDx 검사는 상동재조합결핍(HRD) 상태를 판별하고 진행성 난소암 환자를 분류하는 데 사용되었습니다. MyChoice CDx는 미국 내에서 HRD 양성(HRD-positive) 환자를 식별하여 Zejula 치료 대상자를 선정할 수 있도록 FDA 승인을 받은 유일한 동반진단 검사입니다. 이 검사는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용하여 BRCA1/2 유전자(대형 재배열 포함) 및 종양 유전체 불안정성 점수(GIS)를 포괄적으로 평가합니다. GIS에는 불균일성 손실(LOH), 텔로머 단축 불균형(TAI), 대규모 상태 전환(LST) 등이 포함됩니다. 마이리드 제네틱스의 최고 상업 책임자인 Brian Donnelly는 "이번 FDA 승인은 난소암 진단 분야에서 마이리드의 오랜 리더십을 재확인하고 포괄적인 HRD 검사의 임상적 중요성을 강조합니다"라며, "PARP 억제제의 혜택을 받을 수 있는 환자를 정확하게 식별함으로써 MyChoice CDx는 치료 결정이 강력한 유전체 통찰력에 기반하도록 돕습니다"라고 말했습니다. 진행성 난소암 환자의 약 50%는 HRD 양성 종양을 가지고 있습니다. 이러한 환자를 식별하는 것은 PARP 억제제 요법의 적절한 사용을 보장하고 개인 맞춤형 치료 결정을 개선하는 데 매우 중요합니다. Zejula는 HRD 양성 상태(유해하거나 유해할 것으로 의심되는 BRCA 변이 및/또는 유전체 불안정성과 관련된 경우)를 가진 진행성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 유지 요법으로 사용되는 처방 의약품입니다. Zejula는 1차 백금 기반 화학요법 치료에 반응(완전 또는 부분 반응)한 후 사용됩니다. (Zejula의 적응증은 미국 내에만 해당됩니다.) MyChoice CDx 검사는 미국 임상종양학회(ASCO) 가이드라인에서 난소암 환자 중 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제의 혜택을 받을 수 있는 환자를 선정하는 데 특별히 언급된 유일한 FDA 승인 HRD 검사입니다. MyChoice CDx 검사는 BRCA1/2 유전자와 불균일성 손실(LOH), 텔로머 단축 불균형(TAI), 대규모 상태 전환(LST)을 포함하는 종양 유전체 불안정성 점수(GIS)를 포괄적으로 평가하여 HRD 상태를 결정합니다. MyChoice CDx 검사는 %LOH만을 사용하는 다른 종양 검사보다 34% 더 많은 HRD 환자를 식별할 수 있습니다. Zejula(niraparib)는 경구용, 1일 1회 복용하는 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제로, 종양 세포의 DNA 복구를 방해하여 궁극적으로 세포 사멸을 유도합니다. Zejula는 미국에서 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 HRD 양성 상태의 진행성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 유지 요법으로 적응증을 받았습니다. 또한, 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보였으며 FDA 승인 동반진단 검사를 통해 선정된 유해하거나 유해할 것으로 의심되는 생식세포 BRCA 변이 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 유지 요법으로도 적응증을 받았습니다. 마이리드 제네틱스는 모든 사람의 건강과 웰빙을 증진하는 데 전념하는 선도적인 분자 진단 및 정밀 의학 기업입니다. 마이리드 제네틱스는 환자와 의료 제공자가 유전체 통찰력을 발견하는 데 도움이 되는 분자 검사를 개발 및 상용화합니다. 마이리드 제네틱스의 검사는 질병 발병 위험 또는 질병 진행 위험을 평가하고, 분자 통찰력이 환자 치료를 크게 개선하고, 조기 발견을 지원하며, 보다 정확한 치료를 가능하게 하고, 의료 비용 절감에 기여할 수 있는 의료 전문 분야 전반에 걸쳐 치료 결정을 안내합니다.