최신 데이터 발표, 심방세동 치료를 위한 Abbott의 절제 카테터의 안전성과 효능 입증

애보트(Abbott, NYSE: ABT)의 최소 침습 심방세동(AFib) 치료법이 최신 임상 데이터를 통해 강력한 안전성과 유효성을 입증했습니다. 보스턴에서 열린 AF Symposium 2026(2026년 2월 5-7일)에서 발표된 두 건의 최신 연구 결과는 애보트의 혁신적인 치료 기술이 환자들의 삶의 질을 크게 향상시키고 있음을 보여줍니다. 이번 발표에는 애보트의 Volt™ 맥동장 절제술(PFA) 시스템의 12개월 장기 안전성 및 성능을 재확인하는 데이터가 포함되었으며, 이는 JACC: Clinical Electrophysiology에 동시에 게재되었습니다. 또한, 환자 맞춤형 AFib 치료를 가능하게 하는 이중 에너지 집중 절제 카테터인 애보트의 TactiFlex™ Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled™에 대한 긍정적인 결과도 발표되었습니다. Volt PFA 시스템, 지속적인 우수한 성능 입증 VOLT-AF 글로벌 IDE 연구의 12개월 데이터에 따르면, Volt PFA 시스템은 간헐적으로 발생하는 심방세동(Paroxysmal AFib 또는 PAF) 치료에 있어 경쟁 PFA 제품 중 가장 높은 84.2%의 업계 최고 수준의 재발 없는 성공률을 기록했습니다. 또한, 7일 이상 지속되는 지속성 심방세동(Persistent AFib 또는 PersAF) 치료 옵션으로서도 68%에 가까운 환자들이 Volt 절제술 후 추가적인 에피소드 없이 지내는 것으로 나타났습니다. 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 약 40개 센터에서 진행된 단일군 연구의 1년 추적 결과, 다음과 같은 주요 사항들이 확인되었습니다. 의료진은 다른 시판 PFA 시스템보다 평균 4.6회 적은 치료 적용 횟수로 시술을 완료했습니다. 재시술이 필요한 환자의 비율은 6% 미만으로, 이는 업계 최저 수준입니다. 환자들의 삶의 질(QoL)은 Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) 점수 측정 결과, 유의미하게 향상되었습니다. PAF 환자의 경우 63.6점에서 91.4점으로, PersAF 환자의 경우 64.2점에서 91.4점으로 상승했습니다. 식도 손상이나 용혈(적혈구 파괴로 인한 급성 신장 손상 유발 가능)과 같은 환자 합병증은 단 한 건도 발생하지 않았습니다. VOLT-AF IDE 연구에 참여했으며 AF Symposium에서 최신 데이터를 발표한 캐나다 맥길 대학교 병원 심장내과 책임자인 Atul Verma 박사는 "Volt의 데이터는 차세대 PFA 장치인 이 시스템을 시술실에서 직접 경험하는 것과 일치합니다. 이 시스템의 독특한 설계는 환자들에게 높은 수준의 AFib으로부터의 자유를 제공하며, 인상적인 안전성 프로파일은 용혈과 같은 PFA 관련 합병증을 줄여 다른 신체 부위에 미치는 부정적인 영향을 최소화합니다."라고 말했습니다. Volt PFA 시스템은 작년 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽 CE 마크를 획득했으며, 현재 미국에서 상용화가 시작되었고 유럽에서의 확장이 계속되고 있습니다. TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled™에 대한 강력한 데이터 지원 FOCALFLEX 글로벌 CE 마크 시험에서 발표된 6개월 데이터는 TactiFlex Duo가 더 복잡한 AFib 사례 치료에 있어 안전성과 효과성을 확인시켜 주었습니다. PAF 환자에서 81%의 임상적으로 의미 있는 재발 없는 성공률을 기록했으며, 환자 보고 삶의 질 점수 또한 64.4점에서 86.4점으로 상승했습니다. 유럽 연합, 영국, 호주 등 20개 이상의 센터에서 수집된 이 데이터는 최근 CE 마크 승인에 기여했습니다. TactiFlex Duo는 집중 절제를 위해 설계되었으며, 이중 에너지 플랫폼을 통해 의료진은 단일 에너지 모드가 아닌 두 가지 방식으로 AFib 치료 전달을 맞춤화할 수 있습니다. 전문가들은 이 카테터를 사용하여 환자의 개별적인 필요와 해부학적 구조, 특히 가장 어려운 사례에 맞춰 고온(고주파) 또는 고에너지 전기 펄스(PFA)를 사용하여 불규칙한 심장 리듬을 표적 치료합니다. CE 마크 연구 외에도 애보트는 작년에 TactiFlex Duo를 AFib 치료법으로 평가하기 위한 FLEXPULSE 글로벌 IDE 시험의 등록을 완료했습니다. 작년 10월, FDA는 TactiFlex Duo에 대해 즉각적인 의료 처치가 필요한 잠재적으로 생명을 위협하는 빠른 심박수인 심실 빈맥 치료를 위한 혁신 의료기기 지정을 부여했습니다. 애보트 심장 전기생리학 사업부 최고 의료 책임자인 Christopher Piorkowski 박사는 "전 세계적으로 증가하는 AFib의 발병률 속에서 Volt PFA와 TactiFlex Duo 임상 시험의 데이터는 새로 진단된 환자부터 가장 복잡한 사례에 이르기까지 AFib 환자를 치료하는 데 있어 의료진에게 더 큰 확신을 심어줍니다. 이러한 연구들은 환자를 돌보는 데 의사가 의존할 수 있는 더 나은 도구를 개발하기 위해 현 상태에 도전하는 우리의 노력을 공고히 하는 데 도움이 됩니다."라고 말했습니다. 이 외에도 애보트의 Amulet 장치에 대한 최신 데이터 발표가 2월 6일 금요일 오후 5시 30분부터 7시(동부 시간)까지 VERITAS Amulet 360 Pivotal Study에서 있을 예정입니다. Volt™ PFA 시스템에 대한 미국 내 중요 안전 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다: https://www.cardiovascular.abbott/us/en/ep-clinical-evidence/volt-clinical-evidence.html TactiFlex™ Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled™는 미국 내에서 연구 목적으로만 승인되었습니다. 애보트(Abbott) 소개: 애보트는 모든 생애 단계에서 사람들이 더욱 풍요로운 삶을 살 수 있도록 돕는 글로벌 헬스케어 리더입니다. 당사의 생명을 변화시키는 기술 포트폴리오는 진단, 의료 기기, 영양 및 브랜드 제네릭 의약품 분야의 선도적인 사업 및 제품을 포함하여 의료의 전반적인 스펙트럼을 아우릅니다. 115,000명의 동료들은 160개국 이상에서 사람들에게 서비스를 제공하고 있습니다. www.abbott.com 및 LinkedIn, Facebook, Instagram, X, YouTube를 통해 당사와 연결하십시오.