FDA, 일라이 릴리의 Foundayo™(orforglipron) 승인 - 식사나 물 제한 없이 하루 중 언제든 복용 가능한 유일한 GLP-1 체중 감량 경구용 치료제

일라이 릴리, 비만 치료제 Foundayo™ (orforglipron) 미국 FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, NYSE: LLY)가 비만 및 과체중 성인을 위한 경구용 치료제 Foundayo™ (orforglipron)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. Foundayo™는 칼로리 섭취 감소 및 신체 활동 증가와 병행하여 사용될 경우, 과도한 체중 감량 및 감량된 체중 유지를 돕는 효과를 보인다. 이 약물은 LillyDirect®를 통해 처방이 즉시 가능하며, 4월 6일부터 배송이 시작될 예정이다. 이후 미국 내 소매 약국 및 원격 의료 제공업체를 통해서도 광범위하게 이용 가능해질 전망이다. UTHealth Houston 맥거번 의과대학 비만 의학 센터의 Deborah Horn 박사는 "비만 환자들은 자신에게 맞는 치료 옵션을 필요로 한다. 매일 복용할 수 있고 음식이나 물 섭취 제한이 없는 경구용 알약은 환자들에게 치료 접근 방식에 있어 더 큰 유연성을 제공할 수 있다"며, "Foundayo™는 임상 시험에서 최고 용량 투여 시 평균 12.4%의 체중 감량 효과를 보였으며, 이는 비만의 임상적 현실과 환자들이 매일 직면하는 실질적인 어려움을 모두 해결하는 경구용 옵션이 될 것"이라고 설명했다. 엄격한 ATTAIN 임상 시험 프로그램을 통해 Foundayo™는 체중 감량 및 유지 효과를 입증했다. ATTAIN-1 시험에서 최고 용량의 Foundayo™를 복용하고 치료를 지속한 참가자들은 위약군(0.9% 감소) 대비 평균 27.3파운드(12.4%)의 체중 감량을 기록했다. 치료 완료 여부와 관계없이 Foundayo™를 복용한 참가자들은 위약군(2.1% 감소) 대비 평균 25파운드(11.1%)의 체중 감량을 보였다. 또한, ATTAIN 프로그램 전반에 걸쳐 Foundayo™는 모든 용량에서 허리 둘레, 비HDL 콜레스테롤, 중성지방 및 수축기 혈압을 포함한 여러 심혈관 위험 지표의 감소를 이끌어냈다. 일라이 릴리의 David A. Ricks 회장 겸 CEO는 "현재 GLP-1 치료제의 혜택을 받을 수 있는 사람 중 10명 중 1명 미만이 이를 복용하고 있다. 이는 접근성, 낙인, 복잡성에 대한 인식 또는 자신의 상태가 치료받을 만큼 심각하지 않다는 믿음 때문"이라며, "Foundayo™는 비만 또는 과체중으로 인해 체중 관련 합병증을 겪고 있는 사람들에게 동등한 기회를 제공하는 데 도움이 될 것이라고 믿는다. 편리한 일일 1회 복용 경구용 알약으로 의미 있는 체중 감량을 제공하는 Foundayo™는 실제 세계를 위한 비만 관리 솔루션"이라고 강조했다. 일라이 릴리는 Foundayo™의 접근성과 합리적인 가격을 보장하기 위해 노력하고 있다. 상업 보험 가입자는 Foundayo™ 할인 카드를 통해 월 $25부터 시작하는 금액으로 약을 구매할 수 있다. 자가 부담으로 구매하는 경우, 최저 용량 기준 월 $149부터 Foundayo™를 이용할 수 있다. 또한, 메디케어 파트 D 수혜자는 2026년 7월 1일부터 월 $50로 Foundayo™를 이용할 수 있을 것으로 예상된다. Foundayo™는 다른 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물과 함께 사용하는 것은 권장되지 않는다. 소아에서의 안전성 및 유효성은 아직 알려지지 않았다. Foundayo™는 갑상선 종양, 여기에는 갑상선암을 유발할 수 있다. 목의 덩어리나 부기, 쉰 목소리, 삼킴 곤란 또는 호흡 곤란과 같은 증상이 나타나는지 주의 깊게 관찰해야 하며, 이러한 증상이 나타날 경우 의료 제공자에게 알려야 한다. 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 변비, 설사, 구토, 소화 불량, 복통, 두통, 복부 팽만, 피로감, 트림, 속쓰림, 가스, 탈모 등이 있다. 비만 행동 연합(Obesity Action Coalition)의 Joe Nadglowski 회장 겸 CEO는 "과체중 또는 비만인 모든 사람에게 맞는 단 하나의 경로는 없다"며, "새로운 치료 옵션은 선택의 폭을 넓히고 더 많은 사람들이 자신의 삶, 목표, 여정의 단계에 맞는 치료법을 찾도록 도울 것"이라고 말했다. 일라이 릴리는 현재 40개국 이상에서 orforglipron의 체중 관리 및/또는 제2형 당뇨병 치료제로 승인을 신청했으며, 각 국가에서 승인 직후 출시할 계획이다. Foundayo™에 대한 자세한 정보는 www.foundayo.lilly.com 에서 확인할 수 있다. Foundayo™ (orforglipron)는 비만 또는 체중 관련 의학적 문제가 있는 과체중 성인을 대상으로, 칼로리 섭취 감소 및 신체 활동 증가와 함께 과도한 체중을 줄이고 장기적으로 체중 감소를 유지하기 위해 FDA 승인을 받은 약물이다. Foundayo™는 하루 한 번 복용하는 저분자(비펩타이드) 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로, 음식 및 물 섭취 제한 없이 하루 중 언제든지 복용할 수 있다. Orforglipron은 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.에서 발견했으며 2018년 일라이 릴리가 라이선스를 취득했다. 만성 체중 관리 외에도 orforglipron은 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 골관절염 무릎 통증, 고혈압, 말초 동맥 질환 및 스트레스성 요실금 치료제로도 연구되고 있다. ATTAIN-1 및 ATTAIN-2 임상 시험 프로그램은 orforglipron에 대한 ATTAIN 3상 글로벌 임상 개발 프로그램으로, 두 개의 글로벌 등록 시험에서 4,500명 이상의 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되었다. ATTAIN-1 시험은 비만 또는 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환 중 하나 이상의 동반 질환이 있고 당뇨병이 없는 과체중 성인을 대상으로 다양한 용량의 orforglipron과 위약을 비교하는 72주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다. ATTAIN-2 시험은 제2형 당뇨병이 있는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 다양한 용량의 orforglipron과 위약을 비교하는 72주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다. 두 시험 모두 72주 후 체중 감소 효과를 주요 목표로 삼았다.