Phio, 피부암 임상 시험 선도 후보물질 PH-762에 대한 안전성 모니터링 위원회 의 긍정적인 최종 검토 발표

Phio Pharmaceuticals, 항암제 PH-762 임상 1b 시험에서 긍정적 결과 발표 Phio Pharmaceuticals Corp.(NASDAQ: PHIO)는 독자적인 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 활용하여 암 치료제를 개발하는 임상 단계의 siRNA 바이오 제약 기업입니다. Phio는 오늘 안전성 모니터링 위원회(SMC)가 자사의 임상 1b 시험에서 INTASYL 화합물 PH-762로 치료받은 모든 환자에 대한 계획된 안전성 검토를 완료했다고 발표했습니다. 이번 임상 시험에 등록되어 PH-762 4회 종양 내 주사를 완료하고 마지막 주사 후 최소 4주간 추적 관찰된 22명의 환자 중 누구에게서도 용량 제한 독성이나 심각한 이상 반응은 보고되지 않았습니다. PH-762는 5개 용량 증량 코호트에서 평가되었으며, 첫 번째 코호트에서 다섯 번째이자 마지막 코호트까지 약물 농도가 20배 증가했습니다. Phio Pharmaceuticals의 사장이자 CEO인 Robert Bitterman은 "이러한 결과는 다음 임상 시험에서 PH-762의 최고 용량 농도를 지속적으로 평가하는 것을 지지합니다."라며, "보고된 병리학적 반응과 유리한 안전성-내약성 프로파일은 임상적으로 의미가 있습니다."라고 말했습니다. 최종 연구 데이터는 공식 분석을 기다리고 있지만, PH-762에 대한 임상 연구 설계의 다음 단계를 제안하고 지침을 구하기 위한 FDA 제출은 2026년 2분기를 목표로 하고 있습니다. 총 22명의 피부암 환자가 임상 1b 시험에서 치료를 완료하고 치료 부위의 절제를 받았습니다. 수정된 보고 데이터는 편평세포암종(cSCC)에 대해 65%의 전반적인 반응률을 지원합니다. cSCC 환자 20명 중 13명이 병리학적 반응자로 분류되었으며, 여기에는 완전 반응(100% 종양 제거) 9명, 주요/거의 완전 반응(90% 이상 종양 제거) 2명, 부분 반응(50% 이상 종양 제거) 2명이 포함됩니다. 전이성 메르켈세포암종 환자 1명은 부분 반응을 보였습니다. 7명의 cSCC 환자와 1명의 흑색종 환자는 50% 미만의 반응을 보였으나, 질병 진행을 경험한 환자는 없었습니다. 동시에, 원료의약품(API)에 대한 화학, 제조 및 관리(CMC) 개발은 비인간 영장류 연구를 위한 물질을 2026년 3월에 확보할 것으로 예상되며, 이는 인간 주요 임상 시험 개시에 선행 조건입니다. 공정 및 방법 개발, 불순물 테스트에 대한 실험 작업 및 문서화는 현재 2026년 하반기에 cGMP 물질 생산을 시작하기 위한 예상 일정에 맞춰 진행되고 있습니다. Phio Pharmaceuticals Corp.(NASDAQ: PHIO)는 암 치료를 위해 독자적인 INTASYL® siRNA 유전자 침묵 기술을 발전시키고 있는 임상 단계의 바이오 제약 기업입니다. Phio의 INTASYL 화합물은 신체의 면역 세포가 암 세포를 보다 효과적으로 죽일 수 있도록 강화하도록 설계되었습니다. Phio의 주요 임상 개발 프로그램은 다양한 형태의 피부암과 관련된 PD-1 유전자를 침묵시키는 INTASYL 화합물인 PH-762입니다. 현재 진행 중인 임상 1b 시험(NCT# 06014086)은 피부 편평세포암종, 흑색종 및 메르켈세포암종 치료를 위해 PH-762를 평가하고 있습니다. PH-762는 피부암에 대한 잠재적인 비수술적 치료법입니다.