FDA, TLX101-Px (Pixclara®) 신약 허가 신청 접수

텔릭스 파마슈티컬스, 뇌암 진단 PET 영상제 FDA 재심사 승인 획득 호주 멜버른 및 미국 인디애나폴리스 – 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals Limited, ASX: TLX, NASDAQ: TLX)는 미국 식품의약국(FDA)이 뇌종양(뇌암) 진단을 위한 investigational PET 영상제인 TLX101-Px(Pixclara®, Floretyrosine F 18 또는 18 F-FET)에 대한 회사의 재신청된 신약 허가 신청(NDA)을 수락했으며, PDUFA 목표일을 2026년 9월 11일로 지정했다고 10일 발표했습니다. TLX101-Px의 승인은 성인 및 소아 환자 모두에서 치료 관련 변화로부터 재발성 또는 진행성 뇌종양을 특성화하는 데 있어 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 것으로 기대됩니다. 18 F-FET를 이용한 뇌종양의 신경 영상은 이미 NCCN 가이드라인을 포함한 국제 임상 진료 지침에서 광범위하게 권장되고 있으며, TLX101-Px는 FDA로부터 희귀의약품 및 신속심사 지정을 받았습니다. 토마스 호프(Thomas Hope) 박사(캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF) 영상의학과 및 생물의학 영상의학과 부위원장)는 "치료 후 잔존 뇌종양을 영상화하는 능력을 개선하는 데 있어 여전히 중요한 미충족 수요가 있습니다. 우리는 지난 3년간 텔릭스와 협력하여 임상 데이터를 활용해 미국 환자들이 FET-PET를 이용할 수 있도록 도왔습니다."라고 말했습니다. 패트릭 웬(Patrick Wen) 박사(매스 제너럴 브리검 암 연구소 신경종양학 석좌 교수)는 "종양 진행과 치료 관련 변화를 구별하는 것은 뇌종양 치료에서 가장 어려운 측면 중 하나로 남아 있습니다. 18 F-FET를 이용한 PET 영상은 전 세계 임상 현장에서 중요한 도구이며, FDA의 이번 신청 수락은 미국 환자와 의료진의 접근성을 확대하는 의미 있는 단계입니다."라고 덧붙였습니다. 케빈 리처드슨(Kevin Richardson) 텔릭스 프레시전 메디슨(Telix Precision Medicine) CEO는 "FDA가 우리의 NDA 재신청을 수락한 것은 텔릭스에게 중요한 이정표입니다. 우리는 FDA의 건설적인 참여에 감사하며, 신속하게 승인을 받고 이 제품을 시장에 출시하여 환자들에게 혜택을 제공하기 위해 기관과 긴밀히 협력하기를 기대합니다."라고 말했습니다. 텔릭스의 2026 회계연도 재무 전망에는 TLX101-Px의 어떠한 수익 기여도 포함되어 있지 않습니다. TLX101-Px 소개 TLX101-Px는 치료 관련 변화로부터 재발성 또는 진행성 뇌종양을 특성화하기 위해 FDA로부터 신속심사 및 희귀의약품 지정을 받은 PET 영상 후보 물질입니다. TLX101-Px는 L-형 아미노산 수송체 1 및 2(LAT1 및 LAT2)로 알려진 막 수송 단백질을 표적으로 합니다. 이를 통해 TLX101-Px는 현재 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 주요 IPAX-BrIGHT 임상시험에서 조사 중인 텔릭스의 LAT1 표적 치료제 후보 물질인 TLX101-Tx(요오드팔란 131 I)의 환자 선택 및 반응 평가 도구로 잠재적으로 활용될 수 있습니다. TLX101-Px와 TLX101-Tx는 어떠한 관할권에서도 판매 승인을 받지 못했습니다. 뇌종양 소개 뇌종양은 주변 뇌 조직에 영향을 미치는 미만성 침윤성 종양입니다. 이는 신경계(CNS) 암의 가장 흔한 형태로, 신경교세포에서 기원하며 전체 뇌 및 CNS 종양의 약 30%, 악성 뇌종양의 80%를 차지합니다. 미국에서는 매년 약 24,000건의 새로운 뇌종양 사례가 진단됩니다. 교모세포종(GBM)은 고등급 뇌종양이며 가장 흔하고 공격적인 형태의 원발성 뇌암입니다. GBM의 주요 치료법은 수술적 절제 후 방사선 요법과 화학 요법의 병합입니다. 이러한 치료에도 불구하고 거의 모든 환자에게서 재발이 발생하며, 진단 후 예상 생존 기간은 12-15개월입니다. 텔릭스 파마슈티컬스 소개 텔릭스는 종양학 및 희귀 질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 것을 목표로 방사성 의약품의 개발 및 상용화에 주력하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 텔릭스는 호주 멜버른에 본사를 두고 있으며 미국, 영국, 브라질, 캐나다, 유럽(벨기에 및 스위스) 및 일본에서 국제 사업을 운영하고 있습니다. 텔릭스는 호주 증권거래소(ASX: TLX) 및 나스닥 글로벌 셀렉트 마켓(NASDAQ: TLX)에 상장되어 있습니다.