Valneva, Chikungunya 백신 IXCHIQ®에 대한 업데이트 제공

Valneva, 미국 내 지카바이러스 백신 IXCHIQ® 허가 신청 자진 철회 프랑스 생테르블랑, 2026년 1월 19일 – 특수 백신 기업 Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA)는 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 8월에 내린 지카바이러스 백신 IXCHIQ®의 허가 중단 조치에 따라, 미국 내 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 및 임상시험용 신약 허가 신청(IND)을 자진 철회한다고 오늘 발표했습니다. Valneva는 백신 허가 중단에 대한 공식 답변과 관련하여 추가 정보를 기다리고 있었습니다. 최근 Valneva는 새로 보고된 해외 중대 이상반응(SAE) 조사와 관련하여 임상시험용 신약 허가 신청(IND)에 대한 임상 보류 결정을 FDA로부터 통보받았습니다. 현재 IXCHIQ®와 관련된 임상 연구에서 참가자를 적극적으로 접종하고 있는 사례는 없으며, Valneva는 관련 규제 당국과의 추가 논의를 거쳐 계획된 시판 후 임상 활동을 진행할 예정입니다. 해당 SAE는 미국 외부에서 발생했으며, IXCHIQ®를 포함한 세 가지 동시 접종 백신을 투여받은 젊은 성인에게서 보고되었습니다. Valneva가 입수한 정보에 따르면, 이 사례는 미국 백신 이상반응 보고 시스템(VAERS) 및 모든 기타 약물감시 시스템에 제품 허가에 따라 제출되었으며, IXCHIQ® 백신 접종과 관련이 있을 가능성이 있지만 인과관계는 아직 규명되지 않았습니다. Valneva는 해당 사례를 추가로 파악하기 위해 적극적으로 정보를 수집하고 있습니다. Valneva는 최고 수준의 안전 기준을 준수하기 위해 최선을 다하고 있으며, 유럽, 캐나다, 영국, 브라질 등 IXCHIQ®가 허가된 모든 지역의 보건 당국과 적극적으로 협력하고 있습니다. 현재 IXCHIQ®는 아시아, 아프리카, 아메리카의 열대 및 아열대 지역과 같이 바이러스가 풍토병으로 발생하는 지역으로의 여행객, 그리고 승인된 라벨 및 예방접종 지침에 따라 위험에 기반하여 의학적으로 백신 접종이 정당화되는 사람들에게 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 Valneva는 IXCHIQ®의 이익-위험 프로필이 풍토병 및 발병 지역에 거주하는 사람들에게도 여전히 유리하며, 단회 접종으로 높은 지속성을 가진 백신으로서 독보적인 위치를 차지할 수 있다고 믿고 있습니다. 지카바이러스(Chikungunya)에 대하여 지카바이러스(CHIKV)는 감염된 이집트숲모기(Aedes mosquitoes)에 물려 전파되는 모기 매개 바이러스 질환으로, 발열, 심각한 관절 및 근육통, 두통, 메스꺼움, 피로, 발진을 유발합니다. 관절 통증은 종종 일상생활을 방해할 정도로 심하며 수 주에서 수 년간 지속될 수 있습니다. 2004년 이후 이 질병은 전 세계적으로 대규모 발병을 일으키며 빠르게 확산되기 시작했습니다. 바이러스가 재출현한 이후 CHIKV는 아시아, 아프리카, 유럽, 아메리카의 110개국 이상에서 확인되었습니다. 2013년부터 2023년까지 미주 대륙에서 370만 건 이상의 사례가 보고되었으며, 경제적 영향도 상당한 것으로 간주됩니다. 질병을 매개하는 모기 벡터가 지리적으로 계속 확산됨에 따라 기후 변화와 함께 의료 및 경제적 부담이 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)는 지카바이러스를 주요 공중 보건 문제로 강조하고 있습니다. Valneva SE 소개 Valneva SE는 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 감염병 예방 백신을 개발, 제조 및 상용화하는 특수 백신 기업입니다. 우리는 다중 백신 모달리티에 걸쳐 깊은 전문성을 적용하여 최초, 최고 또는 유일한 등급의 백신 솔루션을 제공하는 데 중점을 둔 고도로 전문화되고 표적화된 접근 방식을 취합니다. 우리는 여러 백신을 초기 R&D부터 승인까지 진행했으며 현재 세 가지 독자적인 여행 백신을 상용화하는 등 강력한 실적을 보유하고 있습니다. 성장하는 상업 사업부의 수익은 백신 파이프라인의 지속적인 발전을 지원합니다. 여기에는 화이자와 파트너십을 맺고 있는 가장 임상적으로 진보된 라임병 백신 후보 물질, 세계에서 가장 임상적으로 진보된 시겔라 백신 후보 물질, 그리고 기타 전 세계 공중 보건 위협에 대한 백신 후보 물질이 포함됩니다. 자세한 내용은 www.valneva.com에서 확인할 수 있습니다.