Bio-Techne의 Ella Platform, CE-IVD 인증 획득하여 유럽 임상 실험실에 신속한 카트리지 기반 면역분석법 접근성 확대

Bio-Techne, 혁신적인 진단 플랫폼 'Ella' 유럽 시장 진출

글로벌 생명 과학 도구, 시약 및 진단 제품 공급업체인 Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH)이 자사의 혁신적인 면역분석 플랫폼 'Ella'가 CE-IVD 인증을 획득하고 유럽 연합(EU) 내 판매를 시작했다고 오늘 발표했습니다.

이번 CE-IVD 인증 획득은 Ella 플랫폼의 뛰어난 사용 편의성, 신속성 및 재현성을 임상 환경에 도입할 수 있게 되었음을 의미합니다. 이를 통해 실험실은 워크플로우를 간소화하고 시기적절한 의사결정을 지원할 수 있게 되었습니다.

Ella는 컴팩트한 카트리지 기반 면역분석 시스템으로, 최소한의 수작업으로 90분 이내에 정확한 바이오마커 결과를 제공합니다. 전통적인 면역분석의 수동 단계를 단순화함으로써 작업자 간의 편차를 줄이고, 번역 연구 및 임상 응용 모두에 적합한 고품질의 재현 가능한 데이터를 제공합니다.

이 플랫폼은 현재 연구용으로만 제공되는 Simple Plex™ 분석과 호환되며, R&D Systems의 항체 및 단백질을 기반으로 합니다. 신경과학, 면역학, 종양학, 세포 및 유전자 치료 분야에 걸쳐 390개 이상의 분석 항목을 갖춘 Simple Plex 포트폴리오는 연구자들이 광범위한 응용 분야에서 효율적으로 작업하면서 일관성과 데이터 품질을 유지할 수 있도록 지원합니다.

Bio-Techne의 Protein Sciences Segment 사장인 Will Geist는 "Ella의 CE-IVD 인증은 정밀 진단 발전에 있어 중요한 진전을 의미합니다"라며, "이는 임상 의사결정을 향상시키고 환자 결과를 개선하는 혁신적인 도구를 제공하려는 우리의 노력을 반영합니다"라고 말했습니다.

이제 CE-IVD 인증을 받은 Ella 플랫폼은 병원, 임상 실험실 또는 기타 유럽 기관에서 자체 테스트 개발, 임상 시험 또는 기타 번역 활동을 위한 검증된 플랫폼으로 활용될 수 있습니다. 또한 진단 분석 개발업체들도 Ella CE-IVD 검증 플랫폼에서 임상 응용 프로그램을 개발할 수 있습니다.

이번 인증은 Ella의 성능에 대한 신뢰도를 높이며, 바이오마커 탐지를 위한 신뢰할 수 있고 표준화된 솔루션을 제공함으로써 정밀 의학을 발전시키려는 Bio-Techne의 장기적인 목표를 지원합니다.

Ella CE-IVD 마크 및 Ella 플랫폼에 대한 자세한 내용은 bio-techne.com/Ella 에서 확인할 수 있습니다. CE-IVD 마크는 제품이 유럽 연합의 체외진단 규정(IVDR, Regulation (EU)2017/746)을 준수함을 나타내며, 임상 사용에 대한 안전성, 성능 및 신뢰성을 확인합니다.

Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH)은 연구 및 임상 진단 커뮤니티를 위한 혁신적인 도구와 생체 활성 시약을 제공하는 글로벌 생명 과학 기업입니다. Bio-Techne 제품은 생물학적 과정 및 특정 질병의 특성과 진행 상황에 대한 과학적 조사를 지원합니다. 또한 신약 개발 노력을 돕고 정확한 임상 시험 및 진단을 위한 수단을 제공합니다. 수십만 개의 제품 포트폴리오를 보유한 Bio-Techne는 2025 회계연도에 12억 달러 이상의 순매출을 기록했으며, 전 세계적으로 약 3,100명의 직원을 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 https://www.bio-techne.com 에서 확인하거나 LinkedIn, X, YouTube에서 회사를 팔로우할 수 있습니다.