Acurx Pharmaceuticals, 2025년 연간 및 4분기 재무 결과 발표 및 사업 업데이트 예정

Acurx Pharmaceuticals, 2025년 연간 및 4분기 실적 발표 예정 Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP)는 치료가 어려운 세균 감염을 위한 새로운 계열의 항생제를 개발 중인 후기 단계 바이오 제약 회사로, 2026년 3월 13일 금요일 미국 금융 시장 개장 전 오전 8시(동부 표준시)에 2025년 연간 및 4분기 재무 결과에 대한 논의를 진행할 예정이라고 발표했습니다. David P. Luci 사장 겸 최고경영자(CEO)와 Robert G. Shawah 최고재무책임자(CFO)가 실적 발표 및 사업 업데이트를 위한 컨퍼런스 콜을 진행할 예정입니다. 컨퍼런스 콜 상세 정보: 일자: 2026년 3월 13일 금요일 시간: 오전 8시 (동부 표준시) 무료 전화 (미국): 877-790-1503 접근 ID: 13758852 국제 무료 전화 접속 번호는 여기를 클릭하십시오. Ibezapolstat 소개 Ibezapolstat은 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 환자 치료를 위한 국제 임상 3상 시험을 준비 중인 Acurx의 선도적인 항생제 후보 물질입니다. Ibezapolstat은 경구 투여되는 새로운 개념의 항생제로, 그람 양성 선택 스펙트럼(GPSS®) 항균제로 개발되고 있습니다. 이는 Acurx가 세균 감염 치료를 위해 개발 중인 새로운 계열의 DNA 중합효소 IIIC 억제제 중 첫 번째입니다. Ibezapolstat의 독특한 작용 스펙트럼은 클로스트리디오이데스 디피실을 포함하지만, 다른 피르미쿠테스 및 중요한 액티노박테리아 문은 보존하여 건강한 장내 미생물 군집 유지에 기여하는 것으로 보입니다. 앞서 발표된 바와 같이, Acurx는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Ibezapolstat의 주요 임상 3상 시험에 대한 최종 자문을 받았습니다. 이 자문에는 비열등성 연구 설계 요소, 환자군, 1차 및 2차 평가 변수, 등록 안전성 데이터베이스 규모가 포함되었으며 확인되었습니다. Acurx는 이제 임상 3상 프로그램 진행을 위한 명확한 국제 로드맵을 확보했으며, 성공 시 미국 신약 허가(NDA) 제출 및 유럽 마케팅 승인을 위한 요구 사항을 파악했습니다. Acurx는 이전에 EMA 과학 자문 절차를 통해 긍정적인 규제 지침을 받았다고 발표했습니다. 이 지침은 EMA에 제출된 임상, 비임상 및 CMC(화학 제조 및 관리) 정보 패키지가 Ibezapolstat 임상 3상 프로그램의 진행을 지원하며, 임상 3상 프로그램이 성공할 경우 유럽에서의 규제 승인을 위한 마케팅 허가 신청(MAA) 제출을 지원한다는 것을 확인했습니다. EMA와 합의에 도달한 정보 패키지에는 Acurx가 계획한 두 건의 국제 임상 3상 시험, 1:1 무작위 배정(반코마이신 대비 비열등성 설계), 1차 및 2차 평가 변수, 표본 크기, 통계 분석 계획 및 전반적인 등록 안전성 데이터베이스에 대한 세부 정보가 포함되었습니다. EMA와 FDA로부터 상호 일관된 피드백을 받은 Acurx는 국제 임상 3상 등록 프로그램을 시작할 수 있는 유리한 위치에 있습니다. 2018년 6월, Ibezapolstat은 미국 FDA로부터 CDI 환자 치료를 위한 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 지정되었으며, GAIN(Generating New Antibiotic Incentives Now) 법에 따라 새로운 항생제 개발에 대한 인센티브 혜택을 받을 수 있게 되었습니다. 2019년 1월, FDA는 CDI 환자 치료를 위한 Ibezapolstat에 "패스트 트랙(Fast Track)" 지정을 부여했습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 클로스트리디오이데스 디피실을 긴급 위협으로 지정하여 CDI 치료를 위한 새로운 항생제의 필요성을 강조했습니다. Acurx Pharmaceuticals, Inc. 소개 Acurx Pharmaceuticals는 치료가 어려운 세균 감염을 위한 새로운 계열의 저분자 항생제를 개발하는 데 주력하는 후기 단계 바이오 제약 회사입니다. 이 회사의 접근 방식은 그람 양성 특이적 세균 효소인 DNA 중합효소 IIIC(pol IIIC)의 활성 부위를 차단하여 DNA 복제를 억제하고 그람 양성 세균의 세포 사멸을 유도하는 그람 양성 선택 스펙트럼(GPSS®)을 가진 항생제 후보 물질을 개발하는 것입니다. 이 회사의 연구 개발 파이프라인에는 클로스트리디오이데스 디피실, 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 반코마이신 내성 장구균(VRE), 약물 내성 폐렴구균(DRSP)을 포함한 그람 양성균을 표적으로 하는 항생제 제품 후보 물질이 포함됩니다. Acurx Pharmaceuticals 및 제품 파이프라인에 대한 자세한 내용은 www.acurxpharma.com을 방문하십시오.