Corvus Pharmaceuticals, Atopic Dermatitis 치료제 Soquelitinib의 위약 대조 1상 임상시험 코호트 4에 대한 긍정적 데이터 발표

Corvus Pharmaceuticals, ITK 억제제 soquelitinib, 중증 아토피 피부염 1상 임상서 긍정적 결과 발표 Corvus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRVS)는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 무작위, 눈가림, 위약 대조 1상 임상시험의 코호트 4 데이터에서 긍정적인 안전성 및 유효성 결과를 확인했다고 발표했습니다. 특히 8주 치료 후 추가적인 임상적 이익이 관찰되었습니다. 이번 코호트 4 데이터는 이전 코호트 1-3에서 관찰된 결과와 일관되게 유리한 안전성 및 유효성 프로파일을 보여주었으며, 8주 치료 기간 동안 4주 치료 기간 대비 반응 심화가 나타났습니다. 또한, 듀필루맙(dupilumab) 및 JAK 억제제와 같은 기존 전신 치료에 내성이 있는 환자를 포함하여 이전에 전신 치료를 받은 환자에서도 임상적 활성이 확인되었습니다. Corvus Pharmaceuticals는 현재까지의 데이터가 ITK 억제라는 새로운 작용 기전을 뒷받침한다고 믿고 있으며, 이는 상위 단계에서 여러 T세포 기능 경로를 조절하도록 설계되었습니다. 회사는 soquelitinib이 보여준 면역 균형 조절 능력이 광범위한 염증 및 면역 질환에서 잠재력을 가지고 있다고 보고 있습니다. 이러한 긍정적인 결과를 바탕으로, Corvus Pharmaceuticals는 2026년 1분기에 최소 한 가지 이상의 국소 또는 전신 치료에 실패한 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 soquelitinib을 평가하는 2상 임상시험을 시작할 계획입니다. Richard A. Miller, M.D., Corvus 공동 창립자, 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "코호트 4의 결과는 soquelitinib이 아토피 피부염 치료를 위한 선도적인 경구 치료제가 될 수 있다는 확신을 높여줍니다."라며, "또한 코호트 3에서 얻은 가설, 즉 장기간 치료가 임상 반응 심화를 달성할 수 있다는 점을 뒷받침합니다. 핵심은 안전성을 저해하지 않으면서 치료 기간이 길어질수록 결과가 더욱 강력해졌다는 점에서 성공적인 1상 프로그램이라고 생각합니다. 이는 soquelitinib을 더 큰 환자군에서 추가로 테스트할 다음 단계로 진행하는 데 좋은 신호라고 믿습니다. 종합적으로, 이 데이터는 soquelitinib이 1차 또는 후속 치료에서 아토피 피부염 환자에게 중요한 신약이 될 잠재력을 가지고 있으며, 현재 승인되었거나 임상 중인 약물 중 가장 활성이 높은 약물 중 하나가 될 수 있음을 시사합니다."라고 덧붙였습니다. Miller 박사는 또한 "현재까지의 데이터는 ITK 억제라는 새로운 작용 기전을 뒷받침하며, 이는 상위 단계에서 여러 T세포 기능 경로를 조절하도록 설계되었습니다. soquelitinib이 보여준 면역 균형 조절 능력은 광범위한 염증 및 면역 질환에서의 잠재력을 시사합니다."라고 언급했습니다. 아토피 피부염 1상 임상시험 soquelitinib 코호트 4 데이터 2026년 1월 15일 기준으로 코호트 4의 등록이 완료되었으며, soquelitinib 치료를 받은 모든 환자(n=12)는 56일간의 치료 과정을 마쳤습니다. 등록된 위약 환자 12명 중 10명은 56일차에 평가 가능했으며, 2명은 규정을 준수하지 않아 56일차 방문을 놓쳤습니다. 이 2명은 이후 시점에서 추가 추적 관찰을 완료했습니다. 코호트 4 환자들은 코호트 3 환자들과 유사한 기저 특성을 보였으며, 이 코호트 환자들은 코호트 1 및 2 환자들에 비해 더 진행된 질환과 더 높은 평균 EASI(습진 부위 및 중증도 지수) 점수를 보였습니다. 코호트 4에서 soquelitinib 치료를 받은 환자의 평균 기저 EASI는 25.7이었고, 위약을 받은 환자는 21.9였습니다. 전체 4개 코호트(n=72)에서 35%의 환자(n=25)가 이전에 전신 치료를 받았으며, 코호트 4에서는 50%(n=12)의 환자가 해당되었습니다. 전반적으로 4개 코호트 모두에서 EASI 75 및 IGA(의사 글로벌 평가) 0 또는 1의 임상적으로 유의미한 평가 변수에서 위약 대비 soquelitinib 치료군에서 의미 있는 반응을 보였습니다. 코호트 1-3의 고무적인 결과를 바탕으로, 코호트 4는 초기 코호트에서 얻은 임상 결과를 뒷받침하고 잠재적으로 확장하기 위해 전향적으로 설계되었습니다. 코호트 4 환자들은 soquelitinib(200mg 일 2회) 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되었으며, 치료 기간은 코호트 1-3에서 사용된 28일 치료 기간에서 56일로 연장되었습니다. 56일차에 코호트 4에서 soquelitinib을 받은 환자(n=12)의 평균 EASI 감소율은 72%였으며, 위약을 받은 환자(n=10)는 40%였습니다. 반응 속도는 28일차에서 56일차까지 지속적인 개선을 보여 위약 대비 반응 곡선과의 격차가 벌어졌습니다. 56일 치료 기간 동안 위약 환자 2명은 치료가 필요한 질병 악화를 경험한 반면, soquelitinib 그룹에서는 이러한 사례가 없었습니다. 그림 1은 코호트 1부터 4까지의 EASI 75, EASI 90 및 IGA 0 또는 1 달성률을 요약한 것입니다. 코호트 3 및 4의 결과는 유사하게 나타났으며, 코호트 4는 EASI 75 및 90 달성 빈도가 더 높았습니다. soquelitinib을 받은 환자의 75%가 EASI 75를, 25%가 EASI 90을, 33%가 IGA 0/1을 달성한 반면, 위약 그룹에서는 각각 20%, 0%, 0%였습니다. 그림 2는 코호트 4에서 soquelitinib 및 위약을 받은 환자의 반응 속도를 보여줍니다. 15일차 첫 방문 시점부터 곡선 간의 분리가 관찰되었으며, 56일차까지 지속적으로 증가했습니다. 56일차에 곡선 간의 차이는 통계적으로 유의미했습니다(p=0.035). 30일간의 치료 후 추적 관찰 기간 동안에도 질병 조절은 지속되었습니다. 그림 3A 및 3B는 코호트 1-4 전체 환자와 코호트 3-4 환자만을 대상으로, 이전 전신 치료 경험 유무에 따라 세분화된 soquelitinib 및 위약 환자의 반응 곡선을 보여줍니다. 4개 코호트 전체에서 25명의 환자(전체 환자의 35%)가 이전에 전신 치료를 받았으며, 듀필루맙이 가장 흔한 이전 전신 치료였습니다(n=11). 기타 이전 전신 치료에는 JAK 억제제, 코르티코스테로이드 및 임상 시험 약물이 포함되었습니다. 이전 전신 치료 이력에 관계없이 soquelitinib 치료 환자의 반응 곡선은 거의 동일했습니다. 이전 전신 치료를 받은 위약 환자는 이전 전신 치료를 받지 않은 위약 환자에 비해 EASI 감소율이 낮았습니다. EASI 75를 달성한 두 명의 위약 환자는 이전에 전신 치료를 받지 않았습니다. 이전에 전신 치료를 받은 7명의 위약 환자 중 누구도 EASI 75 또는 EASI 50을 달성하지 못했지만, 이전에 전신 치료를 받은 soquelitinib 치료 환자 5명 중 3명이 EASI 75를 달성했습니다. soquelitinib 코호트 3 데이터 추가 분석 그림 4는 200mg 일 2회 용량을 받은 코호트 3 환자의 장기 추적 데이터를 보여줍니다. 데이터는 치료 기간 이후 최대 3개월까지 EASI의 유지 또는 개선과 순환 Treg 세포의 증가를 보여줍니다. 바이오마커 데이터 (그림 5 참조) 코호트 3 및 4에서 혈청 IL-4 사이토카인의 감소가 관찰되었으며, 이는 치료 기간 중 및 치료 후 기간 동안 모두 나타났습니다. 코호트 4 환자는 86일차까지 가장 큰 IL-4 감소를 보여 용량 의존적인 반응을 보였습니다. 코호트 1-3의 바이오마커 데이터는 코호트 1-3에서 위약 대비 혈청 IL-5 사이토카인의 감소를 보여주었으며, 코호트 3 환자가 위약 대비 가장 큰 IL-5 감소를 보여 용량 의존적인 반응을 보였습니다. 혈청 IL-5 감소는 치료 8일차에 일찍 발생했습니다. 혈청 IL-17 및 TARC 수치도 낮았습니다. 순환 Th2 세포는 scRNA seq 기술을 통해 측정되었으며(n=6 코호트 1 및 2), 치료에 따른 이 세포의 감소를 보여주었습니다. 앞서 언급했듯이, 코호트 3 환자에서 순환 Tregs 세포가 증가했으며, 이는 장기간의 치료 효과와 관련이 있었습니다. 이러한 결과는 soquelitinib이 Th2 및 Th17 세포와 이들이 분비하는 사이토카인(예: F)을 차단하는 관찰된 능력과 일치합니다.