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셀큐이티, 유방암 신약 '게다톨리시브' 임상 3상 성공…FDA 승인 신청 임박 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 바이오테크 기업 셀큐이티(Celcuity)가 개발 중인 유방암 치료제 '게다톨리시브(gedatolisib)'의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했습니다. 이 소식에 힘입어 셀큐이티의 주가는 폭등했으며, 회사는 올해 말 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인 신청서를 제출할 계획입니다. 이번 임상 3상 시험은 기존 치료에도 불구하고 계속 성장하는 특정 유형의 진행성 유방암 환자를 대상으로 게다톨리시브를 다른 약물과 병용 투여하는 방식으로 진행되었습니다. 연구 결과, 게다톨리시브를 포함한 '이중 요법(doublet)' 및 '삼중 요법(triplet)' 병용 투여 모두에서 질병 진행 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 셀큐이티는 이번 임상 시험이 호르몬 수용체 양성(HR+)이면서 HER2 음성(HER2-)인 유방암 치료 분야에서 "여러 새로운 이정표를 달성했다"고 밝혔습니다. 공동 주 연구 책임자인 사라 허비츠(Sara Hurvitz) 워싱턴대학교 의과대학 혈액종양학과 과장은 이번 결과를 "잠재적으로 치료 방식을 바꿀 수 있는(practice-changing)" 결과라고 평가했습니다. 셀큐이티는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 4분기 FDA 승인을 신청할 예정입니다. 발표 당일 셀큐이티의 주가는 장 초반 3배까지 치솟았으며, 이후에도 200% 가까이 상승하며 마감했습니다. 이로 인해 셀큐이티의 시가총액은 약 $1.5 billion으로 부풀려졌습니다. 이번 연구에는 PI3KCA 유전자 내 일반적인 돌연변이가 음성으로 나타난 HR+, HER2- 종양 환자들이 참여했습니다. 한 그룹에서는 게다톨리시브를 화이자(Pfizer)의 입랜스(Ibrance) 및 아스트라제네카(AstraZeneca)의 파슬로덱스(Faslodex, 제네릭 풀베스트란트)와 병용 투여했습니다. 삼중 요법 투여 시, 풀베스트란트 단독 투여 대비 질병 진행 위험이 76% 감소했으며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 삼중 요법 그룹에서 9.3개월을 기록한 반면, 풀베스트란트 단독 투여 그룹은 2개월에 그쳤습니다. 게다톨리시브와 풀베스트란트만을 병용 투여한 경우에도 질병 진행 위험이 67% 감소했으며, 무진행 생존기간 중앙값은 7.4개월로 나타났습니다. 셀큐이티는 이번 연구에서 치료 관련 이상 반응으로 인한 환자 중단율이 해당 환자군에 대해 승인된 약물 병용 요법의 3상 임상 시험보다 낮았다고 밝혔습니다. 임상 시험의 전체 데이터는 올해 하반기 예정된 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 앤드류 베렌스(Andrew Berens) 애널리스트는 고객 노트에서 이번 데이터가 "여러 하위 그룹에 걸쳐 임상적으로 의미 있을 가능성이 높다"며 셀큐이티의 약물을 2차 유방암 치료제로 사용할 근거를 제공한다고 분석했습니다. 셀큐이티의 최고 의료 책임자(CMO)인 이고르 고르바체프스키(Igor Gorbatchevsky)는 성명을 통해 "게다톨리시브 요법이 풀베스트란트 대비 무진행 생존기간 중앙값에서 7.3개월 및 5.4개월의 점진적인 개선을 보인 것은 패러다임 전환(paradigm-shifting) 결과를 가져올 수 있다"고 주장했습니다. 2차 치료 환경에서 현재 승인된 다른 약물 병용 요법들은 게다톨리시브를 사용한 이중 및 삼중 요법과 비교했을 때 약 2~4개월의 낮은 무진행 생존기간 중앙값을 보이는 데이터에 근거하고 있습니다. 셀큐이티는 올해 말까지 PIK3CA 돌연변이가 있는 유방암 환자에 대한 게다톨리시브 데이터를 확보할 것으로 예상하고 있습니다.