Quoin Pharmaceuticals, 기업 업데이트 및 2026년 1분기 재무 결과 발표

아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi), 미국 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암 조기 환자 대상 신약 허가 심사 우선순위 지정 및 혁신 신약 지정 획득 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명: 더발루맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 가능한 조기 및 국소 진행성(Stage II, III, IVA) 위암 및 위식도접합부암 환자 치료를 위한 보조 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정되었습니다. 또한, 혁신 신약(Breakthrough Therapy Designation, BTD)으로도 지정받았습니다. FDA는 의약품이 승인될 경우 기존 치료 옵션 대비 안전성 또는 유효성 개선을 입증하거나, 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 향상시킬 수 있는 경우 우선 심사 대상으로 지정합니다. 이번 임핀지에 대한 FDA의 규제 결정 예정일은 2025년 4분기입니다. 혁신 신약 지정은 심각한 질환을 치료하고 상당한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 가진 신약의 개발 및 규제 심사를 가속화하는 제도입니다. 이번 임핀지의 우선 심사 및 혁신 신약 지정은 종양학 분야에서 중요한 진전을 의미합니다. 위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며, 다섯 번째로 높은 암 사망률을 기록하고 있습니다. 2024년 기준 미국에서는 조기 및 국소 진행성 위암 또는 위식도접합부암으로 약 6,500명의 환자가 약물 치료를 받은 것으로 추정됩니다. 아스트라제네카의 종양 및 혈액학 연구개발 부문 수석 부사장인 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "이번 우선 심사 결정은 임핀지를 활용한 수술 전후 병용 요법이 조기 위암 및 위식도접합부암 환자의 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가지고 있음을 재확인시켜 준다"며, "이 혁신적인 치료법은 해당 질환에서 진행, 재발 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 감소시킨 유일한 면역항암제 기반 요법이며, 승인될 경우 임상 현장에 큰 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 밝혔습니다. 이번 sBLA 신청은 제3상 임상시험인 MATTERHORN 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구 결과는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표되었으며, 동시에 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. MATTERHORN 연구에서 환자들은 수술 전 임핀지와 화학요법 병용 요법(신보강요법)을 받은 후, 수술 후 임핀지와 화학요법 병용 요법(보강요법), 그리고 임핀지 단독 요법을 받았습니다. 계획된 중간 분석 결과, 임핀지 기반 수술 전후 병용 요법을 받은 환자들은 화학요법 단독 투여군 대비 질병 진행, 재발 또는 사망 위험이 29% 감소했습니다(무진행 생존기간(EFS) 위험비(HR) 0.71; 95% 신뢰구간(CI) 0.58-0.86; p<0.001). 임핀지 투여군의 추정 중앙값 EFS는 아직 도달하지 않았으며, 비교군에서는 32.8개월이었습니다. 임핀지 기반 수술 전후 병용 요법을 받은 환자의 1년 무진행 생존율은 약 78.2%로, 비교군 74.0% 대비 높았습니다. 24개월 무진행 생존율 역시 각각 67.4% 대 58.5%로, 시간이 지남에 따라 임핀지 기반 요법의 이점이 더 큰 것으로 나타났습니다. 전체 생존기간(OS)이라는 주요 이차 평가 변수에서도 임핀지 기반 수술 전후 병용 요법이 유리한 강력한 경향이 관찰되었습니다(HR=0.78; 95% CI 0.62-0.97; p=0.025). 연구는 전체 생존기간에 대한 추적 관찰을 계속할 것이며, 최종 분석에서 공식적으로 평가될 예정입니다. 임핀지와 FLOT(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀) 화학요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 프로파일과 일관되었으며, 수술을 완료한 환자의 비율은 화학요법 단독 투여군과 유사했습니다. 모든 원인으로 인한 3등급 이상의 이상 반응 발생률 역시 두 군 간에 유사했습니다. 현재 유럽연합(EU), 일본 및 기타 여러 국가에서도 MATTERHORN 연구 결과를 바탕으로 규제 당국의 검토가 진행 중입니다. 참고: 위암 및 위식도접합부암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며, 다섯 번째로 높은 암 사망률을 기록하고 있습니다. 2022년에는 약 100만 명의 새로운 위암 환자가 진단되었고, 전 세계적으로 약 66만 명이 사망했습니다. 많은 지역에서 50세 미만 환자의 발병률이 증가하는 추세이며, 이는 다른 위장관 악성 종양에서도 나타나는 현상입니다. 2024년 기준 미국, 유럽연합(EU), 일본에서 조기 및 국소 진행성 위암 또는 위식도접합부암으로 약물 치료를 받은 환자는 약 43,000명으로 추정됩니다. 2030년까지 이 지역에서 이 질환으로 새로 진단되는 환자는 약 62,000명에 달할 것으로 예상됩니다. 위식도접합부암은 식도와 위가 연결되는 부위에서 발생하는 위암의 한 종류입니다. 절제 가능한 위암 환자의 경우, 근치적 목적의 수술 및 수술 전후 화학요법에도 불구하고 질병 재발이 흔하게 발생합니다. 위암 수술을 받은 환자 네 명 중 한 명은 1년 이내에 재발하며, 네 명 중 한 명은 2년 이상 생존하지 못하는 등 높은 미충족 의료 수요가 존재합니다. 또한, 5년 생존율은 여전히 낮아 환자의 절반 미만이 5년 이상 생존합니다. MATTERHORN 연구는 절제 가능한 Stage II-IVA 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 임핀지를 수술 전후 치료제로 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험입니다. 수술 전후 치료는 수술 전후에 시행되는 치료를 의미하며, 신보강요법/보강요법이라고도 합니다. 이 연구에서 948명의 환자는 수술 전 4주 간격으로 2회 임핀지 1500mg 고정 용량과 FLOT 화학요법 또는 위약과 FLOT 화학요법을 투여받았습니다. 이후 수술 후 최대 12회(임핀지 또는 위약과 FLOT 화학요법 2회 포함, 임핀지 또는 위약 단독 요법 10회 추가) 임핀지 또는 위약을 4주 간격으로 투여받았습니다. MATTERHORN 연구에서 1차 평가 변수는 EFS로, 무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다: 신보강요법 기간 중 수술을 불가능하게 하거나 프로토콜 외 치료가 필요한 RECIST(버전 1.1, 눈가림 독립 중앙 검토 평가 기준) 진행; 보강요법 기간 중 RECIST 진행/재발; 신보강요법 기간 중 수술을 불가능하게 하거나 수술 중 발견된 비-RECIST 진행; 수술 후 생검으로 확인된 진행/재발; 또는 모든 원인으로 인한 사망. 주요 이차 평가 변수에는 병리학적 완전 관해율(신보강요법 후 절제된 종양 조직에서 암세포가 검출되지 않은 환자의 비율) 및 전체 생존기간이 포함됩니다. 이 연구는 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 아시아 등 20개국 176개 센터에서 환자를 모집했습니다. 임핀지(더발루맙)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략에 대응하고 면역 반응의 억제를 해제하는 인간 단일클론항체입니다. 위장관암 분야에서 임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 치료를 위해 화학요법과 병용하여, 그리고 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료를 위해 임주도(Imjudo, 트레멜리무맙)와 병용하여 승인되었습니다. 또한, 임핀지는 일본과 EU에서 절제 불가능한 간세포암 단독 요법으로도 승인되었습니다. 위장관암 적응증 외에도 임핀지는 화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 근치적 치료 설정에서 전체 생존기간을 기반으로 글로벌 표준 치료제로 자리 잡았습니다. 또한, 임핀지는 절제 가능한 NSCLC 환자의 수술 전후 치료를 위해 화학요법과 병용하여, 그리고 전이성 NSCLC 치료를 위해 단기간의 임주도 및 화학요법과 병용하여 승인되었습니다. 임핀지는 동시 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 제한적 병기 소세포폐암(SCLC) 환자에게도 승인되었으며, 광범위 병기 SCLC 치료를 위해 화학요법과 병용하여 승인되었습니다. 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 한 NIAGARA 3상 임상시험 결과에 따라 임핀지와 화학요법 병용 요법은 미국 및 기타 국가에서 수술 전후 치료로 승인되었습니다. 또한, 2025년 5월, 고위험 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 한 POTOMAC 3상 임상시험에서 임핀지와 표준 요법인 BCG 유도 및 유지 요법 병용이 질병 없는 생존율이라는 1차 평가 변수를 충족했습니다. 임핀지와 화학요법 병용 후 임핀지 단독 요법은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암(미국 및 EU에서는 불일치 복구 결함(dMMR) 질환에 한함)의 1차 치료제로 승인되었습니다. 임핀지와 화학요법 병용 후 린파자(Lynparza, 올라파립) 및 임핀지 병용 요법은 EU 및 일본에서 불일치 복구 동형(pMMR) 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 414,000명 이상의 환자가 임핀지 치료를 받았습니다. 광범위한 개발 프로그램을 통해 임핀지는 단독 요법 및 다른 항암 치료법과의 병용 요법으로 NSCLC, 방광암, 유방암, 난소암 및 여러 위장관암 환자를 대상으로 시험 중입니다. 아스트라제네카는 여러 약물과 다양한 종양 유형 및 질병 단계에 걸쳐 위장관암 치료를 위한 광범위한 개발 프로그램을 진행하고 있습니다.