빌드어베어, 첫 웨어러블 플러시 선보이며 3개 신규 카테고리로 확장

일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 'Kisunla'가 유럽 시장 진출에 한 걸음 더 다가섰습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 핵심 위원회가 Kisunla에 대한 기존의 부정적인 권고를 뒤집고, 해당 약물에 대한 지지를 표명했습니다. 이러한 결정 번복은 일라이 릴리에게 큰 승리로 작용했습니다. 이미 일본, 중국, 영국, 미국 등지에서 마케팅 승인을 획득하고 Kisunla라는 브랜드명으로 판매되고 있는 이 약물은, 회사의 가치를 크게 끌어올린 체중 감량 및 당뇨병 치료제와 더불어 회사의 성장을 더욱 가속화할 신제품으로 분류되고 있습니다. 애널리스트들 역시 Kisunla에 대한 높은 기대를 나타내고 있으며, 연간 최대 매출이 수십억 달러에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 하지만 이러한 성공을 거두기 위해서는 일라이 릴리가 규제 당국을 설득해야 했습니다. 즉, Kisunla가 알츠하이머 진행을 늦추는 잠재력과 알려진 안전성 위험(뇌 부종 및 소규모 출혈을 유발하는 ARIA) 사이에서 후자가 더 크다는 점을 입증해야 했습니다. ARIA는 EMA의 핵심 위원회가 초기 검토 과정에서 Kisunla에 대해 부정적인 입장을 보인 주요 이유였습니다. 당시 임상 시험 결과, 약물을 투여받은 참가자의 약 37%가 ARIA 증상을 경험한 반면, 위약 그룹에서는 15% 미만이었습니다. 위원회는 ARIA 위험을 증가시키는 특정 유전자를 보유하지 않은 환자에게 Kisunla를 권고하는 방안도 고려했지만, 당시에는 승인을 정당화할 충분한 증거가 부족하다고 결론 내렸습니다. 지난 3월 말 이러한 거부 결정 이후, 일라이 릴리는 위원회의 결정에 항소하겠다고 밝혔습니다. 이러한 항소 전략이 성공할 확률이 높지 않음에도 불구하고(RBC Capital Markets 분석에 따르면 지난 10년간 번복율은 20%에 불과), 이번 경우에는 가능성이 더 높다는 분석이 있었습니다. 이는 앞서 Eisai의 알츠하이머 치료제 Leqembi가 EMA로부터 유사한 안전성 우려를 제기받았음에도 불구하고 항소에 성공했기 때문입니다. 일라이 릴리의 이번 베팅은 성공했습니다. 위원회의 새로운 의견은 Kisunla가 ARIA 위험 유전자를 하나 또는 전혀 가지고 있지 않은 특정 성인의 초기 증상성 알츠하이머병 치료제로 승인되어야 한다는 것입니다. 일라이 릴리 인터내셔널의 Patrik Jonsson 사장은 성명을 통해 이번 결정이 "유럽의 적격 환자들에게 Kisunla를 제공하려는 회사의 노력에 있어 중요한 이정표"라고 밝혔습니다. 유럽에는 약 700만 명의 알츠하이머 환자가 있는 것으로 추정되며, 고령화 사회로 인해 이 수치는 2050년까지 거의 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. EMA의 지지를 얻은 일라이 릴리의 마케팅 신청은 최종 승인 권한을 가진 유럽 집행위원회로 전달될 예정입니다.