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화이자-바이오엔테크, 유럽서 LP.8.1 변이 대응 코로나19 백신 승인 권고 받아

[뉴욕, 독일 마인츠] 화이자와 바이오엔테크가 개발한 LP.8.1 변이에 맞춰 업데이트된 코로나19 백신이 유럽연합(EU)에서 마케팅 승인 권고를 받았습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 6개월 이상 연령의 코로나19 예방을 위한 단가 백신(COMIRNATY® LP.8.1)에 대한 승인을 권고했다고 25일 밝혔습니다.

이번 업데이트는 EMA의 긴급대응팀(ETF)이 2025-2026 시즌을 위해 코로나19 백신이 LP.8.1 변이를 표적으로 삼아야 한다는 권고에 따른 것입니다. ETF는 "LP.8.1을 표적으로 삼는 것이 SARS-CoV-2가 계속 진화함에 따라 백신의 효과를 유지하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했습니다.

CHMP의 권고는 유럽집행위원회(EC)의 최종 검토를 거치게 되며, 곧 최종 결정이 내려질 것으로 예상됩니다. 화이자와 바이오엔테크는 다가오는 가을과 겨울 시즌, 즉 코로나19 백신 접종 수요가 증가할 것으로 예상되는 시기에 맞춰 공급 준비를 완료하기 위해 이미 LP.8.1 변이 대응 백신 생산에 착수했습니다. EC의 승인이 완료되면 해당 EU 회원국으로 즉시 출하될 예정입니다.

CHMP의 이번 권고는 화이자와 바이오엔테크가 제출한 임상, 비임상 및 실제 데이터를 포함한 종합적인 증거 자료에 기반합니다. 이 자료들은 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신이 안전하고 효과적임을 뒷받침합니다. 이번 신청에는 LP.8.1 변이 대응 단가 백신이 현재 유행 중인 XFG, NB.1.8.1, LF.7 등 여러 SARS-CoV-2 변이와 기존 JN.1 및 KP.2 변이 대응 백신 대비 전반적으로 개선된 면역 반응을 유도한다는 비임상 및 제조 데이터가 포함되었습니다.

두 회사는 또한 전 세계 규제 당국에 업데이트된 코로나19 백신에 대한 데이터를 제출했으며, 전 세계 공중 보건 수요를 충족하기 위해 코로나19 역학 조사를 지속적으로 모니터링하고 있습니다.

화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 두 회사가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국 및 기타 국가에서 COMIRNATY® 및 해당 변이 대응 백신의 마케팅 허가권자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다.

화이자는 뉴욕 증권거래소(NYSE)에 PFE 티커로 상장되어 있으며, 바이오엔테크는 나스닥(Nasdaq)에 BNTX 티커로 상장되어 있습니다.