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아스트라제네카, 차세대 추진제 적용 Trixeo Aerosphere, EU 승인 획득 아스트라제네카(AstraZeneca)의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제인 Trixeo Aerosphere가 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았습니다. 이번 승인은 지구 온난화 지수(GWP)가 거의 제로에 가까운 차세대 추진제를 사용한 흡입형 의약품으로는 최초입니다. Trixeo Aerosphere는 부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤 푸마레이트(BGF) 복합 성분으로, 이미 유럽연합(EU)에서 성인 COPD 치료제로 허가받은 바 있습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 지구 온난화 지수가 현재 사용되는 추진제 대비 99.9% 낮은 차세대 추진제를 적용한 Trixeo Aerosphere의 EU 내 사용을 지지하는 것입니다. 이는 가압식 정량 분무 흡입기(pMDI)에 사용되는 추진제 중 지구 온난화 지수를 획기적으로 낮춘 첫 사례입니다. 미국, 중국, 일본 등에서 Breztri Aerosphere로 판매되는 이 복합 성분 치료제는 이제 추진제를 사용하지 않는 흡입형 의약품과 유사한 낮은 탄소 발자국을 갖게 됩니다. CHMP의 긍정적인 의견에 따라 아스트라제네카는 유럽 내 Trixeo 공급을 차세대 추진제로 전환할 예정입니다. 이번 결정은 차세대 추진제를 적용한 Trixeo와 기존 추진제를 적용한 Trixeo 간의 생물학적 동등성을 입증한 임상 개발 프로그램 결과를 바탕으로 합니다. 또한, 차세대 추진제를 적용한 Trixeo의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존 의약품의 알려진 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 독일 하이델베르크 대학병원 호흡기내과 교수인 프레데릭 트링크만(Frederik Trinkmann)은 "pMDI로 전달되는 호흡기 질환 치료제는 유럽의 수백만 명의 환자들에게 필수적이며, 특히 어린이와 노인과 같은 취약 계층에게 중요합니다. Trixeo가 지구 온난화 지수가 거의 제로인 추진제로 전환됨에 따라, 의료진은 임상적 필요에 집중하면서도 환경 목표 달성에 기여할 수 있게 되었습니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카의 바이오의약품 사업부 총괄 부사장인 루드 도버(Ruud Dobber)는 "차세대 추진제를 적용한 Trixeo Aerosphere에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 환자와 지구 모두의 필요를 충족시킬 수 있게 하며, EU 내 지속 가능한 의료 혁신을 위한 중요한 이정표입니다. Trixeo를 시작으로, 당사의 pMDI 호흡기 흡입 의약품 전반에 걸쳐 지구 온난화 지수가 거의 제로인 추진제로의 전환은 'Ambition Zero Carbon' 전략 달성을 향한 중요한 발걸음입니다."라고 덧붙였습니다. 유럽 알레르기 및 기도 질환 환자 협회(European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations)의 수잔나 팔코넨(Susanna Palkonen) 이사는 "COPD는 전 세계 사망 원인 3위의 심각한 질환입니다. COPD 환자들은 자신에게 맞는 치료뿐만 아니라 건강한 환경과 깨끗한 공기를 필요로 합니다. 우리는 CHMP의 긍정적인 의견을 환영하며, 이는 탄소 발자국을 크게 줄인 차세대 추진제를 함유한 흡입형 호흡기 의약품에 대한 것입니다."라고 밝혔습니다. 차세대 추진제를 적용한 Trixeo는 2025년 5월 영국에서 첫 승인을 받았으며, 현재 중국 및 기타 국가에서도 규제 검토가 진행 중입니다. Trixeo는 아스트라제네카 포트폴리오 중 pMDI로 전달되는 의약품 중 차세대 추진제로 전환되는 첫 번째 사례입니다. 아스트라제네카는 2030년까지 pMDI 포트폴리오 전반을 지구 온난화 지수가 거의 제로인 추진제로 전환하는 것을 목표로 하고 있으며, 이는 회사의 'Ambition Zero Carbon' 전략의 일환입니다. EU에서는 향후 몇 달 안에 Trixeo의 차세대 추진제로의 전환을 시작할 계획입니다. COPD를 포함한 만성 호흡기 질환은 전 세계 수억 명의 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 유럽에서는 pMDI를 통한 호흡기 흡입 의약품 사용이 전체 흡입기 사용의 76%를 차지하며, 전 세계 온실가스 배출량의 0.04%를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 연구에 따르면 호흡기 질환으로 인한 환경적 영향의 가장 큰 부분은 환자의 증상이 제대로 관리되지 않아 의료 이용이 증가하는 데서 비롯됩니다. 따라서 근거 기반 지침을 임상 실습에 적용하면 질병 악화 및 예상치 못한 의료 이용을 줄일 수 있으며, 환자 결과 개선은 호흡기 치료와 관련된 전반적인 탄소 발자국을 감소시킬 수 있습니다.