vTv 테라퓨틱스, 5월 투자자 컨퍼런스 참가 예정

아스트라제네카, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 Tagrisso 병용 요법의 전체 생존율 개선 효과 최종 확인 아스트라제네카(AstraZeneca)는 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 자사의 표적항암제 Tagrisso(osimertinib)와 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법 병용이 Tagrisso 단독 요법 대비 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다는 FLAURA2 3상 임상시험의 최종 전체 생존율 분석 결과를 발표했습니다. 이번 최종 전체 생존율 분석 결과는 이전에 발표된 중간 전체 생존율 분석 결과와 일관된 생존 혜택을 보여주며, 해당 임상 설정에서 가장 긴 중앙값 무진행 생존기간(PFS)을 입증했던 1차 평가변수 데이터에 기반합니다. FLAURA2 임상시험의 책임 연구자이자 다나파버 암 연구소의 수석 부사장인 Pasi A. Jänne 박사는 "폐암 치료의 목표는 생존 기간 연장과 환자 경험 개선이며, 특히 치료 기간이 길고 많은 환자들이 활동적인 상태를 유지하는 1차 치료에서 중요합니다. 이번 긍정적인 결과는 EGFR 변이 폐암 환자의 1차 치료에서 표준 치료법으로서 오시머티닙 단독 또는 화학요법과의 병용 요법의 의미 있는 혜택을 뒷받침합니다. FLAURA2 임상시험은 질병 진행 후 후속 치료 선택에 제한을 두지 않았다는 점을 고려할 때, 관찰된 생존 혜택은 특히 인상적입니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카의 종양학 및 혈액학 연구개발 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "이번 전체 생존율 결과는 EGFR 변이 폐암에서 Tagrisso가 핵심 치료제임을 입증하는 광범위한 증거에 더해집니다. 이는 이전 임상시험에서 조기 및 진행성 질환 모두에서 단독 요법으로 생존 혜택을 보여준 것에 더해, 1차 진행성 설정에서 Tagrisso와 화학요법 병용이 생존 기간을 크게 연장할 수 있음을 보여줍니다. 강력한 생존 혜택과 내약성 프로파일을 갖춘 이 병용 요법은 환자들이 치료 중 삶의 질을 유지하면서 더 오래 살 수 있도록 도울 잠재력을 가지고 있습니다."라고 덧붙였습니다. 장기 추적 관찰 결과, Tagrisso와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 개별 약물의 확립된 프로파일과 일관되게 관리 가능한 수준을 유지했습니다. Tagrisso와 화학요법 병용 투여군에서 이상 반응(AE) 발생률은 잘 알려진 화학요법 관련 이상 반응으로 인해 더 높게 나타났습니다. 그러나 임상시험의 두 군 모두에서 이상 반응으로 인한 치료 중단율 및 표적 독성은 낮았습니다. 이번 데이터는 향후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 전 세계 규제 당국과 공유될 것입니다. FLAURA2 3상 임상시험을 기반으로 Tagrisso와 화학요법 병용 요법은 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 80개국 이상에서 승인되었습니다. 참고 자료: 비소세포폐암(NSCLC)은 남성과 여성 모두에게서 암 사망의 주요 원인이며, 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다. 폐암은 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘며, 후자가 전체의 80-85%를 차지합니다. 약 75%의 환자가 진행성 비소세포폐암으로 진단됩니다. 또한, 미국과 유럽에서는 약 10-15%, 아시아에서는 30-40%의 비소세포폐암 환자가 EGFR 변이를 가지고 있습니다. EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 1차 치료에서 환자 결과를 크게 개선했지만, 내성 기전과 질병 진행이 매우 흔하며, 후속 치료에서 효과적이고 내약성이 좋은 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 존재합니다. FLAURA2 임상시험은 국소 진행성(IIIB-IV기) 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 대상으로 진행된 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 임상시험입니다. 환자들은 Tagrisso 80mg 경구용 정제를 페메트렉시드(500mg/m2)와 백금 기반 시스플라틴(75mg/m2) 또는 카보플라틴(AUC5)과 함께 3주 간격으로 4회 투여받은 후, 페메트렉시드 유지 요법과 함께 Tagrisso를 투여받았습니다. 이 임상시험은 미국, 유럽, 남미, 아시아 등 20개국 이상 150개 이상의 센터에서 557명의 환자를 등록했으며, 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)이었고 전체 생존율(OS)은 주요 2차 평가변수였습니다. Tagrisso(osimertinib)는 비소세포폐암, 특히 중추신경계 전이에 대한 임상적 활성이 입증된 3세대 비가역적 EGFR-TKI입니다. Tagrisso(40mg 및 80mg 경구용 정제)는 전 세계적으로 100만 명 이상의 환자에게 사용되었으며, 아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암의 다양한 단계에서 Tagrisso의 치료 가능성을 지속적으로 탐색하고 있습니다. Tagrisso는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 120개국 이상에서 단독 요법으로 승인되었습니다. 승인된 적응증에는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암, 조기 EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료, 백금 기반 화학방사선요법(CRT) 후 국소 진행성, 절제 불가능한 비소세포폐암 등이 포함됩니다. Tagrisso와 화학요법 병용 요법은 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 80개국 이상에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위해 승인되었습니다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 Tagrisso의 사용을 뒷받침하는 광범위한 증거가 있습니다. Tagrisso는 NeoADAURA 및 ADAURA 3상 임상시험에서 조기 질환, LAURA 3상 임상시험에서 국소 진행성 단계, FLAURA 및 FLAURA2 3상 임상시험에서 후기 질환 환자의 결과를 개선한 유일한 표적 치료제입니다. 폐암 환자를 가능한 한 조기에 치료하려는 아스트라제네카의 지속적인 노력의 일환으로, Tagrisso는 ADAURA2 3상 임상시험에서 조기 절제 가능한 환자군에서도 연구되고 있습니다.