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GSK, 골수섬유증 빈혈 치료제 임상 실패…Blenrep 미국 시장 복귀 난항 글로벌 제약사 GSK가 개발 중인 골수섬유증 관련 빈혈 치료제가 임상 3상 시험에서 주요 목표 달성에 실패했습니다. 또한, 다발성 골수종 치료제 Blenrep의 미국 시장 복귀에도 제동이 걸렸습니다. Bristol Myers Squibb (BMS)의 빈혈 치료제 Reblozyl은 골수섬유증으로 인한 저혈구증 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 주요 목표를 달성하지 못했다고 회사 측이 금요일 밝혔습니다. 다만, BMS는 Reblozyl 투여군이 위약군 대비 적혈구 수혈 의존성에서 벗어난 환자 비율에서 "수치적으로나 임상적으로 의미 있는" 개선을 보였다고 설명했습니다. BMS는 이러한 데이터와 이차 평가 변수 결과에 고무적이며, 규제 당국과 승인 신청 제출에 대해 논의할 계획이라고 밝혔습니다. Reblozyl은 현재 특정 베타 지중해 빈혈 및 골수이형성증후군 환자의 빈혈 치료제로 승인되어 있습니다. 한편, 미국 식품의약국(FDA) 자문위원들은 GSK의 다발성 골수종 치료제 Blenrep이 미국 시장에 복귀하는 것에 대해 회의적인 입장을 보였습니다. 자문위원들은 목요일, 두 건의 임상 시험 데이터가 GSK가 치료 대상으로 제안한 환자군에게 유리한 이익-위험 균형을 보여주지 못했다고 투표했습니다. FDA 직원들은 자문위 회의를 앞두고 공개한 문서에서 Blenrep의 용법 및 안구 독성에 대한 우려를 제기했습니다. FDA는 오는 7월 23일까지 Blenrep 승인 여부를 결정할 예정입니다. 이 항체-약물 접합체(ADC)는 2022년 이전 확증 연구 실패 후 시장에서 철수한 바 있습니다. 이와 별개로, GSK의 대상포진 백신 Shingrix는 미국 시장에서 편의성을 높인 프리필드 시린지 제형으로 FDA의 승인을 받았습니다. 현재 Shingrix 백신은 의료 전문가가 투여 전에 혼합해야 하는 두 개의 바이알로 제공되지만, 새로운 제형은 이러한 과정을 생략할 수 있게 됩니다. 이번 승인은 50세 이상 성인 및 18세 이상 면역 저하자 중 대상포진 고위험군에 적용됩니다. 유럽의약품청(EMA) 역시 해당 제형에 대한 검토를 진행 중입니다. 이 외에도, 미네소타에 본사를 둔 생명공학 기업 DiaMedica Therapeutics는 자사가 개발 중인 자간전증 치료제의 초기 임상 결과를 발표했습니다. DM199라는 이름의 이 치료제는 임상 2상 시험의 용량 증량 단계에서 "사전에 지정된 안전성 및 유효성 평가 변수를 달성했다"고 회사 측은 밝혔습니다. 자간전증은 임신 관련 질환으로, 산모와 태아 모두에게 위험할 수 있는 고혈압을 유발하며 현재 승인된 의약품 치료법은 없습니다. DiaMedica는 임상 시험에 자간전증 여성 최대 90명과 태아 성장 제한 여성 30명을 등록할 계획입니다. 또한, 생명공학 기업 PureTech Health는 최고경영자(CEO) Bharatt Chowrira가 회사를 떠난다고 발표했습니다. 이는 일주일 전 이사회 의장 Raju Kucherlapati의 사임에 이은 것입니다. PureTech는 최고 포트폴리오 책임자 Robert Lyne이 임시 CEO를 맡을 것이라고 밝혔으며, 정식 후임자 물색 계획에 대한 자세한 내용은 공유하지 않았습니다. Chowrira는 2024년 4월, 창립 CEO였던 Daphne Zohar가 PureTech가 출범시킨 Seaport Therapeutics를 이끌기 위해 회사를 떠난 후 PureTech의 수장이 되었습니다.