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존슨앤드존슨(JNJ), 방광암 치료제 TAR-200, FDA 우선 심사 대상 선정

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 신약 후보 물질인 TAR-200에 대한 우선 심사(Priority Review)를 결정했다고 17일(현지시간) 발표했습니다. TAR-200은 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 치료에 반응하지 않는 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자 중 제자리암종(CIS)을 동반하거나 유두종이 있는 환자 치료를 위한 새로운 약물 전달 시스템입니다.

TAR-200은 방광 내부에 삽입되어 3주간 약물을 방출하는 방식으로, 짧은 외래 시술을 통해 투여됩니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 종양학 글로벌 치료 영역 책임자인 Yusri Elsayed 박사는 "TAR-200은 수십 년 만에 처음 보는 혁신적인 약물 전달 방식"이라며, "FDA의 우선 심사 결정은 비뇨기과 의사들이 특정 유형의 방광암을 치료하는 방식을 근본적으로 바꾸려는 우리의 사명을 강조한다"고 말했습니다.

이번 규제 제출은 2상 임상시험인 SunRISe-1 연구 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 TAR-200은 82.4%의 완전 관해율(CR)을 보였으며, 완전 관해를 달성한 환자의 52.9%는 최소 1년 이상 암 재발 없이 지낸 것으로 나타났습니다. 부작용 대부분은 경미하거나 중간 정도였으며, 가장 흔한 부작용으로는 빈뇨, 배뇨통, 요로 감염, 절박뇨, 혈뇨, 비감염성 방광염, 요통 등이 보고되었습니다. 전신 부작용은 보고되지 않았습니다. 이 연구 결과는 2025년 4월 미국 비뇨기과 학회 연례 회의에서 발표되었습니다.

HR-NMIBC 환자의 표준 치료법은 지난 40여 년간 큰 변화가 없었으며, 초기 BCG 치료에 실패할 경우 환자들은 제한적인 치료 옵션만을 가지고 있습니다. TAR-200은 방광 내부에 암 치료제를 지속적으로 국소 전달하도록 설계된 최초이자 유일한 약물 방출 시스템(iDRS)입니다.

의료 전문가는 외래 환경에서 5분 이내의 짧은 시술을 통해 요로 삽입 카테터를 사용하여 TAR-200을 방광에 삽입합니다. 마취나 추가적인 모니터링, 시술 직후의 특별한 제한 사항은 필요하지 않습니다.

TAR-200은 현재 임상 시험 중인 약물 전달 시스템입니다. 존슨앤드존슨은 2025년 1월 FDA에 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램을 통해 TAR-200에 대한 신약 허가 신청서를 제출했습니다. 또한, 2023년 12월에는 BCG 치료에 반응하지 않거나 근치적 방광 절제술을 받기 어렵거나 받지 않기로 선택한 HR-NMIBC 환자 치료에 대해 TAR-200에 대한 혁신 신약 지정(BTD)을 받은 바 있습니다. TAR-200의 안전성과 유효성은 NMIBC 환자를 대상으로 한 SunRISe-1, SunRISe-3, SunRISe-5 연구와 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 SunRISe-4 연구에서 평가되고 있습니다.

고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC)은 저위험 NMIBC에 비해 재발하거나 방광 내벽(요로상피)을 넘어 진행하여 근육 침습성 방광암으로 발전할 가능성이 높은 비침습성 방광암의 한 유형입니다. HR-NMIBC는 고등급, 큰 종양 크기, 다발성 종양 존재, 제자리암종(CIS)을 특징으로 하며, CIS를 동반한 HR-NMIBC는 전체 NMIBC 환자의 약 10%를 차지합니다.

BCG는 방광 내부에 직접 투여되는 약물로, 환자는 몇 시간 동안 소변을 참아야 합니다. BCG는 결핵 치료에 사용되는 약화된 형태의 박테리아이지만, 일부 환자는 이에 반응하지 않거나 내약성 문제를 겪습니다. BCG 치료에 실패한 HR-NMIBC 환자에게는 현재 근치적 방광 절제술이 권장되는데, 이는 삶을 변화시키는 수술로 합병증 발생률이 높고 수술 후 사망률이 3~8%에 달합니다. HR-NMIBC는 주로 고령 환자에게 영향을 미치므로, 많은 환자가 근치적 방광 절제술을 받기 어렵거나 부적합할 수 있습니다.

존슨앤드존슨은 혁신적인 헬스케어 기술을 통해 복잡한 질병을 예방, 치료, 치유하고, 보다 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 혁신 의학 및 메드테크 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날의 헬스케어 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루어내고 미래의 획기적인 발전을 제공함으로써 인류 건강에 지대한 영향을 미치고자 합니다.