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모더나 코로나19 백신, 어린이 접종 범위 제한 결정에 논란 미국 식품의약국(FDA) 백신 규제 책임자가 젊은 소아에 대한 모더나 코로나19 백신 '스파이크백스(Spikevax)'의 사용 범위를 제한하는 결정을 내리면서, 내부 검토 결과와 다른 판단을 내려 주목받고 있습니다. 이는 최근 몇 달간 세 번째로 일어난 일입니다. FDA가 7월 9일 공개한 자료에 따르면, 스파이크백스의 정식 승인 대상은 6개월에서 11세 사이의 어린이 중 '코로나19 질병에 걸릴 위험이 높은' 경우로 한정되었습니다. 이는 모든 어린이를 대상으로 하려던 기존 계획과는 다른 결정입니다. FDA의 백신 평가 부서 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 다른 검토자들의 평가에 대해 "결론의 특정 측면에 대해 다르게 생각한다"며, 건강한 어린이에게 백신이 미치는 이익에 대해 회의적인 입장을 보였습니다. 프라사드 박사는 "이 제출 자료의 전체 데이터와 생물의학 문헌에 대한 신중한 고려를 바탕으로, 건강한 어린이에게 이익이 위험을 상회한다는 상당한 확실성을 가지고 있지 않다"고 밝혔습니다. 지난 5월 FDA의 생물의약품평가연구센터(CBER) 책임자로 임명되기 전, 프라사드 박사는 어린이의 코로나19 백신 사용에 신중해야 한다고 주장했으며, 그의 전임자인 피터 막스(Peter Marks) 박사가 내린 여러 결정에 반대하기도 했습니다. 그는 막스 박사가 코로나19 백신 검토 및 승인 과정을 처리한 방식에 반대했으며, 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 듀센 근이영양증 유전자 치료제 엘레비디스(Elevidys)의 승인을 위해 다른 내부 평가자들의 결정을 뒤집었던 막스 박사의 논란적인 결정에 대해 강하게 비판한 바 있습니다. 막스 박사의 뒤를 이어 책임자가 된 프라사드 박사는 마틴 마카리(Martin Makary) 국장과 함께 코로나19 백신에 대한 더 엄격한 승인 지침을 마련했습니다. 또한 이번 모더나 백신 사례를 포함하여 모더나와 노바백스(Novavax)가 개발한 코로나19 백신과 관련된 규제 결정에서 세 차례나 다른 직원들의 의견을 뒤집었으며, 이 모든 경우에 회사가 요청한 것보다 더 좁은 사용 범위를 권고했습니다. 최근 발표된 메모에서 프라사드 박사는 모더나가 테스트를 통해 스파이크백스가 어린이의 중증 질환, 입원 또는 중환자실(ICU) 입원 가능성을 줄일 수 있음을 입증하지 못했다고 지적했습니다. 그는 이러한 사건이 어린이에게는 "매우 드물기 때문에, 그러한 연구를 위한 표본 크기가 엄청나게 커야 한다"고 설명했습니다. 또한 모더나가 생성한 증거의 상당 부분이 "현재와는 매우 다른 코로나19 환경"에서 발생했으며, 이후 바이러스 변이가 일어나고 전반적인 면역력이 높아졌다는 점도 언급했습니다. 더불어, 코로나19 백신이 수십억 건 접종되어 안전성이 입증되었음에도 불구하고, 프라사드 박사는 "10년 또는 20년 후에 나타날 수 있는 해악"이 있는지 여부는 불분명하다고 주장했습니다. FDA는 모더나와 같은 메신저 RNA(mRNA) 백신 개발사들에게 매우 드문 심근염 위험에 대한 경고를 처방 정보에 포함하도록 요청했습니다. 이 부작용은 코로나19 감염과도 관련이 있습니다. 프라사드 박사는 "FDA는 궁극적으로 미국 국민에게 책임을 지며, 미국인들은 건강한 어린이를 코로나19 mRNA 제품으로 예방 접종하는 것에 대한 증거가 충분하지 않다고 압도적으로 느끼고 있다"고 덧붙였습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 4월 26일 기준 데이터에 따르면, 6개월에서 17세 사이 어린이 중 13%만이 가장 최신 코로나19 백신을 접종한 것으로 나타났습니다. 코로나19 백신은 CDC의 개혁된 자문위원회인 ACIP로부터도 추가적인 조사를 받아왔습니다. 지난달, 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관은 기존 패널리스트들을 갑자기 해고하고 백신 비판론자들을 포함한 새로운 패널로 교체했습니다. 6월 25일 회의에서 새로운 패널들은 코로나19 백신을 뒷받침하는 증거에 의문을 제기했습니다.