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MSCI, Vertex의 최신 낭포성 섬유증 치료제 영국 보험 급여 승인

MSCI(Merck & Co.)가 HIV 예방을 위한 월 1회 복용 경구용 치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다.

영국 국민보건서비스(NHS England)가 Vertex Pharmaceuticals의 최신 낭포성 섬유증 치료제인 Alyftrek의 보험 급여를 승인했습니다. 이는 영국 약가 규제 당국의 신속 검토 후 나온 긍정적인 초안 권고에 따른 것입니다. Alyftrek은 지난 3월, 6세 이상 낭포성 섬유증 환자 중 CFTR 유전자 변이를 최소 하나 이상 보유한 환자를 대상으로 영국에서 승인받았습니다. 영국 규제 당국은 Alyftrek에 대해 비공개 할인 조건을 확보했으며, 해당 치료제는 영국에서 84정 1회 용량 팩 또는 56정 1회 용량 팩당 16,110파운드의 정가로 판매됩니다. 이 치료제는 이달 초 유럽연합(EU)에서도 동일한 환자군을 대상으로 승인받았으며, Vertex는 아일랜드, 덴마크, 독일과의 협약을 통해 해당 국가 환자들도 곧 Alyftrek에 접근할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)의 Martin Makary 국장과 생물학 사무소 책임자인 Vinay Prasad가 월요일 JAMA에 공동 기고한 사설을 통해 최근 mRNA 기반 코로나19 백신에 대한 라벨링 변경을 옹호했습니다. FDA는 지난 6월, 백신 접종 후 심근염 또는 심낭염 위험에 대한 백신 안전 정보를 업데이트했습니다. 사설은 이전 FDA 및 질병통제예방센터(CDC) 지도부가 이러한 경고를 더 빨리 발령하지 않은 점을 비판하며, 백신에 대한 신뢰 상실의 원인을 "광범위한" 백신 의무화에 돌렸습니다. Makary 국장과 Prasad는 최근 FDA의 코로나19 백신 승인 기준을 강화하여 면역 반응 데이터만을 근거로 한 건강한 성인에 대한 추가 승인을 포기했습니다.

MSCI(Merck & Co.)는 HIV 예방을 위한 실험적인 월 1회 복용 경구용 치료제의 3상 임상시험을 시작했습니다. 한 연구는 16개국에서 HIV-1 노출 가능성이 높은 사람들을 대상으로 MSCI의 MK-8527을 테스트할 예정이며, 8월에 참가자 등록을 시작합니다. 빌 & 멜린다 게이츠 재단의 지원으로 진행되는 다른 연구는 사하라 이남 아프리카의 여성 및 청소년을 대상으로 MSCI의 약물을 평가할 예정이며, 향후 몇 달 안에 참가자 모집을 시작할 것이라고 MSCI는 월요일 밝혔습니다. HIV 사전 노출 예방 요법(PrEP) 시장은 현재 대부분 매일 복용하는 경구용 약물이 지배하고 있지만, 최근 Gilead Sciences가 1년에 두 번 주사하는 약물에 대한 승인을 받았습니다.

어려움을 겪고 있는 바이오테크 기업 Essa Pharma는 비영리 연구 재단인 XenoTherapeutics에 전액 현금 거래로 매각됩니다. 투자자들의 사업 중단 압력에 저항해 왔던 Essa는 이번 거래를 통해 주주들에게 청산보다 "더 확실한 가치를 더 빠르게" 제공할 것이라고 월요일 발표했습니다. 주주들은 주당 1.91달러와 함께 18개월 이내에 최대 0.06달러까지 추가 지급될 수 있는 조건부 가치 권리를 받을 것으로 예상됩니다. Essa는 작년 주요 항암제가 임상 시험에 실패한 이후 전략적 대안을 모색해 왔습니다.

Atara Biotherapeutics는 이식 수술과 관련된 심각한 합병증 유형에 대해 개발 중인 세포 치료제 Ebvallo에 대한 FDA 신청서를 재제출했다고 월요일 밝혔습니다. FDA는 지난 1월 Atara의 신청을 거부했으며, 이후 제3자 제조 시설에서 발견된 규정 준수 문제로 인해 Atara의 여러 임상 시험을 중단했습니다. Atara는 이후 시험 재개를 승인받았으며, 제조를 포함한 Ebvallo 관련 모든 운영 책임을 Pierre Fabre Laboratories로 이전했습니다. 그러나 Atara는 FDA 신청의 후원자로 남아 있으며, Ebvallo가 승인될 경우 마일스톤 지급금과 판매 로열티를 받게 됩니다.