MasterCraft Boat Holdings, Inc., 2026 회계연도 3분기 실적 발표

길리어드, 연 2회 투여 HIV 예방약 'Yeztugo' 최신 데이터 공개 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 국제 AIDS 학회(IAS) 2025에서 연 2회 투여하는 HIV 예방약 'Lenacapavir(Yeztugo®)'에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했습니다. 이번 발표는 특히 임산부 및 수유부, 청소년 등 다양한 인구 집단에서 Yeztugo의 효과와 안전성을 재확인했으며, 일일 경구용 약물 대비 선호도 데이터를 포함하고 있습니다. PURPOSE 임상 3상 시험의 새로운 데이터에 따르면, Lenacapavir(Yeztugo®)는 HIV 예방을 위한 전구 노출 예방요법(PrEP)이 필요한 다양한 인구 집단에서 효과적이고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 여기에는 임산부 및 수유부, 청소년 및 젊은 성인들이 포함됩니다. 또한, 연 2회 주사하는 PrEP가 일일 경구용 약물보다 선호된다는 결과도 제시되었습니다. 길리어드의 임상 개발 부사장인 Moupali Das는 "PURPOSE 프로그램은 역사상 가장 포괄적인 HIV 예방 임상 시험 프로그램으로, 커뮤니티, 옹호 단체, 연구 파트너들과 함께 이룬 성과"라며, "Yeztugo는 최초이자 유일한 연 2회 투여 PrEP 옵션으로서 다양한 인구 집단에서 효과와 내약성을 지속적으로 입증하고 있으며, IAS 2025에서 이 획기적인 HIV 예방 옵션에 대한 새로운 데이터를 선보이게 되어 기쁘다"고 밝혔습니다. 이번 데이터는 미국 식품의약국(FDA)이 Yeztugo를 최초이자 유일한 연 2회 HIV 예방 옵션으로 승인한 지 한 달 만에 발표되었습니다. 길리어드는 이번 임상 시험 설계 및 실행 과정에서 커뮤니티 및 조직과의 협력을 통해 다양한 인구 집단에 대한 광범위하고 견고한 데이터를 확보하는 데 중점을 두었습니다. Yeztugo, 임산부 및 수유부, 청소년, 결핵 치료 환자에서도 효과 및 내약성 입증 임산부 및 수유부는 HIV 감염 위험이 높은 집단임에도 불구하고 역사적으로 HIV 예방 임상 시험에서 배제되는 경우가 많았습니다. 길리어드는 키갈리를 포함한 지역의 커뮤니티 회의 결과를 반영하여, PURPOSE 1 임상 3상 시험에 임산부 및 수유부를 포함시켰습니다. 이 시험은 사하라 이남 아프리카의 여성 및 청소년을 대상으로 연 2회 Yeztugo를 평가했습니다. IAS 2025에서 발표된 PURPOSE 데이터에 따르면, Yeztugo는 임산부 및 수유부에서 효과적이었으며, Yeztugo 투여군 184명의 참가자 중 HIV 신규 발생 사례는 보고되지 않았습니다. 또한, 이들 여성에서 Yeztugo의 내약성이 우수했으며, 임산부와 비임산부 간의 안전성 프로파일이 유사했고, 임신 주수 또는 산후 상태에 따른 임상적으로 유의미한 Yeztugo 노출 차이는 없었습니다. 모유 수유 중인 영아에서의 노출도 최소화되었습니다. 전 세계적으로 HIV 감염 위험이 높은 젊은 성인(16-25세) 역시 HIV 감염 위험이 증가하지만, 임산부와 마찬가지로 HIV 예방 임상 시험에 적극적으로 포함되지 않는 경우가 많았습니다. 길리어드는 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 임상 시험에 이들 인구를 의도적으로 포함시켰습니다. PURPOSE 2 임상 시험은 다양한 인종 및 지역의 남성 및 성별 다양성을 가진 사람들을 대상으로 연 2회 Yeztugo를 평가했습니다. IAS 2025에서 발표된 데이터에 따르면, Yeztugo는 16-25세 젊은 성인에서도 효과적이었으며, PURPOSE 1 임상 시험에서는 Yeztugo 투여 젊은 성인 그룹에서 HIV 감염이 보고되지 않았고, PURPOSE 2 임상 시험에서는 두 건의 HIV 감염이 보고되었습니다. 또한, 16-25세 그룹과 25세 이상 성인 간의 임상적으로 유의미한 약동학적 차이는 없었습니다. Yeztugo는 모든 연령대의 참가자에서 내약성이 우수했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 전 세계적으로 HIV 감염 위험이 높은 사람들은 결핵(TB)에도 취약할 수 있으며, 결핵은 리팜핀 및 리파부틴과 같은 리파마이신 계열 약물로 치료될 수 있습니다. Yeztugo는 CYP3A의 기질이며, 리팜핀과 같은 강력한 CYP3A 유도제 또는 리파부틴과 같은 중간 유도제는 Yeztugo의 혈장 농도를 낮출 수 있습니다. 길리어드는 리파마이신 함유 결핵 치료를 받는 환자들이 필요한 경우 Yeztugo 용량을 추가하는 모델링 데이터를 발표할 예정입니다. 또한, Yeztugo는 CYP3A의 중간 억제제로서 콜레스테롤 저하를 위한 스타틴 또는 발기 부전 치료를 위한 PDE5 억제제와 같은 약물의 수치를 이론적으로 증가시킬 수 있습니다. 이러한 특수한 상황에 대한 용량 권장 사항도 검토될 예정입니다. 연 2회 투여 예방 옵션, 일일 경구용 PrEP 대비 선호도 높아 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 임상 시험의 새로운 정성적 및 정량적 자가 보고 데이터에 따르면, 연구 참가자들은 일일 경구용 PrEP에 비해 연 2회 주사하는 PrEP를 유의미하게 선호하는 것으로 나타났습니다. 설문 조사에 참여한 참가자의 75% 이상이 연 2회 주사 투여를 선호했으며, 이 중 50% 이상이 강한 선호를 나타냈습니다. 연 2회 주사 PrEP를 선호하는 이유로는 HIV로부터 더 보호받는다는 느낌(69%)과 용량 누락에 대한 확신 증가(77%) 등이 언급되었습니다. 케이프타운 대학교 Desmond Tutu HIV 센터 소장이자 전 국제 AIDS 학회 회장인 Linda-Gail Bekker 박사는 "임산부 및 수유부, 청소년 및 젊은 성인과 같은 특정 집단은 HIV의 영향을 불균형적으로 받고 있지만, HIV 임상 시험에서는 오랫동안 과소 대표되어 왔다"며, "PURPOSE 프로그램은 처음부터 이러한 인구 집단에 대한 안전성 및 효능 데이터를 확보하도록 하여 혁신적이고 의도적인 포용의 새로운 기준을 세웠다. 결과는 Yeztugo가 HIV에 대한 강력한 보호 효과를 제공하고 이러한 집단에서 내약성이 우수함을 보여줄 뿐만 아니라, 사람들의 선호도를 반영하는 PrEP 옵션의 중요성을 강조하며, 이는 수용 장벽을 낮추고 예방의 지속적인 격차를 해소하는 데 도움이 된다"고 말했습니다. Lenacapavir의 전 세계 규제 승인 신청 지속 및 파트너십 강화 2025년 6월 18일, 길리어드는 성적으로 획득하는 HIV 위험을 줄이기 위한 PrEP로서 Yeztugo의 FDA 승인을 받았습니다. 길리어드는 또한 유럽 의약품청(EMA)에 판매 허가 신청(MAA) 및 EU-Medicines for all(EU-M4all) 신청서를 제출했으며, 두 신청 모두 EMA의 검토를 거쳐 신속 심사 대상이 되었습니다. 길리어드는 호주, 브라질, 캐나다, 남아프리카공화국, 스위스의 규제 당국에도 연 2회 Lenacapavir의 PrEP 승인을 신청했습니다. 또한, Lenacapavir이 PrEP에 대해 FDA 승인을 받은 후, 길리어드는 아르헨티나, 멕시코, 페루 등 엄격한 규제 당국 승인에 의존하는 국가에도 추가 신청을 준비하고 있습니다. 길리어드는 추가 규제 승인 신청에 대한 업데이트를 지속적으로 공유할 예정입니다. Lenacapavir의 HIV 예방 목적 사용은 미국 외 다른 규제 당국에서는 아직 승인되지 않았습니다. 지난주, 길리어드는 에이즈, 결핵, 말라리아 퇴치를 위한 글로벌 펀드(The Global Fund)와 전략적 파트너십 계약을 체결하여, 길리어드에 이익 없이 Lenacapavir을 공급함으로써 향후 3년간 글로벌 펀드의 지원을 받는 국가 및 길리어드의 Lenacapavir 자발적 라이선스 계약에 포함된 국가에서 최대 200만 명에게 약품을 제공할 예정입니다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 완치는 없습니다. Yeztugo에 대한 미국 적응증 및 중요 안전성 정보는 아래를 참조하십시오. PURPOSE 프로그램 소개 길리어드의 획기적인 PURPOSE 프로그램은 역사상 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 임상 시험 프로그램입니다. 이 프로그램은 과학, 임상 시험 설계, 커뮤니티 참여 및 건강 형평성 분야의 혁신에 중점을 둔 5개의 HIV 예방 임상 시험으로 구성됩니다. PURPOSE 임상 시험은 연 2회 주사하는 Lenacapavir의 안전성과 효능을 평가하여 HIV 감염 가능성을 줄입니다. PURPOSE 1-5로 구성된 2상 및 3상 프로그램은 전 세계적으로 PrEP로부터 혜택을 받을 수 있는 다양한 사람들에게 Lenacapavir의 잠재력을 평가하고 있습니다. 개별 임상 시험 설명, 대상 인구 및 장소를 포함한 PURPOSE 프로그램에 대한 자세한 내용은 www.purposestudies.com에서 확인할 수 있습니다. Lenacapavir 소개 Lenacapavir은 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스 약물과 병용하여 다제내성 HIV 성인 치료제로 승인되었습니다. 또한 미국에서는 HIV 감염 위험이 있는 35kg 이상의 성인 및 청소년의 성적으로 획득하는 HIV 위험을 줄이기 위해 승인되었습니다. Lenacapavir의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 종류의 항바이러스제와 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, Lenacapavir은 바이러스 생활 주기 전반에 걸쳐 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 다른 기존 약물 계열에 대한 알려진 교차 내성이 없습니다. Lenacapavir은 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 작용 옵션으로 평가되고 있습니다. Lenacapavir은 다양한 투여 빈도의 장기 경구 및 주사 옵션을 제공하여 HIV의 영향을 받는 개인 및 지역사회의 개별 요구 및 선호도를 충족시키는 것을 목표로 하는 잠재적인 미래 HIV 치료제의 기반으로 개발되고 있습니다. Lenacapavir은 Science 지에 의해 2024년 "올해의 돌파구"로 선정되었습니다. Yeztugo의 미국 적응증 Yeztugo(Lenacapavir) 주사제, 463.5mg/1.5mL는 HIV-1 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(>35kg)의 성적으로 획득하는 HIV-1 위험을 줄이기 위한 전구 노출 예방요법(PrEP)으로 적응증을 받았습니다. Yeztugo를 시작하기 전에 HIV-1 음성 검사를 받아야 합니다. Yeztugo의 미국 중요 안전성 정보 박스 경고: 진단되지 않은 HIV-1 감염 시 Yeztugo 사용으로 인한 약물 내성 위험 Yeztugo를 시작하기 전에 HIV-1 감염 여부를 검사해야 하며, Yeztugo를 투여할 때마다 FDA 승인 또는 허가를 받은 검사를 사용하여 급성 또는 1차 HIV-1 감염을 진단해야 합니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염 환자에서 Yeztugo 사용 시 약물 내성 HIV-1 변종이 확인되었습니다. HIV-1 감염 상태가 확인되지 않은 경우 Yeztugo를 시작하지 마십시오. Yeztugo를 투여받는 동안 HIV-1에 감염된 개인은 즉시 완전한 HIV-1 치료 요법으로 전환해야 합니다. 금기 사항 Yeztugo는 HIV-1 상태가 알려지지 않았거나 양성인 개인에게는 금기입니다. 경고 및 주의 사항 포괄적인 위험 관리: Yeztugo는 포괄적인 예방 전략의 일부로 HIV-1 획득 위험을 줄이기 위해 사용해야 하며, 여기에는 투여 일정 준수 및 콘돔을 포함한 안전한 성관계 실천이 포함되어 성매개 감염(STI) 위험을 줄여야 합니다. HIV-1 획득 위험에는 행동적, 생물학적 또는 역학적 요인이 포함되며, 이에 국한되지 않고, 무방비 성관계, 과거 또는 현재의 STI, 스스로 식별한 HIV 위험, 알려지지 않은 HIV-1 바이러스 혈증 상태의 성 파트너, 또는 높은 유병률 지역 또는 네트워크에서의 성 활동 등이 포함됩니다. 위험을 줄이기 위해 다른 예방 방법을 사용하도록 개인에게 상담하십시오. Yeztugo는 HIV-1 음성으로 확인된 개인에게만 사용하십시오. 현재 또는 최근의 HIV-1 감염과 일치하는 징후 또는 증상을 평가하십시오. 시작하기 전, 각 후속 주사 전, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 HIV-1 음성 상태를 확인하십시오. 내성 발생 가능성: Yeztugo를 투여받는 동안 또는 투여 중단 후 HIV-1에 감염된 경우 Yeztugo에 대한 내성이 발생할 가능성이 있습니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염 환자가 Yeztugo만 복용하는 경우 HIV-1 내성 치환이 발생할 수 있습니다. 왜냐하면 Yeztugo만으로는 HIV-1 치료를 위한 완전한 요법이 아니기 때문입니다. 이 위험을 최소화하기 위해 각 주사 전에, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 추가로 검사하는 것이 필수적입니다. HIV-1이 확인된 개인은 즉시 완전한 HIV-1 치료 요법을 시작해야 합니다. Yeztugo 투여 중단 후 HIV-1 획득 위험이 지속되는 사람들에게는 다른 형태의 PrEP를 고려해야 하며, 마지막 Yeztugo 주사 후 28주 이내에 시작해야 합니다. 장기 작용 특성 및 관련 위험: 마지막 주사 후 최대 12개월 또는 그 이상 동안 Yeztugo의 잔류 농도가 전신 순환계에 남아 있을 수 있습니다. 비순응 또는 투여 누락은 HIV-1 획득 및 내성 발달로 이어질 수 있으므로 필요한 주사 투여 일정에 동의하는 개인을 선택해야 합니다. 심각한 주사 부위 반응: 부적절한 투여(피내 주사)는 괴사 및 궤양을 포함한 심각한 주사 부위 반응과 관련이 있습니다. Yeztugo는 피하 주사로만 투여해야 합니다. 부작용 Yeztugo 임상 시험에서 가장 흔한 부작용(≥5%)은 주사 부위 반응, 두통, 메스꺼움이었습니다. 약물 상호작용 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제는 Yeztugo 농도를 상당히 감소시킬 수 있습니다. 이러한 유도제를 시작할 때 용량 조절이 권장됩니다. P-gp, UGT1A1 및 강력한 CYP3A 억제제를 함께 사용하는 경우 Yeztugo 사용은 권장되지 않습니다. Yeztugo와 CYP3A 또는 P-gp의 민감한 기질을 병용 투여하면 농도가 증가하여 부작용 위험이 높아질 수 있습니다. Yeztugo는 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 노출을 증가시킬 수 있습니다.