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Moderna, 코로나19 백신 추가 접종 승인 획득… 규제 환경 변화 속 주목 미국 식품의약국(FDA)이 Moderna의 코로나19 백신 추가 접종(booster shot)을 승인했습니다. 이번 승인은 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부(HHS) 장관이 mRNA 백신을 둘러싼 정책 변화를 추진하는 가운데 이루어져 더욱 주목받고 있습니다. 올해 들어 케네디 장관의 HHS 리더십 하에 코로나19 백신에 대한 규제 심사가 강화되었습니다. 특히 mRNA 기반 백신이 집중 조명을 받고 있지만, 기존 기술로 만들어진 Novavax의 Nuvaxovid 백신 역시 승인 지연을 겪었습니다. FDA의 Marty Makary 국장과 백신 감독 부서 책임자인 Vinay Prasad 부국장은 건강한 성인 및 어린이를 대상으로 하는 추가 접종 승인을 위해 제약사들이 추가 데이터를 수집하도록 요구하는 새롭고 더욱 엄격한 백신 프레임워크를 발표했습니다. 이러한 새로운 기준은 개발 속도를 늦출 수 있습니다. FDA 외부에서는 케네디 장관이 지난달 질병통제예방센터(CDC) 자문위원단 17명 전원을 갑작스럽게 해임하고, 역학 및 백신 과학 분야의 전통적인 배경과 경험을 모두 갖추지 않은 인사들로 교체했습니다. ACIP로 알려진 이 자문단은 FDA 승인 백신 접종 대상을 권고하며, 그 지침은 보험 적용 범위에 영향을 미칩니다. 새로운 자문단은 이달 초 첫 회의를 열고 코로나19 백신의 효능 및 안전성 근거에 대해 집중적으로 질문했습니다. 다만, 코로나19 백신 지침에 대한 투표는 진행하지 않았습니다. 이번 주, 6개의 의료 협회와 임산부 의사 1명이 어린이 및 임산부에 대한 코로나19 백신 보편 권고를 철회한 케네디 장관을 상대로 소송을 제기했습니다. 이 소송은 해당 조치가 불법이며 공중 보건을 위험에 빠뜨린다고 주장합니다. 케네디 장관과 Makary 국장의 조치가 코로나19 백신 제조사 전반에 영향을 미치고 있지만, Moderna는 특히 주식 시장에서 압박을 받아왔습니다. Moderna는 인플루엔자 및 코로나19 백신을 결합한 제품의 승인을 추진했으나, FDA의 새로운 승인 규칙이 정해진 후 초기 신청을 철회한 바 있습니다. 최근 연구 데이터는 Moderna가 재신청할 수 있는 길을 열어줄 수 있습니다. 목요일 승인과 관련하여 HHS 대변인은 이메일 성명을 통해 "FDA의 생물학제제 평가 및 연구 센터가 백신의 데이터를 대상으로 한 검토를 거쳐, 특히 고위험군 어린이 보호에 초점을 맞춰 이번 승인을 내렸다"고 밝혔습니다.