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화이자, 전립선암 치료제 XTANDI® 병용 요법으로 생존율 개선 효과 확인

[2025년 7월 10일] – 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 아스텔라스 파마(Astellas Pharma U.S. Inc.)는 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자의 생존율을 유의미하게 개선시키는 XTANDI®(엔잘루타미드)와 류프롤리드 병용 요법의 3상 EMBARK 연구 전체 생존율(OS) 분석 결과를 발표했습니다.

이번 연구 결과에 따르면, XTANDI®와 류프롤리드를 병용 투여받은 환자군에서 위약과 류프롤리드를 병용 투여받은 대조군 대비 전체 생존율이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선되었습니다. 또한, XTANDI® 단독 요법군에서도 전체 생존율 개선 경향이 관찰되었으나, 통계적 유의성에 도달하지는 못했습니다. 이번 분석에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았으며, XTANDI®의 기존 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였습니다.

이번 결과는 XTANDI®가 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 중 재발 위험이 높은 환자군에서 전체 생존율을 개선시키는 최초의 안드로겐 수용체 억제제 기반 요법임을 입증했습니다.

"이번 데이터는 XTANDI® 치료가 전립선 절제술, 방사선 치료 또는 두 가지 모두로 초기 완치 목적 치료 후 재발한 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 및 고위험 생화학적 재발(BCR) 환자의 생존 기간을 연장시킬 수 있음을 보여줍니다. 이는 EMBARK 연구의 전이 무생존율(MFS) 데이터의 유효성을 더욱 뒷받침합니다."라고 Neal Shore 박사(START Carolinas/Carolina Urologic Research Center)는 말했습니다. 그는 이어 "고위험 BCR을 동반한 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들에게는 치료 선택지가 확대되었으며, 이번 결과는 전이 무생존율(MFS)과 전체 생존율(OS) 모두에서 명확한 임상적 이점을 보여주어, 이러한 환자들에게 XTANDI® 치료를 시작하는 임상적 근거를 강화합니다."라고 덧붙였습니다.

근치적 전립선 절제술, 방사선 치료 또는 두 가지 모두를 포함한 확정적 전립선암 치료를 받은 남성 환자의 약 20-40%는 10년 이내에 생화학적 재발(BCR)을 경험하는 것으로 추정됩니다.

EMBARK 연구에서는 환자들을 XTANDI®와 류프롤리드 병용, 위약과 류프롤리드 병용, 또는 XTANDI® 단독 요법의 세 가지 연구 그룹으로 무작위 배정했습니다. 2023년 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 발표된 초기 분석 결과에 따르면, XTANDI®와 류프롤리드 병용 치료군은 위약과 류프롤리드 병용 치료군 대비 전이 무생존율(MFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보이며 연구의 1차 평가 변수를 충족했습니다.

병용 요법군 및 류프롤리드 단독 투여군에서 가장 흔한 이상 반응(환자의 ≥10%에서 발생)은 안면 홍조와 피로였습니다. 단독 요법군에서는 여성형 유방, 안면 홍조, 피로가 가장 흔한 이상 반응이었습니다.

XTANDI®는 현재 미국, 유럽 연합, 일본을 포함한 80개국 이상에서 승인되었습니다.

아스텔라스 파마의 Shontelle Dodson 부사장(의학부 총괄)은 "2012년 최초 승인 이후 전 세계 150만 명 이상의 진행성 전립선암 환자들이 XTANDI® 치료의 혜택을 받았습니다. EMBARK 임상 시험의 규모와 엄격함은 전립선암 환자 커뮤니티에 대한 아스텔라스와 화이자의 오랜 헌신을 보여주는 사례이며, 향후 과학 포럼에서 상세한 결과를 공유할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다.

EMBARK 연구의 상세한 전체 생존율(OS) 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다.

3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다국가 임상 시험인 EMBARK 연구는 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 아시아 태평양 지역에서 고위험 생화학적 재발(BCR)을 동반한 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자 1,068명을 대상으로 진행되었습니다. 고위험 BCR로 간주된 환자들은 전립선 특이 항원(PSA) 배가 시간 ≤ 9개월, 혈청 테스토스테론 ≥ 150 ng/dL (5.2 nmol/L), 그리고 중앙 검사실의 스크리닝 PSA가 전립선암의 1차 치료로 근치적 전립선 절제술(방사선 치료 포함 또는 미포함)을 받은 경우 ≥ 1 ng/mL이거나, 방사선 치료만 1차 치료로 받은 경우 nadir 대비 최소 2 ng/mL 이상인 경우였습니다. EMBARK 임상 시험 환자들은 엔잘루타미드 160mg 일일 투여와 류프롤리드 병용, 엔잘루타미드 160mg 단독 요법, 또는 위약과 류프롤리드 병용 요법 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

EMBARK 임상 시험의 1차 결과는 2023년 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재되었습니다. 해당 연구의 1차 평가 변수는 엔잘루타미드와 류프롤리드 병용 요법군 대 위약과 류프롤리드 병용 요법군 간의 전이 무생존율(MFS)이었습니다. MFS는 무작위 배정 시점부터 중앙 영상 판독에 의한 최초의 객관적인 영상 진행 증거 또는 사망까지의 기간(개월)으로 정의됩니다.

비전이성 호르몬(또는 거세) 민감성 전립선암(nmHSPC 또는 nmCSPC)은 일반적인 영상 진단 방법(CT/MRI)으로 암이 신체의 먼 부분으로 전이되었다는 증거가 없으며, 테스토스테론 수치를 낮추는 약물 또는 수술적 치료에 여전히 반응하는 암을 의미합니다.

확정적 전립선암 치료(근치적 전립선 절제술, 방사선 치료 또는 두 가지 모두 포함)를 받은 남성 환자의 약 20-40%는 10년 이내에 생화학적 재발(BCR)을 경험하는 것으로 추정됩니다.

EMBARK 임상 시험은 고위험 BCR을 동반한 남성 환자들에게 초점을 맞추었습니다. EMBARK 프로토콜에 따라, 고위험 BCR을 동반한 nmHSPC 환자는 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 치료, 또는 두 가지 모두로 초기 치료를 받았으며 PSA 배가 시간이 ≤ 9개월인 환자입니다. 국소 치료 후 BCR을 경험한 nmCSPC 환자는 PSA 배가 시간이 ≤ 9개월인 경우 전이 및 사망 위험이 더 높을 수 있습니다.

XTANDI®(엔잘루타미드)는 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제입니다. XTANDI®는 표준 치료법으로, 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC), 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC), 그리고 고위험 생화학적 재발(BCR)을 동반한 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자 치료를 위해 하나 이상의 국가에서 규제 승인을 받았습니다. XTANDI®는 현재 미국, 유럽 연합, 일본을 포함한 80개국 이상에서 이러한 적응증 중 하나 이상에 대해 승인되었습니다. 전 세계적으로 150만 명 이상의 환자가 XTANDI® 치료를 받았습니다.

XTANDI®(엔잘루타미드)는 다음과 같은 환자 치료에 사용됩니다:

거세 저항성 전립선암(CRPC)

전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)

전이 위험이 높은 비전이성 거세 민감성 전립선암(nmCSPC, 고위험 BCR)

중요 안전성 정보

경고 및 주의사항

발작: 8개의 무작위 임상 시험에서 XTANDI®를 투여받은 환자의 0.6%에서 발작이 발생했습니다. 발작 위험 요인이 있는 환자 대상 연구에서는 XTANDI® 투여 환자의 2.2%에서 발작이 발생했습니다. 항간질 약물이 XTANDI® 치료 중 발작을 예방할 수 있는지는 알려지지 않았습니다. 연구 환자들은 다음 위험 요인 중 하나 이상을 가지고 있었습니다: 발작 역치를 낮출 수 있는 약물 사용, 외상성 뇌 손상 또는 머리 부상 병력, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력, 알츠하이머병, 뇌수막종, 전립선암으로 인한 뇌수막 질환, 지난 12개월 이내의 설명되지 않는 의식 소실, 발작 병력, 뇌의 공간 점유 병변 존재, 동정맥 기형 병력 또는 뇌 감염 병력. XTANDI® 복용 중 발작 발생 위험 및 갑작스러운 의식 소실이 자신이나 타인에게 심각한 해를 끼칠 수 있는 활동에 참여하는 것에 대한 위험을 환자에게 알려야 합니다. 치료 중 발작이 발생한 환자에게는 XTANDI® 투여를 영구적으로 중단해야 합니다.

가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES): XTANDI® 투여 환자에서 PRES 보고 사례가 있었습니다. PRES는 발작, 두통, 무기력, 혼란, 실명 및 기타 시각적 및 신경학적 장애를 포함한 빠르게 진행되는 증상과 함께 고혈압이 동반될 수도 있는 신경학적 질환입니다. PRES 진단은 뇌 영상, 가급적 MRI로 확인해야 합니다. PRES가 발생한 환자에게는 XTANDI® 투여를 중단해야 합니다.

과민 반응: 8개의 무작위 임상 시험에서 XTANDI® 투여 환자에게 안면(0.5%), 혀(0.1%), 또는 입술(0.1%) 부종을 포함한 과민 반응이 관찰되었습니다. 시판 후 사례에서 인두 부종이 보고되었습니다. 과민 반응 증상을 경험하는 환자에게는 즉시 투여를 중단하고 적절한 치료를 받도록 해야 합니다.