Chicago Atlantic Real Estate Finance, 2026년 1분기 재무 결과 발표

아스트라제네카의 Imfinzi, 유럽서 근육 침습성 방광암 수술 전후 면역항암제 첫 승인

아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 Imfinzi(성분명: durvalumab)가 유럽연합(EU)에서 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 수술 전후(perioperative) 최초이자 유일한 면역항암제로 승인받았습니다. 이번 승인은 재발 위험을 32%, 사망 위험을 25% 감소시킨 NIAGARA 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다.

유럽 집행위원회는 인간의약품위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 바탕으로 Imfinzi의 사용을 승인했습니다. Imfinzi는 방광암 수술(근치적 방광절제술)을 받는 성인 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하여 수술 전 치료(neoadjuvant treatment)로 사용되고, 이후 근치적 방광절제술을 받은 환자에게는 단독 요법(adjuvant treatment)으로 사용됩니다.

이번 승인의 근거가 된 NIAGARA 임상 3상 시험 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 임상 결과, Imfinzi 기반의 수술 전후 치료 요법은 기존의 수술 전 화학요법만 시행한 경우와 비교했을 때 질병 진행, 재발, 수술 불가 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 32% 감소시켰습니다. 무사건 생존율(EFS) 위험비(HR)는 0.68(95% 신뢰구간 0.56-0.82, p<0.0001)로 나타났습니다. Imfinzi 투여군의 예상 중앙 EFS는 아직 도달하지 못했으며, 비교군에서는 46.1개월이었습니다. 2년 시점에서 무사건 생존 환자 비율은 Imfinzi 투여군이 67.8%로, 비교군 59.8%보다 높았습니다.

주요 이차 평가 변수인 전체 생존율(OS)에서도 Imfinzi 기반 요법은 비교군 대비 사망 위험을 25% 감소시키는 것으로 나타났습니다(OS HR 0.75, 95% CI 0.59-0.93, p=0.0106). 두 군 모두 중앙 생존 기간은 아직 도달하지 않았습니다. 2년 시점에서 생존한 환자 비율은 Imfinzi 투여군이 82.2%로, 비교군 75.2%보다 높았습니다.

2024년 기준 유럽 5개 주요 국가에서 35,000명 이상의 환자가 근육 침습성 방광암 치료를 받았습니다. 이는 완치를 목표로 하는 치료 환경이지만, 현재 표준 치료법인 수술 전 화학요법 후에도 많은 환자들이 수술 후 질병이 재발하는 어려움을 겪고 있습니다.

네덜란드 암 연구소의 종양내과 의사이자 NIAGARA 임상시험 연구자인 Michiel Van der Heijden 박사는 "durvalumab 기반의 수술 전후 치료 요법은 유럽의 근육 침습성 방광암 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 것입니다. 현재 수술 전 화학요법과 방광 제거 수술에도 불구하고 거의 절반의 환자가 질병 재발을 경험하고 있습니다. NIAGARA 임상 결과는 이 치료법이 재발 위험을 거의 3분의 1로 줄이고 생존 기간을 유의미하게 연장시켰음을 보여주며, 완치를 목표로 하는 이 치료 환경에서 임상 실태를 변화시킬 잠재력을 강조합니다."라고 말했습니다.

아스트라제네카 항암혈액사업부 총괄 부사장 Dave Fredrickson은 "Imfinzi는 유럽에서 근육 침습성 방광암 환자를 위한 최초이자 유일한 수술 전후 면역항암제로서 표준 치료를 변화시킬 준비가 되어 있습니다. NIAGARA 임상 3상 시험에서 환자의 80% 이상이 Imfinzi 치료 후 2년 시점에도 생존해 있었으며, 이는 수십 년간 치료 발전이 더뎠던 이 질병에 새로운 생존율 기준을 제시했습니다."라고 덧붙였습니다.

Imfinzi는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 수술 전후 치료 환경에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 또한, 수술 전 화학요법에 Imfinzi를 병용하는 것은 알려진 병용 요법의 안전성 프로파일과 일치했으며, 수술 전 화학요법만 단독으로 받은 환자와 비교했을 때 수술 완료 능력에 영향을 미치지 않았습니다. 면역 관련 이상 반응은 Imfinzi의 알려진 프로파일과 일치했으며, 관리 가능하고 대부분 경증이었습니다.

유럽 의료 종양학회(ESMO)는 NIAGARA 치료법에 대한 임상적 이익 규모 평가(MCBS)에서 최고 등급인 "A"를 부여했습니다. ESMO-MCBS는 항암 치료의 가치에 대한 의사 결정을 개선하는 데 도움을 주며, 임상 지침 및 여러 국가의 보건 기술 평가에 활용됩니다.

Imfinzi는 NIAGARA 임상 결과에 따라 미국 및 기타 국가에서도 이 적응증으로 승인받았습니다. 현재 일본 및 여러 국가에서 규제 당국의 검토가 진행 중입니다. 또한, Imfinzi는 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 PACIFIC 및 AEGEAN 임상 3상 시험 결과에 따라 다른 완치 목적 치료 환경에서도 승인되었으며, 제한적 병기 소세포폐암(SCLC)에 대해서는 ADRIATIC 임상 3상 시험 결과에 따라 승인받았습니다.

근육 침습성 방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암으로, 매년 614,000명 이상이 진단받습니다. 가장 흔한 유형은 비뇨기계 상피 세포에서 시작되는 요로상피암입니다. 방광암은 종양이 방광의 근육벽을 침범했지만 원격 전이가 없는 경우 근육 침습성으로 간주됩니다. 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%는 방광 제거 수술 후 질병이 재발합니다. 따라서 수술 후 질병 재발을 예방하는 치료법이 절실히 요구됩니다.

NIAGARA 임상시험은 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 근치적 방광절제술 전후에 Imfinzi를 평가하는 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 시험입니다. 총 1,063명의 환자가 무작위로 배정되어, 방광절제술 전 4회 Imfinzi와 수술 전 화학요법 병용 후 방광절제술, 그리고 수술 후 8회 Imfinzi 단독 요법을 받거나, 방광절제술 전 수술 전 화학요법만 받고 수술 후 추가 치료를 받지 않는 군으로 나뉘었습니다. NIAGARA 임상시험은 이 분야에서 가장 큰 글로벌 3상 시험입니다. 이 시험은 북미, 남미, 유럽, 호주, 아시아 등 22개국 192개 센터에서 진행되었으며, 주요 평가 변수는 무사건 생존율(EFS)과 방광절제술 시점의 병리학적 완전 반응이었습니다. 주요 이차 평가 변수는 전체 생존율(OS)과 안전성이었습니다.

Imfinzi(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단하는 인간 단일클론항체로, 종양의 면역 회피 전략에 대응하고 신체의 면역 반응을 활성화합니다.

2025년 5월, 고위험 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 한 POTOMAC 임상 3상 시험에서 Imfinzi와 표준 치료법인 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 유도 및 유지 요법 병용이 질병 없는 생존율이라는 주요 평가 변수를 충족했습니다.

폐암 분야에서 Imfinzi는 화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 완치 목적 치료에서 전체 생존율을 기반으로 글로벌 표준 치료제로 자리 잡았습니다. 또한, 절제 가능한 비소세포폐암에서는 수술 전 화학요법과의 병용 요법으로, 전이성 비소세포폐암에서는 단기 Imjudo(tremelimumab) 및 화학요법과의 병용 요법으로 승인받았습니다. Imfinzi는 또한 동시 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 제한적 병기 소세포폐암 환자에게, 그리고 광범위 병기 소세포폐암 치료를 위한 화학요법과의 병용 요법으로 승인되었습니다.

Imfinzi는 국소 진행 또는 전이성 담도암 치료를 위한 화학요법과의 병용 요법으로, 그리고 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료를 위한 Imjudo와의 병용 요법으로도 승인되었습니다. 또한, 일본 및 EU에서는 절제 불가능한 간세포암 단독 요법으로도 승인되었습니다.

2025년 3월, 절제 가능한 위암 및 위식도 접합부암 환자를 대상으로 한 MATTERHORN 임상 3상 시험에서 수술 전후 Imfinzi를 표준 치료 화학요법에 추가하는 요법이 무사건 생존율(EFS)이라는 주요 평가 변수를 충족했습니다. Imfinzi와 화학요법 병용 후 Imfinzi 단독 요법은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암(미국 및 EU에서는 불일치 복구 결함(dMMR) 질환만 해당)의 1차 치료제로 승인되었습니다. Imfinzi와 화학요법 병용 후 Lynparza(olaparib) 및 Imfinzi 병용 요법은 EU 및 일본에서 불일치 복구 정상(dMMR) 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 승인되었습니다.

2017년 5월 첫 승인 이후 414,000명 이상의 환자가 Imfinzi 치료를 받았습니다. 광범위한 개발 프로그램을 통해 Imfinzi는 단독 요법 및 다른 항암 치료와의 병용 요법으로 비소세포폐암, 방광암, 유방암, 난소암 및 여러 위장관암 환자를 대상으로 테스트되고 있습니다.

아스트라제네카는 면역항암 분야의 선구자로서, 미충족 의료 수요가 높은 특정 임상 분야에 면역항암 개념을 도입했습니다. 회사는 항종양 면역 반응 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역항암제를 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 Imfinzi 단독 요법 및 Imjudo와의 병용 요법, 그리고 기타 새로운 면역항암제 및 치료법을 통해 암 치료를 재정의하고 환자의 치료 결과를 변화시키기 위해 노력하고 있습니다. 또한, 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역항암제 및 세포 치료, T세포 이중 특이 항체 등 면역의 다양한 측면을 활용하여 암을 표적으로 하는 치료제를 연구하고 있습니다. 회사는 광범위한 임상 프로그램을 통해, 치료 저항성을 예방하고 장기적인 면역 반응을 유도하기 위한 새로운 병용 요법을 탐색하는 데 집중하고 있습니다. 또한, 완치 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서 면역항암 치료의 사용을 적극 추진하고 있습니다.