CECO Environmental, 향후 투자자 컨퍼런스 발표

존슨앤드존슨, 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료제 AKEEGA® 유럽 허가 확대 신청

[2025년 7월 3일] – 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 자회사인 얀센-시라그 인터내셔널(Janssen-Cilag International NV)은 유럽의약품청(EMA)에 AKEEGA®(niraparib and abiraterone acetate)와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 요법에 대한 적응증 확대 신청서를 제출했다고 밝혔습니다. 이번 신청은 상동재조합 복구(HRR) 유전자 변이가 있는 성인 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자 치료를 위한 것입니다.

mHSPC는 전립선암이 신체 다른 부위로 전이되었으나 여전히 호르몬 요법에 반응하는 상태를 말합니다. 최근 치료 환경이 발전했음에도 불구하고, 거의 모든 환자가 결국 치료에 대한 내성을 보이며 질병이 진행되어 공격적이고 현재로서는 완치 불가능한 단계인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 악화됩니다.

mHSPC 환자의 20% 이상이 HRR 유전자 변이를 가지고 있으며, 이는 치료 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 환자들은 기존 치료법으로는 해결되지 않는 미충족 의료 수요를 안고 있습니다.

얀센의 종양학 EMEA 치료 영역 책임자인 헤나르 헤비아(Henar Hevia) 박사는 "전립선암 치료에 상당한 진전이 있었지만, HRR 유전자 변이가 있는 환자들은 종종 제한된 치료 옵션, 빠른 증상 발현, 그리고 좋지 않은 예후에 직면합니다."라며, "이번 EMA 제출을 통해 HRR 변이가 있는 mHSPC 환자들에게 질병의 근본적인 생물학적 특성에 맞춰진 치료법을 제공할 기회를 갖게 되었습니다. 승인된다면, 이 니라파립 기반 병용 요법은 이 고위험군 환자들의 표준 치료를 재정의하고 암 진행 시점을 상당히 지연시키는 데 기여할 것입니다. 이는 질병 초기 단계에서의 정밀 의학 발전에 대한 우리의 헌신을 반영하는 중요한 이정표입니다."라고 말했습니다.

이번 신청은 HRR 유전자 변이가 있는 mHSPC 환자를 대상으로 니라파립과 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 프레드니솔론(AAP) 병용 요법의 유효성과 안전성을 위약+AAP 병용 요법과 비교 평가한 3상 AMPLITUDE 연구 데이터를 기반으로 합니다.

이 연구는 영상학적 진행까지의 무진행 생존 기간(rPFS)이라는 1차 평가 변수와 증상 진행까지의 시간(TSP)이라는 주요 2차 평가 변수에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 결과를 보여주었습니다. 또한, 전체 생존 기간(OS) 개선 경향도 나타나, 니라파립과 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 요법이 현재 표준 치료법 대비 암 진행과 증상 악화를 지연시키는 데 임상적 이점을 제공함을 강조했습니다.

AMPLITUDE 연구는 이 환자군에서 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제와 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)의 병용 요법 효과를 처음으로 입증한 연구입니다.

니라파립과 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 요법의 안전성 프로파일은 현재 니라파립과 아비라테론 아세테이트가 승인된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 관찰된 것과 일관되었습니다. 니라파립 병용 요법에서 가장 흔한 3/4 등급 이상반응(AE)은 빈혈과 고혈압이었으나, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 낮았습니다.

존슨앤드존슨의 전립선암 및 면역 치료 질환 부문 리더인 찰스 드레이크(Charles Drake) 박사는 "존슨앤드존슨은 과학과 혁신의 경계를 넓혀 전립선암 여정의 모든 단계에서 보다 개인화되고 효과적인 치료 옵션을 제공함으로써 개별 환자의 요구를 충족시키기 위해 최선을 다하고 있습니다."라며, "니라파립과 아비라테론 아세테이트의 고정 용량 복합제는 이미 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료 패러다임을 변화시키는 데 긍정적인 영향을 미쳤으며, 이제 호르몬 민감성 질환 환자들에게도 이러한 혜택을 확대할 수 있기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다.

AMPLITUDE 연구 결과는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 최신 구두 발표(초록 번호 LBA5006)로 발표되었으며, 'Best of ASCO' 및 ASCO 보도 프로그램에 포함되도록 선정되었습니다.

이 경구 투여 가능한 이중 작용 정제(DAT)는 고도로 선택적인 PARP 억제제인 니라파립과 CYP17 억제제인 아비라테론 아세테이트의 조합으로 구성됩니다.

니라파립과 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 요법은 2023년 4월 유럽 경제 지역에서 화학 요법이 임상적으로 필요하지 않은 BRCA 변이 mCRPC 환자 치료를 위해 승인되었습니다. 니라파립과 아비라테론 아세테이트는 미국, 캐나다, 스위스, 영국 등 여러 국가에서도 승인되었으며, 전 세계 여러 국가에서 추가적인 판매 허가 신청이 검토 중입니다.

2016년 4월, 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)는 GSK에 인수된 TESARO, Inc.(2019년 인수)와 전립선암 분야에서 니라파립에 대한 전 세계(일본 제외) 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다.

전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)은 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)이라고도 불리며, 안드로겐 박탈 요법(ADT)에 반응하고 신체 다른 부위로 전이된 전립선암을 의미합니다.

존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에서의 강점을 바탕으로 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 솔루션이 개인화되는 세상을 구축하고 있습니다. 혁신 의학(Innovative Medicine)과 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 통해 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신을 이루어 내일의 획기적인 발전을 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.