Gogo, 1분기 실적 발표

노바티스, 거대세포동맥염 치료제 GCAptAIN 임상 3상서 유효성 입증 실패 노바티스(Novartis)는 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 성인 환자를 대상으로 한 코센틱스(Cosentyx, secukinumab)의 3상 임상시험 GCAptAIN의 주요 결과 topline을 발표했습니다. 이번 연구에서 코센틱스는 26주간의 스테로이드 감량 요법과 병용하여 평가되었으며, 위약군(52주 스테로이드 감량 요법)과 비교되었습니다. 연구 결과, 코센틱스는 52주차에 달성한 지속적인 관해(sustained remission) 측면에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보이지 못했습니다. 다만, 2차 평가 변수에서는 통계적 우월성을 입증하지 못했지만, 누적 스테로이드 용량 및 스테로이드 관련 독성 측면에서 위약 대비 수치상으로 더 나은 결과를 보였습니다. GCA 환자군에서의 안전성 프로파일은 기존 코센틱스의 알려진 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 코센틱스는 현재 승인된 적응증 전반에 걸쳐 10년간의 실제 임상 데이터와 강력한 증거를 통해 안전성이 뒷받침되고 있습니다. 노바티스의 Shreeram Aradhye 박사(개발 사장 겸 최고 의료 책임자)는 "GCAptAIN 임상 3상의 결과가 2상 임상시험에서 관찰된 긍정적인 결과를 재현하지는 못했지만, 우리는 과학적 진보를 지속하고 면역 매개 질환에 대한 이해를 심화시키기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했습니다. 그는 또한 "이 연구를 가능하게 한 환자, 연구자, 그리고 팀원들에게 감사하며, 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 데 계속 집중할 것"이라고 덧붙였습니다. 노바티스는 GCAptAIN 임상 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 추후 결과를 공유할 예정입니다. GCAptAIN 임상시험 개요 GCAptAIN 임상시험(NCT04930094)은 거대세포동맥염(GCA) 환자를 대상으로 코센틱스의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 27개국에서 진행된 글로벌 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 환자들은 코센틱스 300mg, 코센틱스 150mg 또는 위약군으로 무작위 배정되었으며, 모든 군에서 글루코코르티코이드(GC) 감량 요법과 병용되었습니다. 연구의 1차 평가 변수는 26주간의 GC 감량 요법과 병용한 secukinumab 300mg 피하 주사가 52주차에 지속적인 관해 달성 측면에서 52주간의 GC 감량 요법과 병용한 위약보다 우수한지를 평가하는 것이었습니다. 첫 번째 2차 평가 변수는 52주차까지의 누적 GC 용량이었습니다. 코센틱스(secukinumab) 개요 코센틱스는 다수의 면역 매개 염증성 질환의 염증에 관여하는 중요한 사이토카인인 인터루킨-17A를 직접 억제하는 완전 인간 단클론항체입니다. 코센틱스는 건선성 관절염(PsA), 중등도-중증 판상 건선(PsO), 강직성 척추염(AS), 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA), 한선염(HS) 성인 환자뿐만 아니라 소아 건선, 부착부염 관련 관절염(ERA), 소아 건선성 관절염(JPsA) 환자에게도 사용이 승인되었습니다. 코센틱스는 강력한 증거와 10년간의 실제 임상 데이터를 통해 장기적인 안전성과 지속적인 유효성이 입증되었습니다. 2015년 출시 이후 전 세계 180만 명 이상의 환자를 치료했으며, 현재 100개국 이상에서 승인되었습니다. 거대세포동맥염(GCA) 개요 거대세포동맥염(GCA)은 50세 이상에서 주로 발생하는 전신 혈관염의 가장 흔한 형태로, 신속한 인식과 치료가 필요한 응급 질환으로 간주됩니다. 이는 비가역적인 시력 손실과 생명을 위협하는 대동맥류를 유발할 수 있기 때문입니다. 신체적 합병증 외에도 GCA는 피로, 인지 장애, 독립성 감소 등을 유발하여 삶의 질을 크게 저하시킵니다.