22nd Century Group, 2026년 1분기 재무 결과 발표

미국 식품의약국(FDA), 앨러간 에스테틱스의 SKINVIVE by JUVÉDERM® 목 주름 개선 효능 심사 착수

[2025년 6월 30일] 앨러간 에스테틱스(Allergan Aesthetics), 애브비(AbbVie, NYSE: ABBV)의 자회사인 앨러간 에스테틱스가 목 주름 개선을 위한 SKINVIVE by JUVÉDERM®의 시판 전 허가(PMA) 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 검토 대상으로 채택되었다고 오늘 발표했습니다.

현재 SKINVIVE by JUVÉDERM®은 미국에서 볼 피부결 개선을 위한 최초이자 유일한 히알루론산 마이크로드롭렛 주사제로 승인받았습니다. 만약 이번 신청이 승인된다면, SKINVIVE by JUVÉDERM®은 목 주름 감소를 목표로 하는 최초의 히알루론산 주사 치료 옵션이 될 전망입니다. 이번 적응증 확대 신청은 목 주름 개선을 원하는 성인을 대상으로 SKINVIVE by JUVÉDERM®의 안전성과 유효성을 평가한 임상 연구에서 모든 1차 및 2차 평가 변수를 충족한 결과에 의해 뒷받침됩니다.

애브비의 에스테틱스 R&D 부문 수석 부사장인 Darin Messina 박사는 "SKINVIVE by JUVÉDERM®은 피부 수분 유지에 중요한 역할을 하는 천연 분자인 히알루론산의 주사형 제제"라며, "목 주름 치료를 위한 SKINVIVE by JUVÉDERM®의 제출은 BOTOX Cosmetic® 및 SkinMedica®를 포함한 당사의 시장 선도 포트폴리오의 일환으로, 안면 하부 및 목 전반에 걸친 종합적인 치료를 위한 새로운 적응증 개발에 대한 지속적인 노력을 보여준다"고 말했습니다.

목의 외형은 미용 시술을 고려하는 사람들에게 주요 관심사 중 하나이며, 수백만 명의 소비자가 목 관련 고민을 해결하기 위해 전문가 시술을 고려하고 있습니다. SKINVIVE by JUVÉDERM®은 목 주름을 감소시켜 목의 외형을 개선하는 최초의 히알루론산 주사제가 될 가능성이 있습니다.

이번 보충 시판 전 허가(sPMA) 신청은 중등도에서 중증의 수평 목 주름을 가진 성인을 대상으로 목 외형 개선을 위해 SKINVIVE by JUVÉDERM®의 안전성과 유효성을 평가한 다기관, 평가자 눈가림, 무작위 대조 연구 데이터를 기반으로 합니다. 연구 결과, 모든 1차 및 2차 평가 변수가 충족되었습니다.

연구 결과에 따르면, 시술 1개월 후 SKINVIVE by JUVÉDERM®로 치료받은 환자의 80%가 조사자 평가 기준으로 수평 목 주름에서 최소 1등급 개선을 달성했습니다. 또한, 시술 1개월 후 전반적인 미용 개선 평가 척도(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따라 평가했을 때, SKINVIVE by JUVÉDERM®로 치료받은 환자의 약 90%가 목 외형 개선을 보고했습니다. FACE-Q 설문 조사 결과, SKINVIVE by JUVÉDERM® 치료를 받은 환자들은 시술 후 목의 전반적인 외형에 대한 불편함이 유의미하게 감소했다고 보고한 반면, 대조군은 유의미한 변화를 보이지 않았습니다.

SKINVIVE by JUVÉDERM®의 치료 관련 이상 반응은 경미했으며 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 임상 연구의 추가 데이터는 향후 의료 학회 발표 및 출판을 위해 제출될 예정입니다.

임상 연구 책임자인 Jeanine Downie 박사는 "환자들은 노화와 햇빛 노출로 인한 목의 변화에 대해 불만을 표현하며, 이를 해결하기 위한 비수술적 치료 옵션을 찾고 있다"며, "SKINVIVE by JUVÉDERM®은 얼굴을 넘어 미용 시술 여정을 탐색하는 환자들에게 또 다른 도구를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다.

SKINVIVE by JUVÉDERM® 주사 겔 정보

승인된 용도: SKINVIVE by JUVÉDERM® 주사 겔은 21세 이상 성인의 볼 피부결 개선을 위한 피내 주사입니다.

중요 안전 정보:

SKINVIVE by JUVÉDERM® 주사 겔 치료를 받으면 안 되는 경우는 다음과 같습니다. 심각한 알레르기 반응(아나필락시스) 병력 또는 다발성 심각 알레르기 병력이나 현재 상태, 리도카인 또는 제품에 사용된 그람 양성 세균 단백질에 대한 알레르기, 또는 히알루론산 필러에 대한 이전 알레르기 반응이 있는 경우.

의사가 알려야 할 경고 사항:

진피 필러 주입의 위험 중 하나는 혈관 내 주입입니다. 이러한 발생 가능성은 매우 낮지만, 발생 시 합병증은 심각하고 영구적일 수 있습니다. 안면 주입에서 보고된 이러한 합병증에는 시력 이상, 실명, 뇌졸중, 일시적인 딱지 또는 영구적인 피부 흉터가 포함될 수 있습니다. 이러한 사건의 대부분은 비가역적입니다. 시력 변화, 뇌졸중 증상(갑작스러운 말하기 어려움, 얼굴, 팔 또는 다리의 무감각 또는 약함, 걷기 어려움, 얼굴 처짐, 심한 두통, 현기증 또는 혼란 포함), 피부의 흰색 외관 또는 치료 중 또는 직후의 비정상적인 통증이 있는 경우 즉시 전문가에게 알리십시오. 피부 궤양, 여드름, 발진, 두드러기, 낭종 또는 감염이 있는 부위에 이 제품을 사용하는 것은 치유를 지연시키거나 피부 문제를 악화시킬 수 있으므로 연기해야 합니다. 모든 진피 필러 제거의 효과는 연구되지 않았습니다.

의사가 알려야 할 주의 사항:

치료 후 첫 24시간 동안 격렬한 운동, 과도한 햇빛 또는 열 노출, 알코올 음료 섭취를 최소화하십시오. 이러한 노출은 주사 부위에 일시적인 발적, 부기 및/또는 가려움증을 유발할 수 있습니다. 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 혈액 희석제와 같이 출혈을 연장시킬 수 있는 약물을 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오. 모든 주사와 마찬가지로 주사 부위에 멍이나 출혈이 증가할 수 있습니다. 레이저 치료, 화학 박피 또는 SKINVIVE by JUVÉDERM® 이후의 다른 시술을 계획하고 있다면 의사에게 알리십시오. 치료 부위에 염증 반응의 가능성이 있습니다. 이 제품은 볼 피부결 개선을 위해 사용됩니다. 신체의 다른 부위에서의 치료에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 신체의 면역 반응을 감소시키는 치료를 받고 있다면 의사에게 알리십시오. 사용 시 감염 위험이 증가할 수 있습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 의사에게 알리십시오. 임신 중 또는 수유 중인 여성에서의 사용에 대한 안전성은 연구되지 않았습니다. 과도한 흉터(두껍고 딱딱한 흉터) 병력이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 과도한 흉터 병력이 있는 환자에서의 이 제품 안전성은 연구되지 않았으며 추가적인 흉터를 유발할 수 있습니다. 색소 침착 장애 병력이 있는 경우 전문가에게 알리십시오. 색소 침착 장애 병력이 있는 환자에서의 이 제품 사용은 연구되지 않았으며 색소 침착 변화를 유발할 수 있습니다.

치료의 가능한 부작용:

가장 흔하게 보고된 부작용은 발적, 덩어리/결절, 부기, 멍, 통증, 압통, 단단함, 변색 및 가려움증이었습니다. 대부분의 부작용은 7일 이내에 해결됩니다. 더 오래 지속되면 의사가 항생제, 스테로이드 또는 히알루론산 분해효소와 같은 약물로 치료할 수 있습니다. 또한 염증, 결절, 불만족스러운 결과, 개선 부족 또는 없음, 알레르기 반응, 불안, 혈관 막힘, 감염, 건조한 피부, 감각 증가 또는 감소, 농양 등이 보고되었습니다. 진피 필러 주입 부위 근처의 지연성 염증은 진피 필러와 관련된 알려진 이상 반응 중 하나입니다. 모든 피부 주입 절차와 마찬가지로 감염의 위험이 있습니다. 부작용 보고는 앨러간® 제품 지원 부서(1-877-345-5372)로 전화하십시오. SKINVIVE.com을 방문하거나 의사와 상담하십시오. SKINVIVE by JUVÉDERM®은 면허가 있는 의사 또는 적절하게 면허가 있는 시술자만 사용할 수 있습니다.

BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) 중요 정보

적응증: BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA)은 성인 환자에서 다음과 같은 외형의 일시적인 개선에 사용됩니다.

- 눈썹 사이 근육(corrugator 및/또는 procerus muscle) 활동과 관련된 중등도에서 중증의 미간 주름

- 눈가 근육(orbicularis oculi) 활동과 관련된 중등도에서 중증의 눈가 주름

- 이마 근육(frontalis) 활동과 관련된 중등도에서 중증의 이마 주름

- 목 앞쪽 근육(platysma) 밴드와 관련된 중등도에서 중증의 목 앞쪽 주름

중요 안전 정보 (박스 경고 포함):

경고: 독성 효과의 원거리 확산

시판 후 보고에 따르면 BOTOX® Cosmetic 및 모든 보툴리눔 독소 제품의 효과는 주입 부위에서 확산되어 보툴리눔 독소 효과와 일치하는 증상을 유발할 수 있습니다. 여기에는 무력증, 전신 근육 약화, 복시, 안검 하수, 연하 곤란, 연설 곤란, 구음 장애, 요실금 및 호흡 곤란이 포함될 수 있습니다. 이러한 증상은 주입 후 몇 시간에서 몇 주 후에 보고되었습니다. 삼킴 및 호흡 곤란은 생명을 위협할 수 있으며 사망 보고가 있었습니다. 증상 위험은 경련 치료를 받는 어린이에게서 가장 높을 가능성이 높지만, 성인에서도 경련 및 기타 질환 치료 시 증상이 발생할 수 있으며, 특히 이러한 증상에 취약한 기저 질환이 있는 환자에게서 더욱 그렇습니다. 승인되지 않은 용도 및 승인된 적응증에서, 효과 확산 사례는 경부 근긴장이상 및 경련 치료에 사용되는 용량과 유사한 용량 및 더 낮은 용량에서 보고되었습니다.

금기 사항: BOTOX® Cosmetic은 제안된 주사 부위에 감염이 있거나 모든 보툴리눔 독소 제제 또는 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인에게는 금기입니다.

경고 및 주의 사항: 보툴리눔 독소 제품 간의 동등성 부족

BOTOX® Cosmetic의 효능 단위는 사용된 제제 및 분석 방법에 특수합니다.