LifeStance, 2026년 1분기 실적 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), CAR-T 치료제 접근성 확대에 박차 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨 마이어스 스큅의 CAR-T 세포 치료제인 브레얀지(Breyanzi)와 아베크마(Abecma)의 라벨 업데이트를 승인했습니다. 이번 업데이트는 환자 모니터링 요구사항을 완화하고 위험 평가 및 관리 전략(REMS) 프로그램을 제거하는 내용을 포함하며, CAR-T 치료제에 대한 환자들의 접근성을 높이기 위한 노력의 일환입니다. CAR-T 세포 치료제는 혈액암 치료에 혁신적인 가능성을 제시하지만, 현재 전체 환자의 약 20%만이 이 치료법을 받고 있는 실정입니다. 복잡한 물류 및 지리적 제약이 환자와 의료진 모두에게 장벽으로 작용하고 있기 때문입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 이러한 장벽을 완화하고 CAR-T 치료제의 접근성을 높이는 것을 장기적인 목표로 삼고 있습니다. 이번 라벨 업데이트를 통해 브레얀지와 아베크마의 특정 환자 모니터링 요구사항이 줄어들거나 제거됩니다. 기존의 엄격한 모니터링 요구사항은 의료 시스템에 부담을 주고, 특히 치료 센터에서 멀리 떨어진 지역에 거주하는 환자와 보호자들에게 어려움을 안겨왔습니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다. * 치료 후 운전 제한 기간이 8주에서 2주로 단축됩니다. * 치료 후 의료 시설 근처에 머물러야 하는 기간이 4주에서 2주로 단축됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 세포 치료 조직(Cell Therapy Organization) 사장인 Lynelle B. Hoch는 "CAR-T 세포 치료는 혈액암 환자들에게 변혁적이고 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 선택지이며, 우리는 접근성을 제한하는 현재의 관행, 가정 및 장벽에 도전하기 위해 노력하고 있습니다"라고 말했습니다. 이어 "오늘 FDA 승인을 받은 라벨 업데이트는 더 많은 환자에게 도달하고 세포 치료 접근성을 민주화한다는 궁극적인 목표를 가지고 의료 생태계 전반에 걸쳐 협력하려는 BMS의 지속적인 노력을 강화합니다"라고 덧붙였습니다. 또한, FDA는 각 제품 라벨에서 REMS 요구사항을 제거하는 것도 승인했습니다. REMS 프로그램은 일반적으로 신약 또는 치료법과 관련된 알려지거나 잠재적인 위험을 완화하기 위해 요구됩니다. FDA는 이제 확립된 관리 지침과 의료 혈액학/종양학 커뮤니티의 광범위한 경험이 CD19 및 BCMA 표적 자가 CAR-T 세포 치료제 계열의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성(NTs)을 포함한 부작용 위험을 진단하고 관리하기에 충분하다고 판단했습니다. 이러한 변화는 세포 치료제가 지역 사회 병원 환경으로 더욱 신속하게 확산되는 데 기여할 것으로 예상됩니다. 이러한 라벨 업데이트는 CAR-T 세포 치료제의 유리한 효능 및 안전성 프로파일을 뒷받침하는 임상 및 실제 증거가 증가하고 있음을 반영합니다. 현재까지 30,000명 이상의 환자가 CAR-T 세포 치료를 받았으며, 최근 연구에 따르면 심각한 이상 반응(CRS 및 NTs)의 대다수는 투여 후 첫 2주 이내에 발생하는 것으로 나타났습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 현재 브레얀지와 아베크마 투여 승인을 받은 150개 이상의 치료 센터와 긴밀히 협력하여 REMS 프로그램을 제거할 예정입니다. 동시에, 회사는 전국적으로 지역 암 센터를 추가하여 환자들에게 더 가까운 곳에서 브레얀지와 아베크마를 투여할 수 있도록 하여 환자들이 집, 가족, 직장에서 떨어져 있는 시간을 더욱 줄일 수 있도록 하는 데 집중하고 있습니다. 암 환자 지원 단체(Cancer Support Community)의 CEO인 Sally Werner는 "혈액암과 함께 살아가는 것은 어렵지만, 환자와 그들의 사랑하는 사람들은 여전히 직업을 유지하고, 가족을 돌보고, 미래를 계획해야 합니다"라며, "오늘 발표는 잠재적으로 변혁적인 세포 치료 효과를 얻기 위해 치료 센터에서 멀리 떨어진 환자들에게 이전에 망설임을 유발했을 수 있는 가장 부담스러운 요구 사항 중 일부를 줄여줍니다. 우리는 장벽을 허물고, 환자와 간병인의 시간 부담을 줄이며, 이 생명을 구하는 치료법의 채택을 늘리기 위한 모든 노력을 지지합니다"라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 더 많은 환자에게 세포 치료제를 제공하기 위해 의료 생태계 전반에 걸쳐 협력하여 이러한 라벨 업데이트를 시행하고, 세포 치료제의 채택 및 공평한 접근성을 높이기 위한 측정 가능한 프로그램을 지속적으로 설계하고 구현할 것입니다. 환자들이 브리스톨 마이어스 스큅의 세포 치료 여정을 지원하기 위해 현재 제공되는 프로그램 및 서비스 목록은 celltherapy360.com에서 확인할 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암과 싸우기 위해 면역 체계를 활용하는 선구자이자 세포 치료 분야의 확고한 리더로서, 혈액암 및 자가면역 질환과 같은 새로운 영역 전반에 걸쳐 이 기술의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 현재 브리스톨 마이어스 스큅은 전 세계 주요 시장에서 두 가지 다른 표적을 가진 두 가지 승인된 CAR-T 세포 치료제를 보유한 유일한 기업입니다. 회사는 수십만 명의 환자가 세포 치료의 변혁적인 잠재력으로 치료받을 수 있는 미래를 꿈꾸고 있습니다. 이러한 야망을 실현하기 위한 기반인 유망하고 차별화된 파이프라인, 광범위한 번역 및 임상 데이터 세트, 풍부한 인재, 강력한 제조 역량을 갖추고 있으며, 환자를 위한 진정한 혁명을 향해 세포 치료 분야를 발전시키는 데 집중하고 있습니다.