프리비아 헬스, 2026년 1분기 재무 결과 발표

FDA, 혁신 항암제 CAR-T 치료제 규제 완화…환자 접근성 확대 기대 미국 식품의약국(FDA)이 혁신적인 암 치료제인 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료제에 대한 일부 까다로운 규제 요건을 완화하고 환자의 치료 후 이동 제한을 줄였다. 이는 환자들의 치료 접근성을 높이고 관련 시장 확대에 기여할 것으로 전망된다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 추출해 암세포를 공격하도록 유전적으로 조작한 후 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 2017년 Novartis의 Kymriah가 백혈병 치료제로 FDA 승인을 받은 이후, 현재까지 총 7개의 CAR-T 치료제가 시장에 출시되었다. 이 치료제들은 백혈병, 림프종, 다발성 골수종 환자에게 강력한 반응을 유도하고 장기적인 관해를 이끌어낼 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 하지만 CAR-T 치료제는 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 신경 독성(ICANS)과 같은 심각한 부작용 위험도 동반한다. 이러한 부작용은 특수한 관리와 약물 치료를 필요로 한다. CAR-T 치료제가 처음 도입되었을 당시, 의료진과 병원들은 이러한 치료 관련 질환을 관리하는 데 있어 상당한 학습 곡선을 경험해야 했다. FDA는 이러한 위험을 완화하기 위해 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램을 도입했다. REMS는 병원이 CAR-T 치료제를 투여하기 전에 특별 인증을 받도록 하고, 부작용 발생 시 FDA에 의무적으로 보고하도록 하는 내용을 담고 있었다. 하지만 FDA는 최근 발표한 성명에서 "BCMA 및 CD19 표적 자가 CAR-T 세포 면역치료제 계열 전반에 걸쳐 의료 혈액학 및 종양학 커뮤니티가 CRS 및 신경 독성 위험을 진단하고 관리하는 데 있어 상당한 경험과 확립된 관리 지침을 가지고 있다"며, "이러한 경험을 바탕으로 FDA는 REMS 프로그램 없이도 해당 적응증에 대한 CAR-T 세포 면역치료제의 안전하고 효과적인 사용을 보장할 수 있다고 판단했다"고 밝혔다. BCMA와 CD19는 현재 승인된 7개 CAR-T 치료제의 주요 표적 단백질이다. FDA에 따르면 CRS 및 ICANS 보고율은 "안정적으로 유지"되고 있는 것으로 나타났다. REMS 프로그램이 폐지됨에 따라, FDA는 환자들이 치료를 받은 시설 근처에 머물러야 하는 기간을 한 달에서 2주로 단축했다. 또한, 치료 후 운전이나 기계 조작이 가능한 시점까지 기다려야 하는 제한 기간도 두 달에서 2주로 줄였다. 재생의료산업협회(Alliance for Regenerative Medicine)는 REMS 폐지가 환자들이 CAR-T 치료를 받는 데 따르는 물류적 장벽과 투약 비용을 낮출 것으로 기대한다고 밝혔다. Leerink Partners의 Daina Graybosch 분석가는 고객 노트에서 "FDA의 새로운 모니터링 및 운전 요구 사항 완화로 환자와 보호자의 CAR-T 부담이 줄어들면서 미국 세포 치료제 시장이 확대될 것으로 믿는다"고 언급했다. Bristol Myers는 자사의 CAR-T 치료제인 Abecma와 Breyanzi를 언급하며, "복잡한 물류 및 지리적 장벽이 환자와 의료 제공자에게 영향을 미쳐, 치료 대상 환자의 10명 중 2명만이 치료를 받고 있다"고 지적했다. Bristol Myers는 이번 규제 완화가 CAR-T 치료제가 주로 시행되는 전문 의료 기관에서 지역 사회 건강 센터로 치료 범위가 확대되는 데 도움이 될 수 있다고 덧붙였다. 현재 림프종 치료에 승인된 CAR-T 치료제로는 Breyanzi, Kymriah, Gilead의 Yescarta 및 Tecartus가 있으며, Kymriah는 백혈병 치료에도 사용된다. Abecma와 J&J의 Carvykti는 다발성 골수종 치료에 사용된다. 가장 최근에 승인된 CAR-T 치료제인 Autolus Therapeutics의 Aucatzyl은 림프종 치료제로, 초기 REMS 프로그램 없이 승인된 첫 사례가 되었다.