Arq, 2026년 1분기 실적 발표

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 'Datroway'(datopotamab deruxtecan)가 미국에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료제로 승인받았습니다. 이는 이전에 EGFR 표적 치료 및 백금 기반 화학요법을 받은 환자들을 대상으로 합니다.

이번 승인은 TROPION-Lung05 임상시험의 하위 그룹 분석 결과와 TROPION-Lung01 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. Datroway는 미국에서 폐암 치료제로 승인받은 최초의 TROP2 표적 치료제라는 점에서 의미가 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 Datroway에 대해 우선 심사 및 혁신 신약으로 지정한 바 있으며, 이번 승인은 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DoR)을 근거로 한 가속 승인 절차를 통해 이루어졌습니다. 향후 확증 임상시험에서 임상적 이점이 검증될 경우 지속적인 승인이 가능할 것으로 보입니다.

다나파버 암 연구소의 Jacob Sands 박사는 "이전에 표적 치료와 화학요법을 받았음에도 질병이 진행되는 EGFR 변이 폐암 환자들에게는 치료 옵션이 매우 제한적이었다"며, "Datroway의 미국 승인은 이러한 환자들에게 새롭고 필요한 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했습니다.

아스트라제네카의 Dave Fredrickson 수석 부사장은 "Datroway의 첫 폐암 치료제 승인은 과거 치료에 내성을 보인 EGFR 변이 폐암 환자들에게 중요한 선택지를 제공한다"며, "EGFR 변이 폐암 환자들을 오랫동안 지원해왔으며, 또 다른 혁신적인 치료 옵션을 제공하게 되어 자랑스럽다"고 밝혔습니다.

다이이찌산쿄의 Ken Keller 글로벌 항암 사업 총괄은 "이번 가속 승인을 통해 Datroway는 미국에서 특정 폐암 환자들에게 사용 가능한 최초의 TROP2 표적 치료제가 되었다"며, "다른 유형의 폐암 및 유방암에서의 Datroway 활용 가능성을 확인하기 위한 광범위한 임상 개발 프로그램을 지속할 것"이라고 덧붙였습니다.

LUNGevity의 Andrea E. Ferris 대표는 "초기 치료 후 질병이 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게는 추가적인 치료 옵션이 부족했다"며, "Datroway의 승인은 EGFR 표적 치료 및 화학요법 후 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다"고 강조했습니다.

TROPION-Lung05 및 TROPION-Lung01 임상시험 결과에 따르면, Datroway는 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자(114명)에서 45%의 확정 객관적 반응률(ORR)을 보였습니다. 완전 반응은 4.4%, 부분 반응은 40%에서 관찰되었으며, 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 6.5개월이었습니다.

Datroway의 안전성 프로파일은 TROPION-Lung05, TROPION-Lung01, TROPION-PanTumor01 임상시험에 참여한 총 125명의 환자를 대상으로 한 통합 분석에서 평가되었습니다. 관찰된 안전성 프로파일은 기존에 알려진 약물 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

Datroway는 다이이찌산쿄가 개발한 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하고 있습니다.

현재 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 TROPION-Lung14 및 TROPION-Lung15 임상 3상 시험에서 다른 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들을 대상으로 Datroway 단독 또는 Tagrisso(osimertinib)와 병용 투여하는 연구를 진행 중입니다.

미국 승인에 따라 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 적응증에 대한 마일스톤 지급금으로 4,500만 달러를 지급하게 됩니다. 미국 내 Datroway 판매 수익은 다이이찌산쿄에서 인식합니다.

한편, 비소세포폐암은 전체 폐암의 약 87%를 차지하며, 미국과 유럽 환자의 10~15%, 아시아 환자의 30~40%에서 EGFR 변이가 발견됩니다. TROP2는 대부분의 비소세포폐암 종양에서 광범위하게 발현되는 단백질입니다. EGFR 변이 환자의 경우, 표준 1차 치료법은 EGFR 표적 치료와 백금 기반 화학요법 병용 또는 단독 요법이지만, 대부분의 환자에서 질병이 진행되어 후속 치료가 필요한 상황입니다.